A Ceriter Stride One érvényességének értékelése a járás- és nyomásparaméterek mérésében egészséges felnőtteknél (CSO-validity)
A Ceriter Stride One érvényességének értékelése egészséges felnőttek járás- és nyomásparamétereinek mérésére
A Ceriter Stride One egy tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszköz, amelynek célja, hogy jobb, függetlenebb és biztonságosabb járásmintát biztosítson neurológiai rendellenességekkel, például Parkinson-kórban szenvedők számára. A Stride One nyomásérzékelőkkel ellátott talpbetéten keresztül érzékeli a (rendellenes) járásmintát, és személyre szabott hangvisszajelzést (alkalmazást) generál, pl. a fagyás vagy járás (Parkinson-kór) elkerülése vagy korrigálása.
Ahhoz, hogy jobban betekintést nyerjünk a nyomás- és járásfelvételek pontosságába, össze akarjuk hasonlítani őket a GAITRIte adataival. A GAITRIte egy elektronikus sétaszőnyeg 7,32 m hosszú és 0,61 m széles aktív zónával. A szőnyegen vízszintes vonalakba ágyazott nyomásérzékelők találhatók. Amikor az ember a szőnyegre lép, ezek az érzékelők rögzítik a nyomáseloszlást, amely egy algoritmus segítségével lehetővé teszi az időegységenkénti paraméterek (beleértve a sebességet, lépésidőt, lépésidőt, ütemet stb.) és térbeli (lépés) gyűjtését. és lépéshossz, lépés és lépésszélesség stb.). A GAITrite aranystandardnak számít a járásmintával kapcsolatos időbeli és térbeli adatok rögzítésében.
Kutatási kérdésünkre úgy válaszolhatunk, hogy az egészséges alanyok átlépik a GAITRIte-t a Ceriter Stride One-val, majd ellenőrizzük a térbeli és időbeli tényezők közötti egyezést.
Így az IC és az adminisztratív adatok rögzítése után egészséges felnőttek kapnak meghívást egy nyomásérzékeny talpbetét (Ceriter Stride One) keresztmetszeti érvényességi vizsgálatára, amely megfelel a validált és megbízható aranyszabványnak, a GaitRite-nak.
Felvételkor a tájékozott beleegyezés átkerül és aláírják. Ezután egy rövid interjúban megkérdőjelezik a befogadási és kizárási kritériumokat. A felvételi kritérium a fájdalommentes és biztonságos járás. Kizárási kritériumok a terhesség és a (veleszületett vagy szerzett) ortopédiai, neurológiai és egyéb rendellenességek, amelyek fájdalmassá, nehézzé és/vagy nem biztonságossá teszik a járást segítő eszköz vagy ortézis (vagy cipő adaptáció) nélküli járást,
Ceriter talpbetét kerül a tesztalanyok cipőjébe, lehetőség szerint a saját talpbetét helyére, ortopédia esetén felül. A nyomásérzékelőktől kapott jeleket Bluetooth-adón keresztül továbbítják a mobiltelefonra, majd az interneten keresztül a Ceriter adatportáljára, ahol tovább dolgozzák azokat, és jelen tanulmány céljaira elérhetővé teszik a kutatók számára. a járószőnyegen érzékelőkkel (GAITRIte) ezekkel a talpbetétekkel a cipőjükben.Mindkét rendszer rögzíti a nyomásokat és onnan elemzi a járásmintát.
Minden kísérleti alanynak kényelmes tempóban kell átlépnie a sétálószőnyegen három teljes hosszon és három gyorsítással járó hosszon. Ez a talpbetétekkel van felszerelve, így elegendő lépés áll rendelkezésre a lépésparaméterek átlagolásához.
A vizsgálat célja tehát annak kiderítése, hogy a Ceriter Stride One-val rögzített spatiotemporális paraméterek mennyiben esnek egybe a GaitRite paramétereivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások eredményei (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the Validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters az Egészséges felnőtteknél. Érzékelők 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a talpbetét és a GAITrite adatai között. Ezek a talpbetétek ígéretesek a Parkinson-kórban szenvedő egyének járásának klinikai értékelésében, mivel további lehetőséget kínálnak a folyamatos információgyűjtésre hosszú időn keresztül és valós körülmények között. A használt talpbetétek más típust tartalmaznak, eltérő műszaki jellemzőkkel, és további lehetőségeket biztosítanak a folyamatos információgyűjtésre hosszú időn keresztül és valós környezetben.
A tanulmány a következőképpen zajlik majd:
50 egészséges felnőtt toborzása. A közösségi médián keresztül terjesztett szórólapon keresztül benyújtott fellebbezés nyilvánosságra hozza a tanulmányt, és fellebbezést nyújt az önkéntes érdekelt felekhez. A szórólapon fel kell tüntetni a felvételi kritériumokat (egészséges, 18-75, M/F/X) és a kizárási kritériumokat (terhes, nem megengedett/képes). séta).
Az érdeklődők számára, akik kapcsolatba lépnek velünk, az ICF-et ismertetjük és aláírásra bemutatjuk a folyosói tesztek megkezdése előtt. A megfontolt lépések a következők:
(a) Adjon tájékoztatást a résztvevőnek, és ellenőrizze a felvételi és kizárási feltételeket, írja alá az IC-t b) Vegye fel a Ceriter Stride One eszközt (tegye ezt a talpat cipőbe, cserélje ki a talpbetétre) - kétoldalúan c) menjen át a Gaitrite felett (8 m) a következő részekkel :
- állva (regisztráljon nyomást állásban) : ("állj a vonalra a szőnyegen és állj meg egy helyben")
- indulás és lépés kényelmes ütemben: 3 x ("lépés a másik oldalra kényelmes tempóban")
- indítás és gyorsítás (séta nélkül): 3x ("lépj a másik oldalra, lassan indulj el és fokozatosan gyorsíts. Miközben ezt csinálod, lépj tovább, nem kell futnod.") Ha az első próbálkozás nem sikerül, a szabványos oktatás mellett bemutatót tartanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- M/V/X
- 18-80
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- sérülések/elváltozások, amelyek fájdalmassá vagy megnehezítik a gyaloglást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges felnőttek (M/V/X, 18-80)
|
Az alanyok a CSO talpbetéttel a cipőjükben járnak a GAITRIte-on.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lépéshossz
Időkeret: 3 perc
|
n centiméter
|
3 perc
|
|
lépésfrekvencia / kadancia
Időkeret: 3 perc
|
n lépés percenként
|
3 perc
|
|
járási sebesség
Időkeret: 3 perc
|
méter másodpercenként
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .