Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COA-APTIC Wywiad poznawczy z opiekunami i klinicystami Ocena ostrego bólu u niemowląt i małych dzieci (COA-APTIC)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Jakościowe badanie wywiadu poznawczego mające na celu ocenę zrozumiałości i ważności treści oceny dokonanej przez opiekuna-obserwatora oraz oceny ostrego bólu dokonanej przez klinicystę u niemowląt i małych dzieci w wieku od 0 do

Ocenić ważność treści i zrozumiałość oceny wyników sporządzonej przez obserwatora-opiekuna i oceny lekarza pod kątem ostrego bólu u dzieci w wieku od 0 do <2 lat. Podstawowym celem Protokołu Jakościowego w badaniu fazy UH3 jest ustalenie lub stworzenie wiarygodnych ocen wyników klinicznych (COA) i punktów końcowych, które umożliwiają ocenę ostrego bólu podczas badań klinicznych środków przeciwbólowych przeznaczonych specjalnie dla niemowląt i małych dzieci (0–<2 lat) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena zrozumiałości (przejrzystości) i ważności merytorycznej nowo zaprojektowanych wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO) i istniejących miar ostrego bólu zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 0 do <2 lat. wiek.

To badanie jakościowe wykorzystuje 60-minutowe wywiady poznawcze przeprowadzane za pomocą telefonu lub zoomu przez przeszkolonego ankietera. W badaniu uczestniczyli opiekunowie dzieci w wieku od 0 do <2 lat, które doświadczają lub doświadczyły ostrego bólu, oraz lekarze, którzy poświęcają co najmniej połowę swojego czasu klinicznego na opiekę nad pacjentami pediatrycznymi w tym samym przedziale wiekowym.

Analiza danych będzie miała charakter jakościowy i opierać się będzie na pogłębionych wywiadach przeprowadzonych na stosunkowo niewielkiej próbie.

Badanie wymaga wykorzystania standardowych technik wywiadu i stwarza znikome ryzyko. Istnieje jednak potencjalne ryzyko utraty poufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opiekunowie opiekujący się dzieckiem w wieku od 0 do 2 lat, które doświadcza lub doświadczyło ostrego bólu.

Lekarze, którzy leczą lub pracują z dziećmi w wieku od 0 do 2 lat leczonymi z powodu ostrego bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Opiekunowie

  • Opiekuje się dzieckiem, które: ma od 0 do < 2 lat i doświadcza lub doświadczało ostrego bólu w ciągu ostatnich czterech tygodni w jednej z następujących kategorii: złośliwa lub niezłośliwa choroba trzewna lub choroba hematologiczna; Operacja (lub inna procedura); Uraz lub uraz; Warunki wrodzone
  • Ma ukończone 18 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
  • Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w przesłuchaniu oraz na pobranie danych z dokumentacji medycznej dziecka.

Lekarze

  • Praktykujący lekarz w środowisku opieki klinicznej
  • Leczy lub pracuje z pacjentami pediatrycznymi w wieku od 0 do <2 lat ORAZ leczonymi z powodu ostrego bólu.
  • Opiekuje się pacjentami pediatrycznymi przez ponad 50% ich czasu klinicznego.
  • Posiada jeden z następujących tytułów/stanowisk: lekarz, farmaceuta kliniczny (Pharm D), pielęgniarka, asystent lekarza, pielęgniarka (z BSN/RN lub wyższym)
  • Ma ukończone 18 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski
  • Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w rozmowie kwalifikacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do telefonu lub komputera w celu przeprowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej
  • W przypadku opiekunów: dziecko z ostrym bólem, które jest wcześniakiem i ma mniej niż 32 tygodnie skorygowanego wieku ciążowego w chwili włączenia do badania, i nie ma innego kwalifikującego się dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opiekun

Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym (~1 godzina).

Pierwszy zestaw pytań umożliwi opiekunowi opisanie rodzaju schorzeń lub urazów, jakich doświadczyło jego dziecko oraz reakcji dziecka na potencjalnie bolesne doświadczenia.

Następnie scenariusze wywiadu poznawczego zostaną ustrukturyzowane w taki sposób, aby oceniać różne elementy kwestionariusza (miara ObsRO), w tym instrukcje, tematy pytań, opcje odpowiedzi i inne kluczowe aspekty COA. Po wypełnieniu kwestionariusza przez uczestnika ankieter zgłębi dodatkowe kwestie związane z informowaniem o ocenie aktualności treści.
Inny: wywiad poznawczy
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym (~1 godzina).
Lekarz

Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym (~1 godzina).

Pierwszy zestaw pytań umożliwi lekarzom opisanie możliwych do zaobserwowania wskaźników bólu u małego dziecka.

Uczestnicy sprawdzą 4 linki do filmów w serwisie YouTube w oparciu o grupy wiekowe (od urodzenia do 1 miesiąca, od 1 miesiąca do 6 miesięcy, od 6 miesięcy do 12 miesięcy oraz od 12 miesięcy do 24 miesięcy). Lekarze zostaną poproszeni o ocenę bólu dziecka za pomocą mierników ClinRO podczas badania pod kątem treści i zrozumienia pytania.

Następnie scenariusze wywiadu poznawczego zostaną ustrukturyzowane w taki sposób, aby ocenić różne elementy środków ClinRO, w tym instrukcje, tematy pytań, opcje odpowiedzi i inne kluczowe aspekty COA. Po wypełnieniu przez uczestnika ankiety ankieter będzie sondował dodatkowe kwestie związane z informowaniem o ocenie trafności treści.
Inny: wywiad poznawczy
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym (~1 godzina).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rozumieją cechy oceny wyników klinicznych
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Zrozumienie (lub przejrzystość) wszystkich cech oceny wyników klinicznych (miara ObsRO lub miara ClinRO), w tym między innymi instrukcje, pytania i opcje odpowiedzi.
Około 1 godziny
Liczba uczestników, którzy uznali wskaźniki zawarte w ocenach wyników klinicznych za kompletne i istotne
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Kompletność i przydatność wskaźników uwzględnionych w ocenach wyników klinicznych (miara ObsRO lub miara ClinRO) w celu uchwycenia obserwowalnych zachowań małych dzieci, gdy reagują one na bolesne doświadczenia.
Około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na wywiad poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj