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Ceriter Stride One 在测量健康成人步态和压力参数方面的有效性评估 (CSO-validity)

2024年6月4日 更新者:University Ghent

Ceriter Stride One 用于测量健康成人步态和压力参数的有效性评估

Ceriter Stride One 是一款经过认证的医疗设备,旨在为帕金森病等神经系统疾病患者提供更好、更独立和安全的步态模式。 Stride One 通过带有压力传感器的鞋垫检测(异常)步态模式,并生成定制的音频反馈(应用程序),例如避免或纠正冻结或步态(帕金森病)。

为了更深入地了解压力和步态记录的准确性,我们希望将它们与 GAITRite 的记录进行比较。 GAITRite 是一款电子步行地毯,活动区域长 7.32m,宽 0.61m。 地毯的水平线上嵌入了压力传感器。 当人踩在地毯上时,这些传感器会捕获压力分布,借助算法,可以收集每个时间单位的参数(包括速度、步数时间、步幅时间、步频等)和空间(步数)。以及步幅长度、步幅和步幅宽度等)。 GAITrite 被认为是捕获与步态模式相关的时间和空间数据的黄金标准。

我们的研究问题可以通过让健康受试者在 Ceriter Stride One 开启的情况下跨过 GAITRite,然后检查时空因素之间的一致性来回答。

因此,在 IC 和记录管理数据后,将邀请健康成年人根据经过验证且可靠的黄金标准 GaitRite 进行压敏鞋垫 (Ceriter Stride One) 的横断面有效性研究。

入院时,会仔细阅读并签署知情同意书。 然后在简短的采访中询问纳入和排除标准。 纳入标准是无痛且安全行走。 排除标准是怀孕和(先天性或后天性)骨科、神经系统和其他缺陷,导致在没有助行器或矫形器(或鞋适应)的情况下行走疼痛、困难和/或不安全,

如果可能的话,将 Ceriter 鞋垫放置在测试对象的鞋子中,以代替他们自己的鞋垫(如果顶部有矫形器)。 通过蓝牙发射器,从压力传感器捕获的信号被传输到手机,然后通过互联网传输到 Ceriter 的数据门户,在那里这些信号被进一步处理,并出于本研究的目的提供给研究人员。在带有传感器 (GAITRite) 的步行地毯上,鞋内装有这些鞋垫。两个系统都会记录压力并从那里分析步态模式。

每个测试对象都应以舒适的速度跨过步行毯,完成 3 个全长和 3 个涉及加速的长度。 它与鞋垫配合,以便有足够的步数来平均步数参数。

因此,本研究的目的是查明 Ceriter Stride One 捕获的时空参数与 GaitRite 捕获的时空参数在多大程度上一致。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

先前的研究结果(Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. 评估连接鞋垫测量步态参数的有效性和可靠性在健康成人中。 传感器 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) 与来自 GAITrite 的数据相比,鞋垫的数据没有显着的统计学差异。这些鞋垫有望用于临床评估帕金森病患者的步态,因为它们提供了长期、实时收集连续信息的额外能力。所使用的鞋垫涉及具有不同技术特征的不同类型,并为在长时间内和现实世界中收集连续信息提供了额外的机会。

研究将按如下方式进行:

招募50名健康成年人。 通过社交媒体分发的传单呼吁将宣传该研究并向自愿感兴趣的各方发出呼吁。传单将说明纳入标准(健康、18-75 岁、男/女/X)和排除标准(怀孕、不允许/能够走)。

对于联系我们的感兴趣的人,我们将在走廊测试开始之前对 ICF 进行解释并提交以供签名。 考虑的步骤是:

(a) 向参与者提供信息并检查纳入和排除标准,签署 IC b) 穿上 Ceriter Stride One 设备(将鞋底放入鞋子中,更换鞋垫)- 两侧 c) 与以下部分一起走过 Gaitrite (8m) :

  • 站立(记录站立压力):(“站在垫子上的线上并静止不动”)
  • 以舒适的步调开始并迈步:3 x(“以您舒适的步调走到另一边”)
  • 启动并加速(不行走):3x(“走到另一边,缓慢启动并逐渐加速。 这样做时,继续迈步,不必奔跑。”) 如果第一次尝试进展不顺利,除了标准化指导之外,还会进行演示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Ghent University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 中/V/X
  • 18-80岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 导致行走疼痛或困难的伤害/病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康成年人(M/V/X,18-80)
受试者穿着 CSO 鞋垫在 GAITRite 上行走。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步长
大体时间:3分钟
n 厘米
3分钟
步频/节奏
大体时间:3分钟
每分钟 n 步
3分钟
步态速度
大体时间:3分钟
米每秒
3分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk Cambier, PhD、University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (实际的)

2024年5月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ONZ-2023-0104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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