Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COA-APTIC kognitív interjú a csecsemők és kisgyermekek akut fájdalmának gondozói és orvosi értékeléséről (COA-APTIC)

2025. szeptember 5. frissítette: Duke University

Kvalitatív kognitív interjús tanulmány a gondozó megfigyelő által jelentett értékelés és a klinikus által jelentett akut fájdalom értékelésének érthetőségének és tartalmi érvényességének értékelésére 0-tól életévüket betöltött csecsemőknél és kisgyermekeknél

Értékelje a gondozó megfigyelő által jelentett eredményértékelés és a klinikus által az akut fájdalomra vonatkozó értékelések tartalmi érvényességét és érthetőségét 0 és 2 év közötti gyermekeknél. A Kvalitatív Protokoll elsődleges célja az UH3 fázisú vizsgálatban megbízható klinikai eredményértékelések (COA) és végpontok létrehozása vagy létrehozása, amelyek képesek felmérni az akut fájdalmat a kifejezetten csecsemőknek és kisgyermekeknek (0-2 éves korig) tervezett fájdalomterápiák klinikai vizsgálatai során. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje az újonnan kidolgozott, klinikus által jelentett kimenetel (ClinRO) és a meglévő klinikus által jelentett kimenetel (ClinRO) akut fájdalom mérőszámainak érthetőségét (világosságát) és tartalmi érvényességét 0 és 2 év közötti csecsemőknél és kisgyermekeknél. kor.

Ez a kvalitatív kutatás 60 perces kognitív interjúkat alkalmaz, amelyeket egy képzett kérdező végez telefonon vagy zoom segítségével. A vizsgálatban olyan gondozókat vesznek részt, akiknek 0 és 2 év közötti korú gyermekei vannak, akik akut fájdalmat tapasztalnak vagy tapasztaltak, valamint olyan klinikusokat, akik klinikai idejük legalább felét az azonos korosztályba tartozó gyermekgyógyászati ​​betegek gondozására fordítják.

Az adatelemzés kvalitatív jellegű lesz, és viszonylag korlátozott számú mintával végzett mélyinterjúkon alapul.

A tanulmány standard interjútechnikák alkalmazását jelenti, és elhanyagolható mértékű kockázatot jelent. Fennáll azonban a titoktartás elvesztésének kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Toborzás
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gondozók, akik 0 és 2 év közötti, akut fájdalmat tapasztaló vagy átélt gyermeket gondoznak.

Azok a klinikusok, akik 0 és 2 év közötti, akut fájdalom miatt kezelt gyermekbetegeket kezelnek vagy dolgoznak velük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gondozók

  • Olyan gyermek gondozása, aki: 0 és <2 év közötti, és akut fájdalmat tapasztal vagy tapasztalt az elmúlt négy hétben az alábbi kategóriák valamelyikében: Rosszindulatú vagy nem rosszindulatú zsigeri vagy hematológiai betegség; Sebészet (vagy más eljárás); Trauma vagy sérülés; Veleszületett állapotok
  • 18 évesnél idősebb
  • Beszél és ért angolul vagy spanyolul
  • Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni az interjúban való részvételhez, valamint adatokat gyűjteni a gyermek egészségügyi dokumentációjából.

Klinikusok

  • Gyakorló klinikus klinikai ellátási környezetben
  • 0 és 2 év alatti, ÉS akut fájdalom miatt kezelt gyermekgyógyászati ​​betegek kezelése vagy kezelése.
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek ellátása klinikai idejük több mint 50%-ában.
  • Az alábbi beosztások/beosztások egyikét tölti be: orvos, klinikai gyógyszerész (Pharm D), ápolónő, asszisztens, nővér (BSN/RN vagy magasabb minősítéssel)
  • 18 évesnél idősebb
  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni az interjúban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Telefonhoz vagy számítógéphez való hozzáférés hiánya az interjúhoz
  • A gondozók esetében akut fájdalommal küzdő gyermeke van, aki koraszülött, 32 hétnél fiatalabb, korrigált terhességi kor a beiratkozáskor, és nincs más jogosult gyermeke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gondozó

A résztvevők egy félig strukturált kvalitatív interjún vesznek részt (~1 óra).

Az első kérdéssor lehetőséget ad a gondozónak, hogy leírja, milyen állapotokat vagy sérüléseket élt át gyermeke, és hogyan reagált a potenciálisan fájdalmas élményekre.

Ezt követően a kognitív interjúk forgatókönyveit úgy strukturálják, hogy értékeljék a kérdőív különböző összetevőit (ObsRO intézkedés), beleértve az utasításokat, a kérdéstörzseket, a válaszlehetőségeket és a COA egyéb kulcsfontosságú szempontjait. Miután a résztvevő kitöltötte a kérdőívet, a A kérdező a tartalmi érvényesség értékeléséhez kapcsolódó további kérdéseket is megvizsgál.
Egyéb: kognitív interjú
A résztvevők egy félig strukturált kvalitatív interjún vesznek részt (~1 óra).
Klinikus

A résztvevők egy félig strukturált kvalitatív interjún vesznek részt (~1 óra).

Az első kérdéssor lehetőséget ad a klinikusok számára, hogy leírják azokat a megfigyelhető jeleket, amelyek arra utalnak, hogy egy kisgyermek fájdalmai vannak.

4 YouTube-videólinket korcsoportonként (születéstől 1 hónapig, 1 hónaptól 6 hónapig, 6 hónaptól 12 hónapig és 12 hónaptól 24 hónapig) vizsgálnak át a résztvevők. A klinikusokat felkérik, hogy értékeljék a gyermek fájdalmát a ClinRO mérések segítségével, miközben vizsgálják a kérdés tartalmát és megértését.

Ezt követően a kognitív interjúk forgatókönyveit úgy strukturálják, hogy értékeljék a ClinRO intézkedések különböző összetevőit, beleértve az utasításokat, a kérdésszárakat, a válaszlehetőségeket és a COA egyéb kulcsfontosságú szempontjait. Miután a résztvevő kitöltötte a kérdőívet, a kérdezőbiztos további kérdéseket vizsgál a tartalom érvényességének értékelésével kapcsolatos tájékoztatással kapcsolatban.
Egyéb: kognitív interjú
A résztvevők egy félig strukturált kvalitatív interjún vesznek részt (~1 óra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megértik a klinikai eredmények értékelésének jellemzőit
Időkeret: Körülbelül 1 óra
A klinikai eredményértékelés (ObsRO-mérték vagy ClinRO-mérés) összes jellemzőjének megértése (vagy egyértelműsége), beleértve, de nem kizárólagosan az utasításokat, kérdéseket és válaszlehetőségeket.
Körülbelül 1 óra
Azon résztvevők száma, akik teljesnek és relevánsnak találják a klinikai eredményértékelésben szereplő mutatókat
Időkeret: Körülbelül 1 óra
A klinikai eredményértékelésben (ObsRO-mérés vagy ClinRO-mérés) szereplő mutatók teljessége és relevanciája kisgyermekek megfigyelhető viselkedésének rögzítésére, amikor a gyermek fájdalmas élményekre reagál.
Körülbelül 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel