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영유아의 급성 통증에 대한 간병인 및 임상의 평가에 대한 COA-APTIC 인지 인터뷰 연구 (COA-APTIC)

2025년 9월 5일 업데이트: Duke University

간병인 관찰자가 보고한 평가와 0~0세 영유아의 급성 통증에 대한 임상의가 보고한 평가의 이해도와 내용 타당성을 평가하기 위한 질적 인지 인터뷰 연구

0~2세 미만 어린이의 급성 통증에 대한 간병인 관찰자가 보고한 결과 평가와 임상의가 보고한 평가의 내용 타당성과 이해도를 평가합니다. UH3 단계 연구에서 정성적 프로토콜의 주요 목적은 영유아(0~2세 미만)를 위해 특별히 고안된 통증 치료제의 임상 시험 중에 급성 통증을 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 임상 결과 평가(COA) 및 종점을 확립하거나 생성하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 설계된 임상의 보고 결과(ClinRO)와 0~2세 미만 영유아의 급성 통증에 대한 기존 임상의 보고 결과(ClinRO) 측정값에 대한 이해도(명확성)와 내용 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 나이.

이 질적 연구는 숙련된 면접관이 전화나 줌을 통해 실시하는 60분 인지 인터뷰를 사용합니다. 이 연구에는 급성 통증을 경험했거나 경험한 0~2세 어린이의 간병인과 동일한 연령대의 소아 환자를 돌보는 데 임상 시간의 최소 절반을 바친 임상의가 포함됩니다.

데이터 분석은 정성적 성격을 가지며 상대적으로 제한된 표본 크기를 대상으로 실시된 심층 인터뷰에 의존합니다.

이 연구에서는 표준 인터뷰 기술을 활용하며 위험은 미미합니다. 그러나 기밀성이 상실될 위험이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • 모병
        • Duke Clinical Research Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

0~2세 사이의 급성 통증을 겪고 있거나 경험한 어린이를 돌보는 간병인입니다.

0~2세 사이의 급성 통증 치료를 받는 소아 환자를 치료하거나 함께 일하는 임상의.

설명

포함 기준:

간병인

  • 다음 중 하나에 해당하는 어린이를 돌봅니다. 0세에서 2세 미만이고 다음 범주 중 하나에서 지난 4주 동안 급성 통증을 경험했거나 경험한 적이 있습니다. 악성 또는 비악성 내장 또는 혈액 질환; 수술(또는 기타 절차), 외상 또는 부상 선천적 질환
  • 18세 이상입니다
  • 영어나 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 면담 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 아동의 의료 기록에서 데이터를 수집할 능력과 의지가 있습니다.

임상의

  • 임상 진료 환경에서 임상의 실습
  • 0세에서 2세 사이이고 급성 통증 치료를 받고 있는 소아 환자를 치료하거나 함께 일합니다.
  • 임상 시간의 50%가 넘는 소아 환자를 관리합니다.
  • 다음 직위/직위 중 하나 보유: 의사, 임상 약사(Pharm D), 전문 간호사, 의사 보조사, 간호사(BSN/RN 이상)
  • 18세 이상입니다
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음
  • 인터뷰 참여에 대해 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 인터뷰를 위한 전화나 컴퓨터 이용이 부족함
  • 간병인의 경우, 등록 당시 교정 재태 연령이 32주 미만인 조산 급성 통증이 있는 자녀가 있고 다른 적격 자녀는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간병인

참가자는 반구조화된 질적 인터뷰(~1시간)에 참여하게 됩니다.

첫 번째 질문 세트는 보호자가 자녀가 경험한 상태나 부상의 유형과 자녀가 잠재적으로 고통스러운 경험에 어떻게 반응했는지 설명할 수 있는 기회를 제공합니다.

그 후, 인지 인터뷰 스크립트는 지침, 질문 줄기, 응답 옵션 및 COA의 기타 주요 측면을 포함하여 설문지의 다양한 구성 요소(ObsRO 측정)를 평가하도록 구성됩니다. 참가자가 설문지를 완료하면 면접관은 내용 타당성 평가 정보 제공과 관련된 추가 문제를 조사합니다.
다른: 인지 인터뷰
참가자는 반구조화된 질적 인터뷰(~1시간)에 참여하게 됩니다.
임상의

참가자는 반구조화된 질적 인터뷰(~1시간)에 참여하게 됩니다.

첫 번째 질문 세트는 임상의가 어린 아이가 고통을 겪고 있다는 관찰 가능한 지표를 설명할 수 있는 기회를 제공합니다.

연령별(생후 1개월, 1개월~6개월, 6개월~12개월, 12개월~24개월)별 4개의 유튜브 영상 링크를 참가자가 직접 검토합니다. 임상의는 질문 내용과 이해도를 조사하면서 ClinRO 측정값을 사용하여 아동의 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다.

그 후, 인지 인터뷰 스크립트는 지침, 질문 줄기, 응답 옵션 및 COA의 기타 주요 측면을 포함하여 ClinRO 측정의 다양한 구성 요소를 평가하도록 구성됩니다. 참가자가 설문지를 완료하면 면접관은 내용 타당성 평가 정보 제공과 관련된 추가 문제를 조사합니다.
다른: 인지 인터뷰
참가자는 반구조화된 질적 인터뷰(~1시간)에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과 평가의 특징을 이해하는 참가자 수
기간: 약 1시간
지침, 질문 및 응답 옵션을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 결과 평가(ObsRO 측정 또는 ClinRO 측정)의 모든 기능에 대한 이해(또는 명확성).
약 1시간
임상 결과 평가에 포함된 지표가 완전하고 관련성이 있다고 생각하는 참가자 수
기간: 약 1시간
어린 아동이 고통스러운 경험에 반응할 때 관찰 가능한 행동을 포착하기 위한 임상 결과 평가(ObsRO 측정 또는 ClinRO 측정)에 포함된 지표의 완전성과 관련성.
약 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112874

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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