Estudio de entrevista cognitiva COA-APTIC sobre la evaluación del dolor agudo por parte de cuidadores y médicos en bebés y niños pequeños (COA-APTIC)
Un estudio de entrevista cognitiva cualitativa para evaluar la comprensibilidad y la validez del contenido de una evaluación informada por un observador cuidador y una evaluación del dolor agudo informada por un médico en bebés y niños pequeños de 0 a
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la comprensibilidad (claridad) y la validez del contenido del resultado informado por el médico (ClinRO) recientemente diseñado y las medidas de resultado informadas por el médico (ClinRO) existentes del dolor agudo en bebés y niños pequeños de 0 a <2 años de edad. edad.
Esta investigación cualitativa emplea entrevistas cognitivas de 60 minutos realizadas por teléfono o zoom por un entrevistador capacitado. El estudio involucra a cuidadores de niños de 0 a <2 años que experimentan o han experimentado dolor agudo, y médicos que dedican al menos la mitad de su tiempo clínico al cuidado de pacientes pediátricos dentro del mismo rango de edad.
El análisis de los datos será de naturaleza cualitativa y se basará en entrevistas en profundidad realizadas con tamaños de muestra relativamente limitados.
El estudio implica el uso de técnicas de entrevista estándar y plantea una cantidad de riesgo insignificante. Sin embargo, existe el riesgo potencial de pérdida de confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Wang, MBBS, MHS
- Número de teléfono: 919-668-5971
- Correo electrónico: sophie.wang@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- Duke Clinical Research Institute
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Contacto:
- Sophie Wang, MBBS, MHS
- Número de teléfono: 919-668-5971
- Correo electrónico: sophie.wang@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cuidadores que cuidan a un niño que tiene entre 0 y 2 años y que experimenta o ha experimentado dolor agudo.
Médicos que tratan o trabajan con pacientes pediátricos que tienen entre 0 y 2 años y están siendo tratados por dolor agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidadores
- Cuida a un niño que tiene entre 0 y <2 años de edad y experimenta o ha experimentado dolor agudo en las últimas cuatro semanas en una de las siguientes categorías: enfermedad visceral o hematológica maligna o no maligna; Cirugía (u otro procedimiento); Trauma o lesión; Condiciones congénitas
- Es mayor de 18 años
- Puede hablar y entender inglés o español.
- Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en la entrevista y recopilar datos del historial médico del niño.
Médicos
- Médico en ejercicio en un entorno de atención clínica.
- Trata o trabaja con pacientes pediátricos que tienen entre 0 y <2 años de edad Y que reciben tratamiento por dolor agudo.
- Atiende a pacientes pediátricos >50% de su tiempo clínico.
- Tiene uno de los siguientes títulos/puestos: médico, farmacéutico clínico (Pharm D), enfermero practicante, asistente médico, enfermero (con un BSN/RN o superior)
- Es mayor de 18 años
- Puede hablar y entender inglés.
- Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en la entrevista.
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a un teléfono o computadora para la entrevista.
- Para los cuidadores, tiene un niño con dolor agudo que es prematuro con menos de 32 semanas de edad gestacional corregida al momento de la inscripción y ningún otro niño elegible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuidador
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada (~1 hora). El primer conjunto de preguntas brindará una oportunidad para que el cuidador describa el tipo de condiciones o lesiones que su hijo ha experimentado y cómo reaccionó ante las experiencias potencialmente dolorosas. Posteriormente, los guiones de la entrevista cognitiva se estructurarán para evaluar diferentes componentes del cuestionario (medida ObsRO), incluidas las instrucciones, los enunciados de las preguntas, las opciones de respuesta y otros aspectos clave del COA. Una vez que el participante haya completado el cuestionario, el El entrevistador investigará cuestiones adicionales relacionadas con la evaluación de la validez del contenido. |
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada (~1 hora).
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Clínico
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada (~1 hora). El primer conjunto de preguntas brindará a los médicos la oportunidad de describir indicadores observables de que un niño pequeño tiene dolor. Los participantes revisarán 4 enlaces de videos de YouTube según grupos de edad (desde el nacimiento hasta 1 mes, 1 mes a 6 meses, 6 meses a 12 meses y 12 meses a 24 meses). Se pedirá a los médicos que califiquen el dolor del niño utilizando las medidas de ClinRO mientras se les investiga el contenido y la comprensión de las preguntas. Posteriormente, los guiones de las entrevistas cognitivas se estructurarán para evaluar diferentes componentes de las medidas de ClinRO, incluidas las instrucciones, los temas de las preguntas, las opciones de respuesta y otros aspectos clave del COA. Una vez que el participante haya completado el cuestionario, el entrevistador investigará cuestiones adicionales relacionadas con la evaluación de la validez del contenido. |
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada (~1 hora).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que comprenden las características de las evaluaciones de resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
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Comprensión (o claridad) de todas las características de las evaluaciones de resultados clínicos (medida ObsRO o medidas ClinRO), incluidas, entre otras, sus instrucciones, preguntas y opciones de respuesta.
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Aproximadamente 1 hora
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Número de participantes que consideran que los indicadores incluidos en las evaluaciones de resultados clínicos son completos y relevantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
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Integridad y relevancia de los indicadores incluidos en las evaluaciones de resultados clínicos (medida ObsRO o medidas ClinRO) para capturar comportamientos observables en niños pequeños cuando reacciona a experiencias dolorosas.
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Aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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