Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gyldigheten av Ceriter Stride One i måling av gang- og trykkparametere hos friske voksne (CSO-validity)

4. juni 2024 oppdatert av: University Ghent

Evaluering av gyldigheten av Ceriter Stride One for måling av gang- og trykkparametere hos friske voksne

Ceriter Stride One er et sertifisert medisinsk utstyr som har som mål å gi et bedre, mer uavhengig og trygt gangmønster for personer med nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom. Stride One oppdager det (unormale) gangmønsteret via en innleggssåle med trykksensorer og genererer tilpasset lydtilbakemelding (app), f.eks. for å unngå eller korrigere frysing eller gange (Parkinson).

For å få mer innsikt i nøyaktigheten til trykk- og gangopptakene, ønsker vi å sammenligne dem med GAITRite. GAITRite er et elektronisk gåteppe med en aktiv sone 7,32 m lang og 0,61 m bred. Teppet har trykksensorer innebygd i horisontale linjer. Når en person tråkker på teppet, fanger disse sensorene opp trykkfordelingen som ved hjelp av en algoritme tillater innsamling av parametere per tidsenhet (inkludert hastighet, skritttid, skritttid, tråkkfrekvens osv.) og rom (trinn). og skrittlengde, skritt- og skrittbredde osv.). GAITrite regnes som en gullstandard for å fange tidsmessige og romlige data relatert til gangmønster.

Forskningsspørsmålet vårt kan besvares ved å la friske forsøkspersoner gå over GAITRite med Ceriter Stride One på, og deretter sjekke samsvaret mellom spatiotemporale faktorer.

Derfor, etter IC og registrering av administrative data, vil friske voksne bli invitert til denne tverrsnittsvaliditetsstudien av en trykkfølsom innleggssåle (Ceriter Stride One) mot den validerte og pålitelige gullstandarden, GaitRite.

Ved inntak går det informerte samtykket over og signeres. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene blir så stilt spørsmål ved i et kort intervju. Inklusjonskriterier er smertefri og trygg gange. Eksklusjonskriterier er graviditet og (medfødt eller ervervet) ortopediske, nevrologiske og andre defekter som gjør det smertefullt, vanskelig og/eller utrygt å gå uten ganghjelp eller ortose (eller skotilpasning).

Ceriter innleggssåler plasseres i testpersonenes sko, om mulig i stedet for egne innleggssåler, ved ortos på toppen. Via en Bluetooth-sender blir de fangede signalene fra trykksensorene overført til og mobiltelefon og deretter via internett til Ceriters dataportal hvor de blir videre behandlet og, for formålet med denne studien, gjort tilgjengelig for forskerne. på gåteppet med sensorer (GAITRite) med disse innleggssålene i skoene. Begge systemene registrerer trykket og analyserer gangmønsteret derfra.

Hvert testperson forventes å gå over gåteppet i et behagelig tempo i tre fulle lengder og tre lengder som involverer akselerasjon. Dette, montert med innleggssålene, slik at tilstrekkelige trinn er tilgjengelige for å snitte ut trinnparametere.

Målet med studien er derfor å finne ut i hvilken grad de spatiotemporale parametrene fanget med Ceriter Stride One sammenfaller med GaitRite.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra tidligere forskning (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the Validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters hos friske voksne. Sensorer 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) viste ingen statistisk signifikante forskjeller mellom dataene fra innleggssålene sammenlignet med de fra GAITrite. Disse innleggssålene viser lovende for klinisk vurdering av gang hos individer med Parkinsons sykdom, da de gir den ekstra muligheten til å samle kontinuerlig informasjon over lange tidsperioder og i reell- verdenskontekster. Innleggssålene som brukes involverer en annen type med forskjellige tekniske egenskaper og gir ytterligere muligheter for å samle kontinuerlig informasjon over lengre tidsperioder og i virkelige kontekster.

Studien vil fortsette som følger:

rekruttering av 50 friske voksne. Anke via flyer distribuert via sosiale medier vil offentliggjøre studien og appellere til frivillige interesserte parter. Flyeren vil angi inklusjonskriteriene (sunn, 18-75, M/F/X) og eksklusjonskriteriene (å være gravid, ikke tillatt/i stand til å gå).

For interesserte som kontakter oss vil ICF bli forklart og presentert for underskrift før korridortestene starter. Vurderte trinn er:

(a) Gi informasjon til deltakeren og sjekk inkluderings- og eksklusjonskriterier, tegn IC b) Ta på Ceriter Stride One-enhet (plasser denne sålen i skoen, bytt med innleggssåle) - bilateralt c) gå over Gaitrite (8m) med følgende partims :

  • stående (registrer trykk i stilling): ("stå på linjen på matten og stå stille")
  • start og gå i behagelig tempo: 3 x ("gå til den andre siden i et behagelig tempo for deg")
  • start og akselerer (uten å gå): 3x ("gå til den andre siden, start sakte og akselerer gradvis. Mens du gjør dette, fortsett å tråkke, du trenger ikke å løpe.") Dersom første forsøk ikke går bra, gis en demonstrasjon i tillegg til standardisert undervisning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • M/V/X
  • 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • skader/lesjoner som gjør det smertefullt eller vanskelig å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne (M/V/X, 18–80)
Forsøkspersonene går på GAITRite med CSO-innersålen i skoene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trinnlengde
Tidsramme: 3 minutter
n centimeter
3 minutter
trinnfrekvens / kadans
Tidsramme: 3 minutter
n skritt per minutt
3 minutter
ganghastighet
Tidsramme: 3 minutter
meter per sekund
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Cambier, PhD, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på gå med Ceriter Stride One

Abonnere