Étude par entretien cognitif COA-APTIC sur l'évaluation par les soignants et les cliniciens de la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants (COA-APTIC)
Une étude qualitative par entretien cognitif pour évaluer la compréhensibilité et la validité du contenu d'une évaluation rapportée par un observateur soignant et d'une évaluation rapportée par un clinicien de la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 0 à
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer la compréhensibilité (clarté) et la validité du contenu du nouveau résultat rapporté par le clinicien (ClinRO) et des mesures existantes des résultats rapportés par le clinicien (ClinRO) de la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 0 à <2 ans. âge.
Cette recherche qualitative utilise des entretiens cognitifs de 60 minutes menés par téléphone ou zoom par un intervieweur qualifié. L'étude implique des soignants auprès d'enfants âgés de 0 à <2 ans qui ressentent ou ont ressenti une douleur aiguë, ainsi que des cliniciens qui consacrent au moins la moitié de leur temps clinique à s'occuper de patients pédiatriques de la même tranche d'âge.
L'analyse des données sera de nature qualitative et s'appuiera sur des entretiens approfondis menés avec des échantillons de taille relativement limitée.
L'étude implique l'utilisation de techniques d'entretien standard et présente un risque négligeable. Il existe cependant un risque potentiel de perte de confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Wang, MBBS, MHS
- Numéro de téléphone: 919-668-5971
- E-mail: sophie.wang@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Recrutement
- Duke Clinical Research Institute
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Contact:
- Sophie Wang, MBBS, MHS
- Numéro de téléphone: 919-668-5971
- E-mail: sophie.wang@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les soignants qui s'occupent d'un enfant âgé de 0 à 2 ans et qui ressent ou a ressenti une douleur aiguë.
Cliniciens qui traitent ou travaillent avec des patients pédiatriques âgés de 0 à 2 ans et traités pour une douleur aiguë.
La description
Critère d'intégration:
Soignants
- S'occupe d'un enfant qui est à la fois : âgé de 0 à <2 ans et qui ressent ou a ressenti une douleur aiguë au cours des quatre dernières semaines dans l'une des catégories suivantes : Maladie viscérale ou hématologique maligne ou non ; Chirurgie (ou autre procédure); Traumatisme ou blessure ; Conditions congénitales
- A plus de 18 ans
- Peut parler et comprendre l’anglais ou l’espagnol
- Est capable et disposé à donner son consentement éclairé pour participer à un entretien et à collecter des données à partir du dossier médical de l'enfant.
Cliniciens
- Clinicien en exercice dans un environnement de soins cliniques
- Traite ou travaille avec des patients pédiatriques âgés de 0 à <2 ans ET traités pour une douleur aiguë.
- Prend soin des patients pédiatriques > 50 % de leur temps clinique.
- Détient l'un des titres/postes suivants : médecin, pharmacien clinicien (Pharm D), infirmière praticienne, assistant médical, infirmière (avec un BSN/RN ou supérieur)
- A plus de 18 ans
- Peut parler et comprendre l’anglais
- Est capable et disposé à donner son consentement éclairé pour participer à un entretien.
Critère d'exclusion:
- Manque d'accès à un téléphone ou à un ordinateur pour un entretien
- Pour les soignants, a un enfant souffrant de douleur aiguë qui est prématuré à moins de 32 semaines d'âge gestationnel corrigé au moment de l'inscription et aucun autre enfant éligible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soignant
Les participants prendront part à un entretien qualitatif semi-structuré (~1 heure). La première série de questions donnera l'occasion à l'aidant de décrire le type de conditions ou de blessures que son enfant a subies et comment son enfant a réagi aux expériences potentiellement douloureuses. Par la suite, les scripts d'entretien cognitif seront structurés pour évaluer différentes composantes du questionnaire (mesure ObsRO), y compris les instructions, les tiges des questions, les options de réponse et d'autres aspects clés du COA. Une fois que le participant a rempli le questionnaire, le L'intervieweur examinera des questions supplémentaires liées à l'évaluation de la validité du contenu. |
Les participants prendront part à un entretien qualitatif semi-structuré (~1 heure).
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Clinicien
Les participants prendront part à un entretien qualitatif semi-structuré (~1 heure). La première série de questions permettra aux cliniciens de décrire les indicateurs observables indiquant qu'un jeune enfant souffre. 4 liens vidéo YouTube basés sur les tranches d'âge (naissance à 1 mois, 1 mois à 6 mois, 6 mois à 12 mois et 12 mois à 24 mois), seront examinés par les participants. Les cliniciens seront invités à évaluer la douleur de l'enfant à l'aide des mesures ClinRO tout en étant interrogés sur le contenu et la compréhension des questions. Par la suite, les scripts d'entretien cognitif seront structurés pour évaluer différentes composantes des mesures ClinRO, y compris les instructions, les tiges des questions, les options de réponse et d'autres aspects clés du COA. Une fois que le participant a rempli le questionnaire, l'intervieweur examinera des questions supplémentaires liées à l'évaluation de la validité du contenu. |
Les participants prendront part à un entretien qualitatif semi-structuré (~1 heure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui comprennent les caractéristiques des évaluations des résultats cliniques
Délai: Environ 1 heure
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Compréhension (ou clarté) de toutes les caractéristiques des évaluations des résultats cliniques (mesure ObsRO ou mesures ClinRO), y compris, mais sans s'y limiter, ses instructions, questions et options de réponse.
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Environ 1 heure
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Nombre de participants qui trouvent les indicateurs inclus dans les évaluations des résultats cliniques complets et pertinents
Délai: Environ 1 heure
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Exhaustivité et pertinence des indicateurs inclus dans les évaluations des résultats cliniques (mesure ObsRO ou mesures ClinRO) pour capturer les comportements observables chez le jeune enfant lorsqu'il réagit à des expériences douloureuses.
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Environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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