- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06164652
Оценка достоверности Ceriter Stride One при измерении параметров походки и давления у здоровых взрослых (CSO-validity)
Оценка достоверности Ceriter Stride One для измерения параметров походки и давления у здоровых взрослых
Ceriter Stride One — это сертифицированное медицинское устройство, цель которого — обеспечить лучшую, более независимую и безопасную походку для людей с неврологическими расстройствами, такими как болезнь Паркинсона. Stride One обнаруживает (ненормальный) характер походки с помощью стельки с датчиками давления и генерирует персонализированную звуковую обратную связь (приложение), например: чтобы избежать или исправить замирание или походку (болезнь Паркинсона).
Чтобы лучше понять точность записей давления и походки, мы хотим сравнить их с данными GAITRite. GAITRite — это электронный коврик для ходьбы с активной зоной длиной 7,32 м и шириной 0,61 м. Ковер оснащен датчиками давления, встроенными в горизонтальные линии. Когда человек ступает на ковер, эти датчики фиксируют распределение давления, что с помощью алгоритма позволяет собирать параметры за единицу времени (включая скорость, время шага, время шага, частоту шагов и т. д.) и пространства (шаг длину шага, ширину шага и шага и т. д.). GAITrite считается золотым стандартом для сбора временных и пространственных данных, связанных с характером походки.
На наш исследовательский вопрос можно ответить, если здоровые субъекты перешагнут через GAITRite с включенным Ceriter Stride One, а затем проверят соответствие между пространственно-временными факторами.
Таким образом, после IC и регистрации административных данных, здоровые взрослые будут приглашены для перекрестного исследования достоверности стельок, чувствительных к давлению (Ceriter Stride One), на соответствие проверенному и надежному золотому стандарту GaitRite.
При поступлении информированное согласие просматривается и подписывается. Критерии включения и исключения затем подвергаются сомнению в ходе короткого интервью. Критерии включения: безболезненная и безопасная ходьба. Критериями исключения являются беременность и (врожденные или приобретенные) ортопедические, неврологические и другие дефекты, которые делают ходьбу без приспособления для ходьбы или ортеза (или адаптации обуви) болезненной, трудной и/или небезопасной.
Стельки Ceriter помещаются в обувь испытуемых, по возможности, вместо собственных стелек, в случае ортопедических изделий - сверху. Через передатчик Bluetooth сигналы, полученные от датчиков давления, передаются на мобильный телефон, а затем через Интернет на портал данных Ceriter, где они подвергаются дальнейшей обработке и для целей данного исследования предоставляются исследователям. на коврике для ходьбы с датчиками (GAITRite) с этими стельками в обуви. Обе системы записывают давление и анализируют рисунок походки.
Ожидается, что каждый испытуемый пройдет по ковровой дорожке в удобном темпе три полных длины и три длины с ускорением. Он оснащен стельками, поэтому имеется достаточно шагов для усреднения параметров шага.
Таким образом, цель исследования — выяснить, в какой степени пространственно-временные параметры, зафиксированные с помощью Ceriter Stride One, совпадают с параметрами GaitRite.
Обзор исследования
Подробное описание
Результаты предыдущих исследований (Джейкобс, Д.; Фарид, Л.; Ферре, С.; Эрраес, К.; Грейси, Ж.-М.; Хутин, Э. Оценка достоверности и надежности соединенных стелек для измерения параметров походки). в «Здоровых взрослых». Датчики 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) не выявили статистически значимых различий между данными стелек по сравнению с данными GAITrite. Эти стельки перспективны для клинической оценки походки у людей с болезнью Паркинсона, поскольку они предлагают дополнительную возможность непрерывного сбора информации в течение длительных периодов времени и в реальном времени. Мировые контексты. Используемые стельки относятся к другому типу с разными техническими характеристиками и предоставляют дополнительные возможности для сбора непрерывной информации в течение длительных периодов времени и в контексте реального мира.
Исследование будет проходить следующим образом:
набор 50 здоровых взрослых. Обращение через листовку, распространяемую через социальные сети, будет способствовать популяризации исследования и обращению к добровольным заинтересованным сторонам. ходить).
Для заинтересованных лиц, которые свяжутся с нами, ICF будет объяснен и представлен на подпись до начала коридорных испытаний. Рассматриваемые шаги:
(a) Дайте информацию участнику и проверьте критерии включения и исключения, подпишите IC b) Наденьте устройство Ceriter Stride One (поместите эту подошву в обувь, замените стелькой) - двусторонне c) пройдите по Gaitrite (8 м) со следующими партиями :
- стоя (регистрируйте давление в стойке): («станьте на линию коврика и стойте неподвижно»)
- старт и шаг в удобном для вас темпе: 3 раза («шаг в другую сторону в удобном для вас темпе»)
- старт и ускорение (без ходьбы): 3 раза («шаг в другую сторону, начните медленно и постепенно ускоряйтесь. Делая это, продолжайте шагать, вам не обязательно бежать.") Если первая попытка не удалась, в дополнение к стандартным инструкциям проводится демонстрация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- М/В/Х
- 18-80
Критерий исключения:
- беременность
- травмы/поражения, из-за которых ходьба становится болезненной или затрудненной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые (M/V/X, 18–80 лет)
|
Испытуемые ходят по GAITRite со стелькой CSO в обуви.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина шага
Временное ограничение: 3 минуты
|
н сантиметр
|
3 минуты
|
|
частота шагов/каданс
Временное ограничение: 3 минуты
|
n шагов в минуту
|
3 минуты
|
|
скорость походки
Временное ограничение: 3 минуты
|
метр в секунду
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты