- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164652
Hodnocení platnosti Ceriter Stride One při měření parametrů chůze a tlaku u zdravých dospělých (CSO-validity)
Hodnocení platnosti Ceriter Stride One pro měření parametrů chůze a tlaku u zdravých dospělých
Ceriter Stride One je certifikovaný zdravotnický prostředek, jehož cílem je poskytnout lepší, nezávislejší a bezpečnější způsob chůze pro lidi s neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba. Stride One detekuje (abnormální) vzor chůze prostřednictvím stélky s tlakovými senzory a generuje přizpůsobenou zvukovou zpětnou vazbu (aplikace), např. k zamezení nebo nápravě zmrazení nebo chůze (Parkinsonovy choroby).
Abychom získali lepší přehled o přesnosti záznamů tlaku a chůze, chceme je porovnat s záznamy GAITRite. GAITRite je elektronický vycházkový koberec s aktivní zónou o délce 7,32 m a šířce 0,61 m. Koberec má tlakové senzory zapuštěné do vodorovných linií. Když člověk vkročí na koberec, tyto senzory zachytí rozložení tlaku, které pomocí algoritmu umožňuje shromažďování parametrů za jednotku času (včetně rychlosti, doby kroku, doby kroku, kadence atd.) a prostoru (krok a délka kroku, šířka kroku a kroku atd.). GAITrite je považován za zlatý standard pro zachycení časových a prostorových dat souvisejících se vzorem chůze.
Na naši výzkumnou otázku lze odpovědět tak, že zdravé subjekty překročí GAITRite se zapnutým Ceriter Stride One a poté zkontrolují shodu mezi časoprostorovými faktory.
Po IC a zaznamenání administrativních dat budou tedy zdraví dospělí pozváni k této průřezové studii validity tlakově citlivé vložky (Ceriter Stride One) oproti ověřenému a spolehlivému zlatému standardu GaitRite.
Při příjmu je informovaný souhlas zkontrolován a podepsán. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou poté zpochybněna v krátkém rozhovoru. Kritéria pro zařazení jsou bezbolestná a bezpečná chůze. Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství a (vrozené nebo získané) ortopedické, neurologické a jiné vady, kvůli kterým je chůze bez pomůcky nebo ortézy (nebo přizpůsobení obuvi) bolestivá, obtížná a/nebo nebezpečná,
Vložky Ceriter jsou umístěny do bot testovaných osob, pokud možno místo jejich vlastních vložek, v případě ortopedie nahoře. Prostřednictvím vysílače Bluetooth jsou zachycené signály z tlakových senzorů přenášeny do mobilního telefonu a poté přes internet na datový portál Ceriteru, kde jsou dále zpracovávány a pro účely této studie zpřístupněny výzkumníkům. Subjekty poté krok na vycházkovém koberci se senzory (GAITRite) s těmito vložkami do bot. Oba systémy zaznamenávají tlaky a odtud analyzují vzor chůze.
Očekává se, že každý testovaný subjekt překročí pochozí koberec pohodlným tempem ve třech celých délkách a 3 délkách zahrnujících zrychlení. Toto je opatřeno vložkami, takže je k dispozici dostatek kroků pro zprůměrování parametrů kroku.
Cílem studie je tedy zjistit, do jaké míry se časoprostorové parametry zachycené pomocí Ceriter Stride One shodují s parametry GaitRite.
Přehled studie
Detailní popis
Výsledky předchozích výzkumů (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the Validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters ve zdravých dospělých. Senzory 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) nevykazovaly žádné statisticky významné rozdíly mezi údaji ze vložek ve srovnání s údaji z GAITrite. Tyto vložky jsou slibné pro klinické hodnocení chůze u jedinců s Parkinsonovou chorobou, protože nabízejí další schopnost shromažďovat kontinuální informace po dlouhou dobu a v reálném čase. Světové kontexty. Použité vložky zahrnují jiný typ s odlišnými technickými vlastnostmi a poskytují další příležitosti pro shromažďování nepřetržitých informací po dlouhou dobu a v kontextu reálného světa.
Studie bude probíhat následovně:
nábor 50 zdravých dospělých. Odvolání prostřednictvím letáku distribuovaného prostřednictvím sociálních médií zveřejní studii a osloví dobrovolné zájemce. Na letáku budou uvedena kritéria pro zařazení (zdravý, 18-75, M/F/X) a kritéria vyloučení (být těhotná, nesmí/může Procházka).
Zájemcům, kteří nás kontaktují, bude ICF vysvětleno a předloženo k podpisu před zahájením koridorových testů. Uvažované kroky jsou:
(a) Poskytněte informace účastníkovi a zkontrolujte kritéria zařazení a vyloučení, podepište IC b) Nasaďte si zařízení Ceriter Stride One (umístěte tuto podrážku do boty, vyměňte stélku) - oboustranně c) přejděte přes Gaitrit (8 m) s následujícími částmi :
- ve stoji (zaregistrovat tlak v postoji): ("stoj na čáře na podložce a stůj na místě")
- začátek a krok pohodlným tempem: 3 x („krok na druhou stranu tempem pohodlným pro vás“)
- start a zrychlení (bez chůze): 3x („překročte na druhou stranu, začněte pomalu a postupně zrychlujte. Přitom pokračujte ve šlapání, nemusíte utíkat."). Pokud první pokus nedopadne dobře, následuje kromě standardizované instruktáže i ukázka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- M/V/X
- 18-80
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- zranění/léze, kvůli kterým je chůze bolestivá nebo obtížná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí (M/V/X, 18–80)
|
Subjekty chodí na GAITRite s CSO vložkou v botách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka kroku
Časové okno: 3 minuty
|
n centimetr
|
3 minuty
|
|
kroková frekvence / kadance
Časové okno: 3 minuty
|
n kroků za minutu
|
3 minuty
|
|
rychlost chůze
Časové okno: 3 minuty
|
metr za sekundu
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko