Ceriter Stride One pätevyyden arviointi terveiden aikuisten kävely- ja paineparametrien mittaamisessa (CSO-validity)
Ceriter Stride One:n kelpoisuuden arviointi terveiden aikuisten kävely- ja paineparametrien mittaamiseen
Ceriter Stride One on sertifioitu lääketieteellinen laite, jonka tavoitteena on tarjota parempi, itsenäisempi ja turvallisempi kävelymalli ihmisille, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten Parkinsonin tautia. Stride One havaitsee (epänormaalin) kävelykuvion paineantureilla varustetun pohjallisen kautta ja luo mukautetun äänipalautteen (sovellus), esim. jäädyttämisen tai kävelyn välttämiseksi tai korjaamiseksi (Parkinsonin tauti).
Saadaksemme enemmän käsitystä paineen ja kävelyn tallenteiden tarkkuudesta, haluamme verrata niitä GAITRIten vastaaviin. GAITRIte on elektroninen kävelymatto, jonka aktiivinen vyöhyke on 7,32 m pitkä ja 0,61 m leveä. Matossa on paineanturit upotettuna vaakasuoraan linjoihin. Kun henkilö astuu matolle, nämä anturit tallentavat paineen jakautumisen, joka algoritmin avulla mahdollistaa parametrien keräämisen aikayksikköä (mukaan lukien nopeus, askelaika, askelaika, poljinnopeus jne.) ja tilaa (askel) kohti. ja askelpituus, askel ja askelleveys jne.). GAITritea pidetään kultaisena standardina askelmalliin liittyvien ajallisten ja spatiaalisten tietojen tallentamisessa.
Tutkimuskysymykseemme voidaan vastata pyytämällä terveitä koehenkilöitä astumaan GAITRIten yli Ceriter Stride One -laitteen ollessa päällä ja tarkistamalla sitten spatiotemporaalisten tekijöiden välinen sopimus.
Näin ollen IC:n ja hallinnollisten tietojen kirjaamisen jälkeen terveet aikuiset kutsutaan tähän paineherkän pohjallisen (Ceriter Stride One) poikkileikkauskelpoisuustutkimukseen validoitua ja luotettavaa kultastandardia, GaitRitea vastaan.
Sisäänoton yhteydessä tietoinen suostumus käydään läpi ja allekirjoitetaan. Sen jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit kyseenalaistetaan lyhyessä haastattelussa. Osallistumiskriteerit ovat kivuton ja turvallinen kävely. Poissulkemiskriteerit ovat raskaus ja (synnynnäiset tai hankitut) ortopediset, neurologiset ja muut viat, jotka tekevät kävelystä ilman kävelyapua tai ortoosia (tai kengän mukauttamista) kivuliasta, vaikeaa ja/tai vaarallista,
Ceriter-pohjalliset sijoitetaan koehenkilöiden kenkiin, jos mahdollista, omien pohjallisten tilalle, jos ortoosi on päällä. Paineantureilta kaapatut signaalit siirretään Bluetooth-lähettimen kautta matkapuhelimeen ja matkapuhelimeen ja sitten Internetin kautta Ceriterin tietoportaaliin, jossa ne käsitellään edelleen ja asetetaan tutkijoiden saataville tätä tutkimusta varten. antureilla varustetulla kävelymatolla (GAITRIte) näillä pohjallisilla kengissä. Molemmat järjestelmät tallentavat paineet ja analysoivat kävelykuvion sieltä käsin.
Jokaisen koehenkilön odotetaan astuvan kävelymaton poikki mukavaan tahtiin kolme täyspituutta ja kolme kiihdytystä sisältävää pituutta. Tämä on varustettu pohjallisilla, jotta askelparametrien keskiarvoa on käytettävissä riittävästi.
Tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, missä määrin Ceriter Stride One -laitteen spatiotemporaaliset parametrit vastaavat GaitRiten parametrejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempien tutkimusten tulokset (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters kirjassa Terveet aikuiset. Anturit 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) ei osoittanut tilastollisesti merkittäviä eroja pohjallisten ja GAITrite-tietojen välillä. Nämä pohjalliset ovat lupaavia Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyn kliinisessä arvioinnissa, koska ne tarjoavat lisäkyvyn kerätä jatkuvaa tietoa pitkiä aikoja ja todellista tietoa. Käytetyt pohjalliset ovat erityyppisiä, joilla on erilaiset tekniset ominaisuudet ja tarjoavat lisämahdollisuuksia jatkuvan tiedon keräämiseen pitkiä aikoja ja tosielämän yhteyksissä.
Tutkimus etenee seuraavasti:
50 terveen aikuisen rekrytointi. Sosiaalisen median kautta jaettavan esitteen kautta tehty valitus julkistaa tutkimuksen ja vetoaa vapaaehtoisiin kiinnostuneisiin osapuoliin. Esityksessä mainitaan osallistumiskriteerit (terve, 18-75, M/F/X) ja poissulkemiskriteerit (raskaana oleminen, ei sallittu/kykyinen kävellä).
Meihin yhteyttä ottaville kiinnostuneille ICF selitetään ja esitetään allekirjoitettavaksi ennen käytävien testien alkamista. Harkittavat vaiheet ovat:
(a) Anna tiedot osallistujalle ja tarkista osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, allekirjoita IC b) Pue Ceriter Stride One -laite päälle (aseta tämä pohja kenkään, vaihda pohjalliseen) - molemmin puolin c) kävele Gaitriten yli (8 m) seuraavien osioiden kanssa :
- seisominen (rekisteröi paine asennossa) : ("seiso matolla jonossa ja seiso paikallaan")
- aloita ja astu mukavaan tahtiin: 3 x ("astu toiselle puolelle mukavaan tahtiin")
- aloita ja kiihdytä (kävemättä): 3x ("astu toiselle puolelle, aloita hitaasti ja kiihdytä vähitellen. Jatka askelta samalla kun teet tätä, sinun ei tarvitse juosta.") Jos ensimmäinen yritys ei suju, standardoidun opetuksen lisäksi annetaan esittely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- M/V/X
- 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vammat/vauriot, jotka tekevät kävelystä tuskallista tai vaikeaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset (M/V/X, 18-80)
|
Koehenkilöt kävelevät GAITRItessa CSO-pohjallinen kengissään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askeleen pituus
Aikaikkuna: 3 min
|
n cm
|
3 min
|
|
askeltaajuus / kadanssi
Aikaikkuna: 3 min
|
n askelta/min
|
3 min
|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: 3 min
|
m/s
|
3 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .