- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164652
Valutazione della validità del Ceriter Stride One nella misurazione dei parametri di andatura e pressione negli adulti sani (CSO-validity)
Valutazione della validità del Ceriter Stride One per la misurazione dei parametri di andatura e pressione negli adulti sani
Ceriter Stride One è un dispositivo medico certificato che mira a fornire un modello di andatura migliore, più indipendente e sicuro per le persone con disturbi neurologici, come il morbo di Parkinson. Lo Stride One rileva lo schema dell'andatura (anomalo) tramite una soletta con sensori di pressione e genera un feedback audio personalizzato (app), ad es. per evitare o correggere il congelamento o l'andatura (Parkinson).
Per ottenere maggiori informazioni sulla precisione delle registrazioni della pressione e dell'andatura, vogliamo confrontarle con quelle del GAITRite. Il GAITRite è un tappeto da passeggio elettronico con una zona attiva lunga 7,32 me larga 0,61 m. Il tappeto è dotato di sensori di pressione incorporati in linee orizzontali. Quando una persona cammina sul tappeto, questi sensori captano la distribuzione della pressione che, con l'aiuto di un algoritmo, permette di raccogliere parametri per unità di tempo (tra cui velocità, tempo del passo, tempo del passo, cadenza, ecc.) e di spazio (passo e lunghezza del passo, larghezza del passo e del passo, ecc.). GAITrite è considerato un gold standard per l'acquisizione di dati temporali e spaziali relativi al modello di andatura.
È possibile rispondere alla nostra domanda di ricerca facendo passare soggetti sani sopra il GAITRite con il Ceriter Stride One acceso e quindi controllando l'accordo tra i fattori spaziotemporali.
Pertanto, dopo l'IC e la registrazione dei dati amministrativi, gli adulti sani saranno invitati per questo studio trasversale sulla validità di una soletta sensibile alla pressione (Ceriter Stride One) rispetto al gold standard convalidato e affidabile, il GaitRite.
Al momento del ricevimento il consenso informato viene riletto e firmato. I criteri di inclusione ed esclusione vengono poi messi in discussione in una breve intervista. I criteri di inclusione sono camminare senza dolore e in sicurezza. I criteri di esclusione sono la gravidanza e difetti ortopedici, neurologici (congeniti o acquisiti) e altri difetti che rendono la deambulazione senza ausilio per la deambulazione o ortesi (o adattamento della scarpa) dolorosa, difficile e/o pericolosa,
Le solette Ceriter vengono inserite nelle scarpe dei soggetti del test, se possibile al posto delle proprie solette, in caso di plantari sulla parte superiore. Tramite un trasmettitore Bluetooth, i segnali catturati dai sensori di pressione vengono trasmessi a un telefono cellulare e quindi tramite Internet al portale dati di Ceriter dove vengono ulteriormente elaborati e, ai fini di questo studio, resi disponibili ai ricercatori. I soggetti quindi passano sul tappeto da passeggio con sensori (GAITRite) con queste solette nelle scarpe. Entrambi i sistemi registrano le pressioni e da lì analizzano lo schema dell'andatura.
Si prevede che ciascun soggetto del test attraversi il tappeto mobile a un ritmo confortevole per tre lunghezze complete e 3 lunghezze con accelerazione. Questo, montato con le solette, in modo che siano disponibili passi sufficienti per mediare i parametri dei passi.
Lo scopo dello studio è quindi quello di scoprire in che misura i parametri spaziotemporali catturati con il Ceriter Stride One coincidono con quelli del GaitRite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultati di ricerche precedenti (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Valutazione della validità e dell'affidabilità delle solette connesse per misurare i parametri dell'andatura negli adulti sani. Sensori 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) non hanno mostrato differenze statisticamente significative tra i dati delle solette rispetto a quelli del GAITrite. Queste solette sono promettenti per la valutazione clinica dell'andatura in individui con malattia di Parkinson poiché offrono la capacità aggiuntiva di raccogliere informazioni continue per lunghi periodi di tempo e in tempo reale. contesti mondiali. I plantari utilizzati sono di tipologia diversa con caratteristiche tecniche diverse e offrono ulteriori opportunità di raccolta di informazioni continue per lunghi periodi di tempo e in contesti del mondo reale.
Lo studio si svolgerà come segue:
reclutamento di 50 adulti sani. Il ricorso tramite volantino distribuito tramite i social media pubblicizzerà lo studio e farà appello alle parti interessate volontarie. Il volantino indicherà i criteri di inclusione (sano, 18-75, M/F/X) e i criteri di esclusione (essere incinta, non autorizzata/in grado di camminare).
Per le persone interessate che ci contatteranno, l'ICF verrà spiegato e presentato per la firma prima dell'inizio dei test in corridoio. I passaggi considerati sono:
(a) Fornire informazioni al partecipante e verificare i criteri di inclusione ed esclusione, firmare IC b) Indossare il dispositivo Ceriter Stride One (posizionare questa suola nella scarpa, sostituirla con la soletta) - bilateralmente c) Camminare sulla Gaitrite (8 m) con le seguenti indicazioni :
- in piedi (registrare la pressione in posizione): ("stare sulla linea sul tappeto e restare fermi")
- inizia e fai un passo a un ritmo confortevole: 3 x ("vai dall'altra parte a un ritmo confortevole per te")
- iniziare e accelerare (senza camminare): 3x ("vai dall'altra parte, inizia lentamente e accelera gradualmente. Mentre lo fai, continua a camminare, non devi correre.") Se il primo tentativo non va bene, oltre alle istruzioni standardizzate viene fornita una dimostrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- M/V/X
- 18-80
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- lesioni/lesioni che rendono la deambulazione dolorosa o difficile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adulti sani (M/V/X, 18-80)
|
I soggetti camminano sulla GAITRite con la soletta CSO nelle scarpe.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lunghezza del passo
Lasso di tempo: 3 minuti
|
n centimetro
|
3 minuti
|
|
frequenza / cadenza del passo
Lasso di tempo: 3 minuti
|
n passi al minuto
|
3 minuti
|
|
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 minuti
|
metro al secondo
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0104
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