Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COA-APTIC Kognitiivinen haastattelututkimus imeväisten ja pienten lasten akuutin kivun hoitajan ja lääkärin arvioinnista (COA-APTIC)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Laadullinen kognitiivinen haastattelututkimus, jolla arvioidaan hoitajan tarkkailijan raportoiman arvioinnin ja lääkärin raportoiman akuutin kivun arvioinnin ymmärrettävyyttä ja sisällön pätevyyttä vauvoilla ja pikkulapsilla, jotka ovat 0–10

Arvioi 0–<2-vuotiaiden lasten akuutin kivun hoitajan raportoiman tulosarvioinnin ja kliinikon raportoimien arvioiden sisällön validiteetti ja ymmärrettävyys. Kvalitatiivisen protokollan ensisijainen tavoite UH3-vaihetutkimuksessa on luoda tai luoda luotettavia kliinisiä tulosarvioita (COA) ja päätepisteitä, joilla voidaan arvioida akuuttia kipua erityisesti imeväisille ja pikkulapsille (0–<2-vuotiaille) suunniteltujen kipulääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin suunnitellun kliinikon raportoiman lopputuloksen (ClinRO) ja olemassa olevien kliinikon raportoimien tulosten (ClinRO) ymmärrettävyyttä (selkeyttä) ja sisällön pätevyyttä imeväisille ja pikkulapsille, jotka ovat iältään 0–2-vuotiaita. ikä.

Tämä kvalitatiivinen tutkimus käyttää 60 minuutin kognitiivisia haastatteluja, jotka koulutettu haastattelija suorittaa puhelimitse tai zoomilla. Tutkimuksessa on mukana omaishoitajia, joiden 0–<2-vuotiaat lapset kokevat tai ovat kokeneet akuuttia kipua, ja lääkärit, jotka omistavat vähintään puolet kliinisestä ajastaan ​​saman ikäluokan lapsipotilaiden hoitoon.

Tietojen analysointi on luonteeltaan laadullista ja se perustuu syvähaastatteluihin, jotka on tehty suhteellisen pienellä otoskoolla.

Tutkimuksessa käytetään tavanomaisia ​​haastattelutekniikoita ja siihen liittyy mitätön riski. On kuitenkin olemassa riski luottamuksellisuuden menettämisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Rekrytointi
        • Duke Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Omaishoitajat, jotka hoitavat 0–2-vuotiasta lasta, joka kokee tai on kokenut akuuttia kipua.

Kliinikot, jotka hoitavat tai työskentelevät lastenpotilaiden kanssa, jotka ovat 0–2-vuotiaita ja joita hoidetaan akuutin kivun vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Omaishoitajat

  • Hoitaa lasta, joka on sekä: 0–<2-vuotias ja joka on kokenut tai on kokenut akuuttia kipua viimeisten neljän viikon aikana jossakin seuraavista luokista: Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sisäelinten tai hematologinen sairaus; Leikkaus (tai muu toimenpide); Trauma tai vamma; Synnynnäiset olosuhteet
  • On yli 18-vuotias
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
  • Pystyy ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen haastatteluun osallistumiseen ja keräämään tietoja lapsen sairauskertomuksesta.

Kliinikot

  • Harjoitteleva kliinikko kliinisessä hoitoympäristössä
  • Hoitaa tai työskentelee lastenpotilaiden kanssa, jotka ovat 0–<2-vuotiaita JA joita hoidetaan akuutin kivun vuoksi.
  • Hoitaa lapsipotilaita > 50 % kliinisestä ajastaan.
  • Hänellä on jokin seuraavista arvonimikkeistä/tehtävistä: lääkäri, kliininen proviisor (Pharm D), sairaanhoitaja, lääkärin avustaja, sairaanhoitaja (BSN/RN tai korkeampi)
  • On yli 18-vuotias
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen haastatteluun osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhelimen tai tietokoneen puuttuminen haastattelua varten
  • Omaishoitajille on lapsella, jolla on akuutti kipu, joka on ennenaikainen alle 32 viikon ikäisenä, korjattu raskausikä ilmoittautumishetkellä, eikä hänellä ole muita tukikelpoisia lapsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Omaishoitaja

Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun (n. 1 tunti).

Ensimmäiset kysymykset tarjoavat hoitajalle mahdollisuuden kuvailla, minkä tyyppisiä sairauksia tai vammoja hänen lapsensa on kokenut ja kuinka hänen lapsi reagoi mahdollisesti tuskallisiin kokemuksiin.

Myöhemmin kognitiiviset haastatteluskriptit rakennetaan arvioimaan kyselylomakkeen eri osia (ObsRO-mitta), mukaan lukien ohjeet, kysymyksen varret, vastausvaihtoehdot ja muut COA:n keskeiset näkökohdat. Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen, haastattelija pohtii lisäkysymyksiä, jotka liittyvät sisällön validiteetin arviointiin tiedottamiseen.
Muut: kognitiivinen haastattelu
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun (n. 1 tunti).
Kliinikko

Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun (n. 1 tunti).

Ensimmäiset kysymykset tarjoavat kliinikoille mahdollisuuden kuvata havaittavia merkkejä siitä, että pieni lapsi on kipeänä.

Osallistujat tarkistavat 4 YouTube-videolinkkiä ikäryhmien (syntymä-1 kk, 1 kk - 6 kk, 6 kk - 12 kk ja 12 kk - 24 kk) perusteella. Lääkäreitä pyydetään arvioimaan lapsen kipua ClinRO-mittauksilla samalla, kun he tutkivat kysymyksen sisältöä ja ymmärtämistä.

Myöhemmin kognitiiviset haastatteluskriptit rakennetaan arvioimaan ClinRO-mittausten eri komponentteja, mukaan lukien ohjeet, kysymysrungot, vastausvaihtoehdot ja muut aitoustodistuksen keskeiset näkökohdat. Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen, haastattelija pohtii lisäkysymyksiä, jotka liittyvät sisällön validiteetin arviointiin tiedottamiseen.
Muut: kognitiivinen haastattelu
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun (n. 1 tunti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ymmärtävät kliinisen tulosarvioinnin piirteet
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Kliinisen tulosarvioinnin (ObsRO-mitta tai ClinRO-mittaus) kaikkien ominaisuuksien ymmärtäminen (tai selkeys), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sen ohjeet, kysymykset ja vastausvaihtoehdot.
Noin 1 tunti
Niiden osallistujien määrä, joiden mielestä kliinisen tulosarvioinnin indikaattorit ovat täydellisiä ja merkityksellisiä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Kliinisiin tulosarviointeihin (ObsRO-mitta tai ClinRO-mittaukset) sisältyvien indikaattoreiden täydellisyys ja relevanssi pienten lasten havaittavissa olevan käyttäytymisen kuvaamiseksi, kun hän reagoi tuskallisiin kokemuksiin.
Noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset kognitiivinen haastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa