Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COA-APTIC Kognitiv intervjustudie av vårdgivare och läkares bedömning av akut smärta hos spädbarn och småbarn (COA-APTIC)

5 september 2025 uppdaterad av: Duke University

En kvalitativ kognitiv intervjustudie för att utvärdera begriplighet och innehållsvaliditet hos en vårdgivare Observatörsrapporterad bedömning och en klinikerrapporterad bedömning av akut smärta hos spädbarn och småbarn som är 0 till

Utvärdera innehållets validitet och begriplighet för en vårdgivare observatörsrapporterad resultatbedömning och klinikerrapporterade bedömningar för akut smärta hos barn i åldern 0 till <2 år. Det primära syftet med det kvalitativa protokollet i UH3-fasstudien är att upprätta eller skapa tillförlitliga Clinical Outcome Assessments (COA) och endpoints som kan bedöma akut smärta under kliniska prövningar av smärtläkemedel speciellt utformade för spädbarn och småbarn (0 - <2 år) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att bedöma förståelighet (tydlighet) och innehållsvaliditet för det nyutformade klinikerrapporterade utfallet (ClinRO) och de befintliga klinikerrapporterade utfallsmåtten (ClinRO) av akut smärta hos spädbarn och småbarn som är 0 till <2 år gamla. ålder.

Denna kvalitativa forskning använder 60-minuters kognitiva intervjuer som genomförs via telefon eller zoom av en utbildad intervjuare. Studien involverar vårdgivare med barn i åldern 0 till <2 år som upplever eller har upplevt akut smärta, och läkare som ägnar minst hälften av sin kliniska tid åt att ta hand om pediatriska patienter inom samma åldersintervall.

Dataanalysen kommer att vara av kvalitativ karaktär och förlita sig på djupintervjuer gjorda med relativt begränsade urvalsstorlekar.

Studien innebär att använda standardintervjutekniker och utgör en försumbar risk. Det finns dock en potentiell risk för förlust av sekretess.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Rekrytering
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårdgivare som vårdar ett barn som är mellan 0 och 2 år och som upplever eller har upplevt akut smärta.

Kliniker som behandlar eller arbetar med pediatriska patienter som är mellan 0 och 2 år och som behandlas för akut smärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdgivare

  • Vårdar ett barn som är både: Mellan 0 och <2 år och som har eller har upplevt akut smärta under de senaste fyra veckorna i någon av följande kategorier: Malign eller icke-malign visceral eller hematologisk sjukdom; Kirurgi (eller annan procedur); Trauma eller skada; Medfödda tillstånd
  • Är över 18 år
  • Kan tala och förstå engelska eller spanska
  • Är kapabel och villig att ge informerat samtycke för intervjudeltagande och att samla in data från barnets journal.

Kliniker

  • Praktiserande läkare i en klinisk vårdmiljö
  • Behandlar eller arbetar med pediatriska patienter som är mellan 0 och <2 år gamla OCH som behandlas för akut smärta.
  • Vårdar pediatriska patienter >50 % av sin kliniska tid.
  • Innehar en av följande titlar/befattningar: läkare, klinisk farmaceut (Pharm D), praktiserande sjuksköterska, läkarassistent, sjuksköterska (med BSN/RN eller högre)
  • Är över 18 år
  • Kan tala och förstå engelska
  • Är kapabel och villig att ge informerat samtycke för intervjudeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Brist på tillgång till telefon eller dator för intervju
  • För vårdgivare, har ett barn med akut smärta som är prematurt vid mindre än 32 veckors korrigerad graviditetsålder vid tidpunkten för inskrivningen och inget annat berättigat barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdgivare

Deltagarna kommer att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju (~1 timme).

Den första uppsättningen frågor kommer att ge en möjlighet för vårdgivaren att beskriva vilken typ av tillstånd eller skador deras barn har upplevt och hur deras barn reagerade på de potentiellt smärtsamma upplevelserna.

Därefter kommer de kognitiva intervjumanusen att struktureras för att utvärdera olika komponenter i frågeformuläret (ObsRO-mått), inklusive instruktionerna, frågestammarna, svarsalternativen och andra nyckelaspekter av COA. När deltagaren har fyllt i frågeformuläret, intervjuaren kommer att undersöka ytterligare frågor relaterade till information om bedömningen av innehållets giltighet.
Övrig: kognitiv intervju
Deltagarna kommer att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju (~1 timme).
Kliniker

Deltagarna kommer att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju (~1 timme).

Den första uppsättningen frågor kommer att ge klinikerna en möjlighet att beskriva observerbara indikatorer på att ett litet barn har ont.

4 YouTube-videolänkar baserade på åldersgrupper (födelse till 1 månad, 1 månad till 6 månader, 6 månader till 12 månader och 12 månader till 24 månader), kommer att granskas av deltagarna. Läkare kommer att bli ombedda att bedöma barnets smärta med hjälp av ClinRO-måtten samtidigt som de undersöks för frågeinnehåll och förståelse.

Därefter kommer de kognitiva intervjumanusen att struktureras för att utvärdera olika komponenter i ClinRO-måtten, inklusive instruktionerna, frågestammarna, svarsalternativen och andra nyckelaspekter av COA. När deltagaren har fyllt i frågeformuläret kommer intervjuaren att undersöka ytterligare frågor relaterade till att informera om bedömningen av innehållets giltighet.
Övrig: kognitiv intervju
Deltagarna kommer att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju (~1 timme).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som förstår egenskaperna hos de kliniska resultatbedömningarna
Tidsram: Ungefär 1 timme
Förståelse (eller tydlighet) av alla funktioner i de kliniska resultatbedömningarna (ObsRO-mått eller ClinRO-mått) inklusive, men inte begränsat till, dess instruktioner, frågor och svarsalternativ.
Ungefär 1 timme
Antal deltagare som finner indikatorerna som ingår i de kliniska utfallsbedömningarna kompletta och relevanta
Tidsram: Ungefär 1 timme
Fullständighet och relevans av indikatorer som ingår i de kliniska utfallsbedömningarna (ObsRO-mått eller ClinRO-mått) för att fånga observerbara beteenden hos små barn när hon/han reagerar på smärtsamma upplevelser.
Ungefär 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112874

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera