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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164652
Évaluation de la validité du Ceriter Stride One dans la mesure des paramètres de marche et de pression chez les adultes en bonne santé (CSO-validity)
Évaluation de la validité du Ceriter Stride One pour mesurer les paramètres de marche et de pression chez les adultes en bonne santé
Le Ceriter Stride One est un dispositif médical certifié qui vise à fournir une démarche meilleure, plus indépendante et plus sûre aux personnes souffrant de troubles neurologiques, tels que la maladie de Parkinson. Le Stride One détecte le modèle de démarche (anormal) via une semelle intérieure dotée de capteurs de pression et génère un retour audio personnalisé (application), par ex. pour éviter ou corriger le gel ou la démarche (Parkinson).
Pour mieux comprendre la précision des enregistrements de pression et de démarche, nous souhaitons les comparer avec ceux du GAITRite. Le GAITRite est un tapis de marche électronique doté d'une zone active de 7,32 m de long et 0,61 m de large. Le tapis comporte des capteurs de pression intégrés dans des lignes horizontales. Lorsqu'une personne marche sur le tapis, ces capteurs captent la répartition de la pression qui, à l'aide d'un algorithme, permet de collecter des paramètres par unité de temps (dont la vitesse, le temps de pas, le temps de foulée, la cadence, etc.) et d'espace (pas à pas). et longueur de foulée, largeur de pas et de foulée, etc.). Le GAITrite est considéré comme une référence en matière de capture de données temporelles et spatiales liées au modèle de démarche.
Il est possible de répondre à notre question de recherche en demandant à des sujets sains d'enjamber le GAITRite avec le Ceriter Stride One, puis de vérifier l'accord entre les facteurs spatio-temporels.
Ainsi, après IC et enregistrement des données administratives, des adultes en bonne santé seront invités pour cette étude de validité transversale d'une semelle intérieure sensible à la pression (Ceriter Stride One) par rapport à l'étalon-or validé et fiable, le GaitRite.
À l'admission, le consentement éclairé est examiné et signé. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont ensuite interrogés lors d'un court entretien. Les critères d'inclusion sont une marche sans douleur et sûre. Les critères d'exclusion sont la grossesse et les défauts (congénitaux ou acquis) orthopédiques, neurologiques et autres qui rendent la marche sans aide à la marche ou orthèse (ou adaptation de chaussure) douloureuse, difficile et/ou dangereuse,
Les semelles Ceriter sont placées dans les chaussures des sujets testés, si possible à la place de leurs propres semelles, en cas d'orthèses par dessus. Via un émetteur Bluetooth, les signaux capturés par les capteurs de pression sont transmis à un téléphone portable puis via Internet au portail de données de Ceriter où ils sont ensuite traités et, pour les besoins de cette étude, mis à la disposition des chercheurs. sur le tapis de marche équipé de capteurs (GAITRite) avec ces semelles intérieures dans leurs chaussures. Les deux systèmes enregistrent les pressions et analysent à partir de là le modèle de démarche.
Chaque sujet de test doit parcourir le tapis de marche à un rythme confortable pendant trois longueurs complètes et trois longueurs impliquant une accélération. Ceci, équipé des semelles intérieures, de sorte que suffisamment de marches soient disponibles pour faire la moyenne des paramètres de marche.
Le but de l'étude est donc de savoir dans quelle mesure les paramètres spatio-temporels capturés avec le Ceriter Stride One coïncident avec ceux du GaitRite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats de recherches antérieures (Jacobs, D. ; Farid, L. ; Ferré, S. ; Herraez, K. ; Gracies, J.-M. ; Hutin, E. Évaluation de la validité et de la fiabilité des semelles connectées pour mesurer les paramètres de marche chez les adultes en bonne santé. Capteurs 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre les données des semelles intérieures et celles du GAITrite. Ces semelles intérieures sont prometteuses pour l'évaluation clinique de la démarche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, car elles offrent la capacité supplémentaire de collecter des informations continues sur de longues périodes et en temps réel. contextes mondiaux. Les semelles utilisées impliquent un type différent avec des caractéristiques techniques différentes et offrent des possibilités supplémentaires de collecte d’informations continues sur de longues périodes et dans des contextes du monde réel.
L'étude se déroulera comme suit :
recrutement de 50 adultes en bonne santé. L'appel via un dépliant distribué via les réseaux sociaux fera connaître l'étude et fera appel aux parties volontaires intéressées. Le dépliant indiquera les critères d'inclusion (en bonne santé, 18-75 ans, M/F/X) et les critères d'exclusion (être enceinte, ne pas être autorisé/capable de marcher).
Pour les personnes intéressées qui nous contactent, l'ICF sera expliqué et présenté à la signature avant le début des tests des corridors. Les étapes considérées sont :
(a) Donner des informations au participant et vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, signer IC b) Mettre le dispositif Ceriter Stride One (placer cette semelle dans la chaussure, changer avec la semelle intérieure) - bilatéralement c) marcher sur la Gaitrite (8 m) avec les participants suivants :
- debout (enregistrer la pression en position) : ("tenir la ligne sur le tapis et rester immobile")
- démarrez et avancez à un rythme confortable : 3 x ("passez de l'autre côté à un rythme qui vous convient")
- démarrer et accélérer (sans marcher) : 3x ("passer de l'autre côté, démarrer lentement et accélérer progressivement. Pendant ce temps, continuez à marcher, vous n'êtes pas obligé de courir.") Si la première tentative ne se passe pas bien, une démonstration est donnée en plus d'un enseignement standardisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- M/V/X
- 18-80
Critère d'exclusion:
- grossesse
- blessures/lésions qui rendent la marche douloureuse ou difficile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adultes en bonne santé (M/V/X, 18-80)
|
Les sujets marchent sur le GAITRite avec la semelle intérieure CSO dans leurs chaussures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
longueur de pas
Délai: 3 minutes
|
n centimètre
|
3 minutes
|
|
fréquence de pas / cadance
Délai: 3 minutes
|
n pas par minute
|
3 minutes
|
|
vitesse de marche
Délai: 3 minutes
|
mètre par seconde
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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