- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164652
Evaluering av gyldigheten av Ceriter Stride One i måling av gang- og trykkparametere hos friske voksne (CSO-validity)
Evaluering av gyldigheten av Ceriter Stride One for måling av gang- og trykkparametere hos friske voksne
Ceriter Stride One er et sertifisert medisinsk utstyr som har som mål å gi et bedre, mer uavhengig og trygt gangmønster for personer med nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom. Stride One oppdager det (unormale) gangmønsteret via en innleggssåle med trykksensorer og genererer tilpasset lydtilbakemelding (app), f.eks. for å unngå eller korrigere frysing eller gange (Parkinson).
For å få mer innsikt i nøyaktigheten til trykk- og gangopptakene, ønsker vi å sammenligne dem med GAITRite. GAITRite er et elektronisk gåteppe med en aktiv sone 7,32 m lang og 0,61 m bred. Teppet har trykksensorer innebygd i horisontale linjer. Når en person tråkker på teppet, fanger disse sensorene opp trykkfordelingen som ved hjelp av en algoritme tillater innsamling av parametere per tidsenhet (inkludert hastighet, skritttid, skritttid, tråkkfrekvens osv.) og rom (trinn). og skrittlengde, skritt- og skrittbredde osv.). GAITrite regnes som en gullstandard for å fange tidsmessige og romlige data relatert til gangmønster.
Forskningsspørsmålet vårt kan besvares ved å la friske forsøkspersoner gå over GAITRite med Ceriter Stride One på, og deretter sjekke samsvaret mellom spatiotemporale faktorer.
Derfor, etter IC og registrering av administrative data, vil friske voksne bli invitert til denne tverrsnittsvaliditetsstudien av en trykkfølsom innleggssåle (Ceriter Stride One) mot den validerte og pålitelige gullstandarden, GaitRite.
Ved inntak går det informerte samtykket over og signeres. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene blir så stilt spørsmål ved i et kort intervju. Inklusjonskriterier er smertefri og trygg gange. Eksklusjonskriterier er graviditet og (medfødt eller ervervet) ortopediske, nevrologiske og andre defekter som gjør det smertefullt, vanskelig og/eller utrygt å gå uten ganghjelp eller ortose (eller skotilpasning).
Ceriter innleggssåler plasseres i testpersonenes sko, om mulig i stedet for egne innleggssåler, ved ortos på toppen. Via en Bluetooth-sender blir de fangede signalene fra trykksensorene overført til og mobiltelefon og deretter via internett til Ceriters dataportal hvor de blir videre behandlet og, for formålet med denne studien, gjort tilgjengelig for forskerne. på gåteppet med sensorer (GAITRite) med disse innleggssålene i skoene. Begge systemene registrerer trykket og analyserer gangmønsteret derfra.
Hvert testperson forventes å gå over gåteppet i et behagelig tempo i tre fulle lengder og tre lengder som involverer akselerasjon. Dette, montert med innleggssålene, slik at tilstrekkelige trinn er tilgjengelige for å snitte ut trinnparametere.
Målet med studien er derfor å finne ut i hvilken grad de spatiotemporale parametrene fanget med Ceriter Stride One sammenfaller med GaitRite.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Resultater fra tidligere forskning (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the Validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters hos friske voksne. Sensorer 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) viste ingen statistisk signifikante forskjeller mellom dataene fra innleggssålene sammenlignet med de fra GAITrite. Disse innleggssålene viser lovende for klinisk vurdering av gang hos individer med Parkinsons sykdom, da de gir den ekstra muligheten til å samle kontinuerlig informasjon over lange tidsperioder og i reell- verdenskontekster. Innleggssålene som brukes involverer en annen type med forskjellige tekniske egenskaper og gir ytterligere muligheter for å samle kontinuerlig informasjon over lengre tidsperioder og i virkelige kontekster.
Studien vil fortsette som følger:
rekruttering av 50 friske voksne. Anke via flyer distribuert via sosiale medier vil offentliggjøre studien og appellere til frivillige interesserte parter. Flyeren vil angi inklusjonskriteriene (sunn, 18-75, M/F/X) og eksklusjonskriteriene (å være gravid, ikke tillatt/i stand til å gå).
For interesserte som kontakter oss vil ICF bli forklart og presentert for underskrift før korridortestene starter. Vurderte trinn er:
(a) Gi informasjon til deltakeren og sjekk inkluderings- og eksklusjonskriterier, tegn IC b) Ta på Ceriter Stride One-enhet (plasser denne sålen i skoen, bytt med innleggssåle) - bilateralt c) gå over Gaitrite (8m) med følgende partims :
- stående (registrer trykk i stilling): ("stå på linjen på matten og stå stille")
- start og gå i behagelig tempo: 3 x ("gå til den andre siden i et behagelig tempo for deg")
- start og akselerer (uten å gå): 3x ("gå til den andre siden, start sakte og akselerer gradvis. Mens du gjør dette, fortsett å tråkke, du trenger ikke å løpe.") Dersom første forsøk ikke går bra, gis en demonstrasjon i tillegg til standardisert undervisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- M/V/X
- 18-80
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- skader/lesjoner som gjør det smertefullt eller vanskelig å gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne (M/V/X, 18–80)
|
Forsøkspersonene går på GAITRite med CSO-innersålen i skoene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trinnlengde
Tidsramme: 3 minutter
|
n centimeter
|
3 minutter
|
|
trinnfrekvens / kadans
Tidsramme: 3 minutter
|
n skritt per minutt
|
3 minutter
|
|
ganghastighet
Tidsramme: 3 minutter
|
meter per sekund
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på gå med Ceriter Stride One
-
Chi-Wen ChenHar ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødtTaiwan