- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164652
Evaluering af gyldigheden af Ceriter skridt 1 ved måling af gang- og trykparametre hos raske voksne (CSO-validity)
Evaluering af gyldigheden af Ceriter skridt 1 til måling af gang- og trykparametre hos raske voksne
Ceriter Stride One er et certificeret medicinsk udstyr, der har til formål at give et bedre, mere uafhængigt og sikkert gangmønster for mennesker med neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom. Stride One registrerer det (unormale) gangmønster via en indlægssål med tryksensorer og genererer tilpasset lydfeedback (app), f.eks. for at undgå eller korrigere frysning eller gang (Parkinson).
For at få mere indsigt i nøjagtigheden af tryk- og gangoptagelserne ønsker vi at sammenligne dem med GAITRites. GAITRite er et elektronisk gående tæppe med en aktiv zone på 7,32 m lang og 0,61 m bred. Tæppet har tryksensorer indlejret i vandrette linjer. Når en person træder på tæppet, fanger disse sensorer trykfordelingen, som ved hjælp af en algoritme tillader indsamling af parametre pr. tidsenhed (herunder hastighed, skridttid, skridttid, kadence osv.) og rum (trin). og skridtlængde, skridt og skridtbredde osv.). GAITrite betragtes som en guldstandard for indfangning af tidsmæssige og rumlige data relateret til gangmønster.
Vores forskningsspørgsmål kan besvares ved at få raske forsøgspersoner til at træde over GAITRite med Ceriter Stride One på og derefter kontrollere overensstemmelsen mellem spatiotemporale faktorer.
Efter IC og registrering af administrative data vil raske voksne således blive inviteret til denne tværsnitsvaliditetsundersøgelse af en trykfølsom indlægssål (Ceriter Stride One) mod den validerede og pålidelige guldstandard, GaitRite.
Ved optagelsen går det informerede samtykke over og underskrives. Inklusions- og eksklusionskriterierne stilles derefter spørgsmålstegn ved i et kort interview. Inklusionskriterier er smertefri og sikker gang. Eksklusionskriterier er graviditet og (medfødte eller erhvervede) ortopædiske, neurologiske og andre defekter, der gør det smertefuldt, vanskeligt og/eller usikkert at gå uden ganghjælpemiddel eller ortose (eller skotilpasning).
Ceriter indlægssåler placeres i testpersonernes sko, hvis det er muligt i stedet for egne indlægssåler, hvis der er tale om orthotics ovenpå. Via en Bluetooth-sender sendes de opfangede signaler fra tryksensorerne til og mobiltelefon og derefter via internettet til Ceriters dataportal, hvor de viderebehandles og til brug for denne undersøgelse stilles til rådighed for forskerne. på vandretæppet med sensorer (GAITRite) med disse indlægssåler i skoene. Begge systemer registrerer trykket og analyserer gangmønsteret derfra.
Hvert testperson forventes at træde hen over vandretæppet i et behageligt tempo i tre fulde længder og 3 længder, der involverer acceleration. Dette, monteret med indlægssålerne, så der er tilstrækkelige trin til rådighed til at udligne trinparametre.
Formålet med undersøgelsen er således at finde ud af, i hvilket omfang de spatiotemporale parametre fanget med Ceriter Stride One falder sammen med GaitRite'ens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater af tidligere forskning (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the Validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters hos raske voksne. Sensorer 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem data fra indlægssålerne sammenlignet med data fra GAITrite. Disse indlægssåler viser lovende for klinisk vurdering af gang hos personer med Parkinsons sygdom, da de giver den yderligere mulighed for at indsamle kontinuerlig information over lange tidsperioder og i virkeligheden. verdenssammenhænge. De anvendte indlægssåler involverer en anden type med forskellige tekniske egenskaber og giver yderligere muligheder for at indsamle kontinuerlig information over lange perioder og i den virkelige verden.
Undersøgelsen vil forløbe som følger:
rekruttering af 50 raske voksne. Appel via flyer distribueret via sociale medier vil offentliggøre undersøgelsen og appellere til frivillige interesserede parter. Flyeren vil angive inklusionskriterier (sund, 18-75, M/K/X) og eksklusionskriterier (at være gravid, ikke tilladt/i stand til at gå).
For interesserede, der kontakter os, vil ICF blive forklaret og præsenteret til underskrift, inden korridortestene begynder. De overvejede trin er:
(a) Giv info til deltageren og tjek inklusions- og eksklusionskriterier, underskriv IC b) Tag Ceriter Stride One-enhed på (placer denne sål i skoen, skift med indersål) - bilateralt c) gå over Gaitrite (8m) med følgende partims :
- stående (registrer tryk i stilling): ("stå på linen på måtten og stå stille")
- start og trin i et behageligt tempo: 3 x ("trin til den anden side i et behageligt tempo for dig")
- start og accelerer (uden at gå): 3x ("trin til den anden side, start langsomt og accelerer gradvist. Mens du gør dette, fortsæt med at træde, du behøver ikke at løbe." Hvis det første forsøg ikke går godt, gives en demonstration foruden standardiseret undervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- M/V/X
- 18-80
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- skader/læsioner, som gør gang smertefuldt eller vanskeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Raske voksne (M/V/X, 18-80)
|
Forsøgspersoner går på GAITRite med CSO-indlægssålen i deres sko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skridtlængde
Tidsramme: 3 min
|
n cm
|
3 min
|
trinfrekvens / kadance
Tidsramme: 3 min
|
n skridt/min
|
3 min
|
ganghastighed
Tidsramme: 3 min
|
m/sek
|
3 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .