- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164652
Avaliação da validade do Ceriter Stride One na medição de parâmetros de marcha e pressão em adultos saudáveis (CSO-validity)
Avaliação da validade do Ceriter Stride One para medição de parâmetros de marcha e pressão em adultos saudáveis
O Ceriter Stride One é um dispositivo médico certificado que visa proporcionar um padrão de marcha melhor, mais independente e seguro para pessoas com distúrbios neurológicos, como a doença de Parkinson. O Stride One detecta o padrão de marcha (anormal) por meio de uma palmilha com sensores de pressão e gera feedback de áudio personalizado (aplicativo), por exemplo. para evitar ou corrigir Congelamento ou Marcha (Parkinson).
Para obter mais informações sobre a precisão dos registros de pressão e marcha, queremos compará-los com os do GAITRite. O GAITRite é um tapete eletrônico para caminhada com zona ativa de 7,32m de comprimento e 0,61m de largura. O carpete possui sensores de pressão embutidos em linhas horizontais. Quando uma pessoa pisa no tapete, estes sensores captam a distribuição de pressão que, com a ajuda de um algoritmo, permite a recolha de parâmetros por unidade de tempo (incluindo velocidade, tempo de passo, tempo de passada, cadência, etc.) e espaço (passo e comprimento da passada, largura do passo e da passada, etc.). O GAITrite é considerado padrão ouro para captura de dados temporais e espaciais relacionados ao padrão de marcha.
Nossa questão de pesquisa pode ser respondida fazendo com que indivíduos saudáveis passem pelo GAITRite com o Ceriter Stride One ligado e, em seguida, verifiquem a concordância entre os fatores espaço-temporais.
Assim, após CI e registro dos dados administrativos, adultos saudáveis serão convidados para este estudo de validade transversal de uma palmilha sensível à pressão (Ceriter Stride One) contra o padrão ouro validado e confiável, o GaitRite.
Na admissão, o consentimento informado é revisado e assinado. Os critérios de inclusão e exclusão são então questionados em uma breve entrevista. Os critérios de inclusão são caminhada sem dor e segura. Os critérios de exclusão são gravidez e defeitos ortopédicos, neurológicos e outros (congênitos ou adquiridos) que tornem a marcha sem auxílio de marcha ou órtese (ou adaptação de calçado) dolorosa, difícil e/ou insegura,
As palmilhas Ceriter são colocadas nos sapatos dos sujeitos do teste, se possível no lugar das próprias palmilhas, no caso de órteses por cima. Através de um transmissor Bluetooth, os sinais capturados dos sensores de pressão são transmitidos para um telefone celular e, em seguida, via internet para o portal de dados do Ceriter, onde são posteriormente processados e, para os fins deste estudo, disponibilizados aos pesquisadores. no tapete de caminhada com sensores (GAITRite) com essas palmilhas nos sapatos. Ambos os sistemas registram as pressões e analisam o padrão de marcha a partir daí.
Espera-se que cada sujeito de teste atravesse o tapete em um ritmo confortável por três comprimentos completos e 3 comprimentos envolvendo aceleração. Isto, ajustado com as palmilhas, de modo que estejam disponíveis passos suficientes para calcular a média dos parâmetros do passo.
O objetivo do estudo é, portanto, descobrir até que ponto os parâmetros espaço-temporais capturados com o Ceriter Stride One coincidem com os do GaitRite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados de pesquisas anteriores (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Avaliação da validade e confiabilidade de palmilhas conectadas para medir parâmetros de marcha em adultos saudáveis. Sensores 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) não mostraram diferenças estatisticamente significativas entre os dados das palmilhas em comparação com os do GAITrite. Essas palmilhas mostram-se promissoras para a avaliação clínica da marcha em indivíduos com doença de Parkinson, pois oferecem a capacidade adicional de coletar informações contínuas durante longos períodos de tempo e em condições reais. contextos mundiais. As palmilhas utilizadas envolvem um tipo diferente com características técnicas diferentes e oferecem oportunidades adicionais para a recolha de informação contínua durante longos períodos de tempo e em contextos do mundo real.
O estudo prosseguirá da seguinte forma:
recrutamento de 50 adultos saudáveis. O apelo por meio de folheto distribuído nas redes sociais divulgará o estudo e apelará aos interessados voluntários. O folheto indicará os critérios de inclusão (saudável, 18-75, M/F/X) e critérios de exclusão (estar grávida, não ser permitido/capaz de andar).
Para os interessados que entrarem em contato conosco, o TCLE será explicado e apresentado para assinatura antes do início dos testes de corredor. As etapas consideradas são:
(a) Fornecer informações ao participante e verificar os critérios de inclusão e exclusão, assinar o TCLE b) Colocar o dispositivo Ceriter Stride One (colocar esta sola no sapato, trocar pela palmilha) - bilateralmente c) caminhar sobre a Gaitrite (8m) com as seguintes partes :
- em pé (registrar pressão na postura): ("ficar na linha do tapete e ficar parado")
- comece e pise em um ritmo confortável: 3 x ("dê um passo para o outro lado em um ritmo confortável para você")
- iniciar e acelerar (sem andar): 3x ("dê um passo para o outro lado, comece devagar e acelere gradativamente. Enquanto faz isso, continue andando, você não precisa correr.") Se a primeira tentativa não der certo, é feita uma demonstração além das instruções padronizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- M/V/X
- 18-80
Critério de exclusão:
- gravidez
- lesões/lesões que tornam a caminhada dolorosa ou difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos saudáveis (M/V/X, 18-80)
|
Os sujeitos andam no GAITRite com a palmilha CSO nos sapatos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento do passo
Prazo: 3 minutos
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centímetro
|
3 minutos
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|
frequência de passos / cadência
Prazo: 3 minutos
|
n passos por minuto
|
3 minutos
|
|
velocidade da marcha
Prazo: 3 minutos
|
metro por segundo
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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