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Valutazione della validità del Ceriter Stride One nella misurazione dei parametri di andatura e pressione negli adulti sani (CSO-validity)

4 giugno 2024 aggiornato da: University Ghent

Valutazione della validità del Ceriter Stride One per la misurazione dei parametri di andatura e pressione negli adulti sani

Ceriter Stride One è un dispositivo medico certificato che mira a fornire un modello di andatura migliore, più indipendente e sicuro per le persone con disturbi neurologici, come il morbo di Parkinson. Lo Stride One rileva lo schema dell'andatura (anomalo) tramite una soletta con sensori di pressione e genera un feedback audio personalizzato (app), ad es. per evitare o correggere il congelamento o l'andatura (Parkinson).

Per ottenere maggiori informazioni sulla precisione delle registrazioni della pressione e dell'andatura, vogliamo confrontarle con quelle del GAITRite. Il GAITRite è un tappeto da passeggio elettronico con una zona attiva lunga 7,32 me larga 0,61 m. Il tappeto è dotato di sensori di pressione incorporati in linee orizzontali. Quando una persona cammina sul tappeto, questi sensori captano la distribuzione della pressione che, con l'aiuto di un algoritmo, permette di raccogliere parametri per unità di tempo (tra cui velocità, tempo del passo, tempo del passo, cadenza, ecc.) e di spazio (passo e lunghezza del passo, larghezza del passo e del passo, ecc.). GAITrite è considerato un gold standard per l'acquisizione di dati temporali e spaziali relativi al modello di andatura.

È possibile rispondere alla nostra domanda di ricerca facendo passare soggetti sani sopra il GAITRite con il Ceriter Stride One acceso e quindi controllando l'accordo tra i fattori spaziotemporali.

Pertanto, dopo l'IC e la registrazione dei dati amministrativi, gli adulti sani saranno invitati per questo studio trasversale sulla validità di una soletta sensibile alla pressione (Ceriter Stride One) rispetto al gold standard convalidato e affidabile, il GaitRite.

Al momento del ricevimento il consenso informato viene riletto e firmato. I criteri di inclusione ed esclusione vengono poi messi in discussione in una breve intervista. I criteri di inclusione sono camminare senza dolore e in sicurezza. I criteri di esclusione sono la gravidanza e difetti ortopedici, neurologici (congeniti o acquisiti) e altri difetti che rendono la deambulazione senza ausilio per la deambulazione o ortesi (o adattamento della scarpa) dolorosa, difficile e/o pericolosa,

Le solette Ceriter vengono inserite nelle scarpe dei soggetti del test, se possibile al posto delle proprie solette, in caso di plantari sulla parte superiore. Tramite un trasmettitore Bluetooth, i segnali catturati dai sensori di pressione vengono trasmessi a un telefono cellulare e quindi tramite Internet al portale dati di Ceriter dove vengono ulteriormente elaborati e, ai fini di questo studio, resi disponibili ai ricercatori. I soggetti quindi passano sul tappeto da passeggio con sensori (GAITRite) con queste solette nelle scarpe. Entrambi i sistemi registrano le pressioni e da lì analizzano lo schema dell'andatura.

Si prevede che ciascun soggetto del test attraversi il tappeto mobile a un ritmo confortevole per tre lunghezze complete e 3 lunghezze con accelerazione. Questo, montato con le solette, in modo che siano disponibili passi sufficienti per mediare i parametri dei passi.

Lo scopo dello studio è quindi quello di scoprire in che misura i parametri spaziotemporali catturati con il Ceriter Stride One coincidono con quelli del GaitRite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Risultati di ricerche precedenti (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Valutazione della validità e dell'affidabilità delle solette connesse per misurare i parametri dell'andatura negli adulti sani. Sensori 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) non hanno mostrato differenze statisticamente significative tra i dati delle solette rispetto a quelli del GAITrite. Queste solette sono promettenti per la valutazione clinica dell'andatura in individui con malattia di Parkinson poiché offrono la capacità aggiuntiva di raccogliere informazioni continue per lunghi periodi di tempo e in tempo reale. contesti mondiali. I plantari utilizzati sono di tipologia diversa con caratteristiche tecniche diverse e offrono ulteriori opportunità di raccolta di informazioni continue per lunghi periodi di tempo e in contesti del mondo reale.

Lo studio si svolgerà come segue:

reclutamento di 50 adulti sani. Il ricorso tramite volantino distribuito tramite i social media pubblicizzerà lo studio e farà appello alle parti interessate volontarie. Il volantino indicherà i criteri di inclusione (sano, 18-75, M/F/X) e i criteri di esclusione (essere incinta, non autorizzata/in grado di camminare).

Per le persone interessate che ci contatteranno, l'ICF verrà spiegato e presentato per la firma prima dell'inizio dei test in corridoio. I passaggi considerati sono:

(a) Fornire informazioni al partecipante e verificare i criteri di inclusione ed esclusione, firmare IC b) Indossare il dispositivo Ceriter Stride One (posizionare questa suola nella scarpa, sostituirla con la soletta) - bilateralmente c) Camminare sulla Gaitrite (8 m) con le seguenti indicazioni :

  • in piedi (registrare la pressione in posizione): ("stare sulla linea sul tappeto e restare fermi")
  • inizia e fai un passo a un ritmo confortevole: 3 x ("vai dall'altra parte a un ritmo confortevole per te")
  • iniziare e accelerare (senza camminare): 3x ("vai dall'altra parte, inizia lentamente e accelera gradualmente. Mentre lo fai, continua a camminare, non devi correre.") Se il primo tentativo non va bene, oltre alle istruzioni standardizzate viene fornita una dimostrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • M/V/X
  • 18-80

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • lesioni/lesioni che rendono la deambulazione dolorosa o difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani (M/V/X, 18-80)
I soggetti camminano sulla GAITRite con la soletta CSO nelle scarpe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza del passo
Lasso di tempo: 3 minuti
n centimetro
3 minuti
frequenza / cadenza del passo
Lasso di tempo: 3 minuti
n passi al minuto
3 minuti
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 minuti
metro al secondo
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Cambier, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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