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Studio di intervista cognitiva COA-APTIC sulla valutazione del dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli da parte di operatori sanitari e medici (COA-APTIC)

5 settembre 2025 aggiornato da: Duke University

Uno studio di intervista cognitiva qualitativa per valutare la comprensibilità e la validità del contenuto di una valutazione riferita dall'osservatore del caregiver e di una valutazione riferita dal medico del dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli da 0 a

Valutare la validità del contenuto e la comprensibilità di una valutazione dei risultati riferita dall'osservatore del caregiver e delle valutazioni riportate dal medico per il dolore acuto nei bambini di età compresa tra 0 e <2 anni. L'obiettivo primario del protocollo qualitativo nello studio di fase UH3 è stabilire o creare valutazioni dei risultati clinici (COA) affidabili ed endpoint in grado di valutare il dolore acuto durante studi clinici di terapie antidolorifiche specificamente progettate per neonati e bambini piccoli (0 - <2 anni ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la comprensibilità (chiarezza) e la validità del contenuto delle misure di nuova concezione dei risultati riportati dal medico (ClinRO) e delle misure dei risultati riportati dal medico esistenti (ClinRO) del dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli di età compresa tra 0 e <2 anni. età.

Questa ricerca qualitativa utilizza interviste cognitive di 60 minuti condotte tramite telefono o zoom da un intervistatore qualificato. Lo studio coinvolge operatori sanitari di bambini di età compresa tra 0 e <2 anni che soffrono o hanno sperimentato dolore acuto e medici che dedicano almeno la metà del loro tempo clinico alla cura di pazienti pediatrici nella stessa fascia di età.

L'analisi dei dati sarà di natura qualitativa e si baserà su interviste approfondite condotte con dimensioni del campione relativamente limitate.

Lo studio prevede l’utilizzo di tecniche di intervista standard e comporta un rischio trascurabile. Tuttavia, esiste il rischio potenziale di perdita di riservatezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • Duke Clinical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari che si prendono cura di un bambino di età compresa tra 0 e 2 anni che sperimenta o ha sperimentato dolore acuto.

Medici che trattano o lavorano con pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 2 anni in cura per dolore acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Badante

  • Si prende cura di un bambino che sia: Tra 0 e <2 anni di età e che manifesti o abbia sperimentato dolore acuto nelle ultime quattro settimane in una delle seguenti categorie: Malattia viscerale o ematologica maligna o non maligna; Intervento chirurgico (o altra procedura); Trauma o lesione; Condizioni congenite
  • Ha più di 18 anni
  • Può parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione al colloquio e a raccogliere dati dalla cartella clinica del bambino.

Medici

  • Medico praticante in un ambiente di assistenza clinica
  • Tratta o lavora con pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e <2 anni E in trattamento per dolore acuto.
  • Si prende cura dei pazienti pediatrici per oltre il 50% del loro tempo clinico.
  • Detiene uno dei seguenti titoli/posizioni: medico, farmacista clinico (farmaco D), infermiere professionista, assistente medico, infermiere (con un BSN/RN o superiore)
  • Ha più di 18 anni
  • Può parlare e capire l'inglese
  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione al colloquio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso a un telefono o a un computer per il colloquio
  • Per gli operatori sanitari, è presente un bambino con dolore acuto prematuro a meno di 32 settimane di età gestazionale corretta al momento dell'arruolamento e nessun altro bambino idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caregiver

I partecipanti prenderanno parte ad un'intervista qualitativa semi-strutturata (~1 ora).

La prima serie di domande offrirà al caregiver l'opportunità di descrivere il tipo di condizioni o lesioni vissute dal bambino e il modo in cui il bambino ha reagito alle esperienze potenzialmente dolorose.

Successivamente, gli script dell'intervista cognitiva saranno strutturati per valutare le diverse componenti del questionario (misura ObsRO), comprese le istruzioni, le radici delle domande, le opzioni di risposta e altri aspetti chiave del COA. Una volta che il partecipante ha completato il questionario, l'intervistatore indagherà su ulteriori questioni relative alla valutazione della validità del contenuto.
Altro: colloquio cognitivo
I partecipanti prenderanno parte ad un'intervista qualitativa semi-strutturata (~1 ora).
Clinico

I partecipanti prenderanno parte ad un'intervista qualitativa semi-strutturata (~1 ora).

La prima serie di domande offrirà ai medici l’opportunità di descrivere indicatori osservabili che indicano che un bambino soffre.

4 collegamenti video di YouTube in base alle fasce d'età (dalla nascita a 1 mese, da 1 mese a 6 mesi, da 6 mesi a 12 mesi e da 12 mesi a 24 mesi), saranno esaminati dai partecipanti. Ai medici verrà chiesto di valutare il dolore del bambino utilizzando le misure ClinRO mentre vengono sondati il ​​contenuto e la comprensione delle domande.

Successivamente, gli script del colloquio cognitivo saranno strutturati per valutare le diverse componenti delle misure ClinRO, comprese le istruzioni, le domande, le opzioni di risposta e altri aspetti chiave del COA. Una volta che il partecipante ha completato il questionario, l'intervistatore indagherà su ulteriori questioni relative alla valutazione della validità del contenuto.
Altro: colloquio cognitivo
I partecipanti prenderanno parte ad un'intervista qualitativa semi-strutturata (~1 ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che comprendono le caratteristiche delle valutazioni dei risultati clinici
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Comprensione (o chiarezza) di tutte le caratteristiche delle valutazioni dei risultati clinici (misura ObsRO o misure ClinRO) incluse, ma non limitate a, istruzioni, domande e opzioni di risposta.
Circa 1 ora
Numero di partecipanti che trovano completi e pertinenti gli indicatori inclusi nelle valutazioni dei risultati clinici
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Completezza e pertinenza degli indicatori inclusi nelle valutazioni dei risultati clinici (misura ObsRO o misure ClinRO) per catturare comportamenti osservabili nei bambini piccoli quando reagiscono a esperienze dolorose.
Circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su colloquio cognitivo

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