Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení platnosti Ceriter Stride One při měření parametrů chůze a tlaku u zdravých dospělých (CSO-validity)

4. června 2024 aktualizováno: University Ghent

Hodnocení platnosti Ceriter Stride One pro měření parametrů chůze a tlaku u zdravých dospělých

Ceriter Stride One je certifikovaný zdravotnický prostředek, jehož cílem je poskytnout lepší, nezávislejší a bezpečnější způsob chůze pro lidi s neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba. Stride One detekuje (abnormální) vzor chůze prostřednictvím stélky s tlakovými senzory a generuje přizpůsobenou zvukovou zpětnou vazbu (aplikace), např. k zamezení nebo nápravě zmrazení nebo chůze (Parkinsonovy choroby).

Abychom získali lepší přehled o přesnosti záznamů tlaku a chůze, chceme je porovnat s záznamy GAITRite. GAITRite je elektronický vycházkový koberec s aktivní zónou o délce 7,32 m a šířce 0,61 m. Koberec má tlakové senzory zapuštěné do vodorovných linií. Když člověk vkročí na koberec, tyto senzory zachytí rozložení tlaku, které pomocí algoritmu umožňuje shromažďování parametrů za jednotku času (včetně rychlosti, doby kroku, doby kroku, kadence atd.) a prostoru (krok a délka kroku, šířka kroku a kroku atd.). GAITrite je považován za zlatý standard pro zachycení časových a prostorových dat souvisejících se vzorem chůze.

Na naši výzkumnou otázku lze odpovědět tak, že zdravé subjekty překročí GAITRite se zapnutým Ceriter Stride One a poté zkontrolují shodu mezi časoprostorovými faktory.

Po IC a zaznamenání administrativních dat budou tedy zdraví dospělí pozváni k této průřezové studii validity tlakově citlivé vložky (Ceriter Stride One) oproti ověřenému a spolehlivému zlatému standardu GaitRite.

Při příjmu je informovaný souhlas zkontrolován a podepsán. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou poté zpochybněna v krátkém rozhovoru. Kritéria pro zařazení jsou bezbolestná a bezpečná chůze. Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství a (vrozené nebo získané) ortopedické, neurologické a jiné vady, kvůli kterým je chůze bez pomůcky nebo ortézy (nebo přizpůsobení obuvi) bolestivá, obtížná a/nebo nebezpečná,

Vložky Ceriter jsou umístěny do bot testovaných osob, pokud možno místo jejich vlastních vložek, v případě ortopedie nahoře. Prostřednictvím vysílače Bluetooth jsou zachycené signály z tlakových senzorů přenášeny do mobilního telefonu a poté přes internet na datový portál Ceriteru, kde jsou dále zpracovávány a pro účely této studie zpřístupněny výzkumníkům. Subjekty poté krok na vycházkovém koberci se senzory (GAITRite) s těmito vložkami do bot. Oba systémy zaznamenávají tlaky a odtud analyzují vzor chůze.

Očekává se, že každý testovaný subjekt překročí pochozí koberec pohodlným tempem ve třech celých délkách a 3 délkách zahrnujících zrychlení. Toto je opatřeno vložkami, takže je k dispozici dostatek kroků pro zprůměrování parametrů kroku.

Cílem studie je tedy zjistit, do jaké míry se časoprostorové parametry zachycené pomocí Ceriter Stride One shodují s parametry GaitRite.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výsledky předchozích výzkumů (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the Validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters ve zdravých dospělých. Senzory 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) nevykazovaly žádné statisticky významné rozdíly mezi údaji ze vložek ve srovnání s údaji z GAITrite. Tyto vložky jsou slibné pro klinické hodnocení chůze u jedinců s Parkinsonovou chorobou, protože nabízejí další schopnost shromažďovat kontinuální informace po dlouhou dobu a v reálném čase. Světové kontexty. Použité vložky zahrnují jiný typ s odlišnými technickými vlastnostmi a poskytují další příležitosti pro shromažďování nepřetržitých informací po dlouhou dobu a v kontextu reálného světa.

Studie bude probíhat následovně:

nábor 50 zdravých dospělých. Odvolání prostřednictvím letáku distribuovaného prostřednictvím sociálních médií zveřejní studii a osloví dobrovolné zájemce. Na letáku budou uvedena kritéria pro zařazení (zdravý, 18-75, M/F/X) a kritéria vyloučení (být těhotná, nesmí/může Procházka).

Zájemcům, kteří nás kontaktují, bude ICF vysvětleno a předloženo k podpisu před zahájením koridorových testů. Uvažované kroky jsou:

(a) Poskytněte informace účastníkovi a zkontrolujte kritéria zařazení a vyloučení, podepište IC b) Nasaďte si zařízení Ceriter Stride One (umístěte tuto podrážku do boty, vyměňte stélku) - oboustranně c) přejděte přes Gaitrit (8 m) s následujícími částmi :

  • ve stoji (zaregistrovat tlak v postoji): ("stoj na čáře na podložce a stůj na místě")
  • začátek a krok pohodlným tempem: 3 x („krok na druhou stranu tempem pohodlným pro vás“)
  • start a zrychlení (bez chůze): 3x („překročte na druhou stranu, začněte pomalu a postupně zrychlujte. Přitom pokračujte ve šlapání, nemusíte utíkat."). Pokud první pokus nedopadne dobře, následuje kromě standardizované instruktáže i ukázka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • M/V/X
  • 18-80

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • zranění/léze, kvůli kterým je chůze bolestivá nebo obtížná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí (M/V/X, 18–80)
Subjekty chodí na GAITRite s CSO vložkou v botách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka kroku
Časové okno: 3 minuty
n centimetr
3 minuty
kroková frekvence / kadance
Časové okno: 3 minuty
n kroků za minutu
3 minuty
rychlost chůze
Časové okno: 3 minuty
metr za sekundu
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Cambier, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit