Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gyldigheden af ​​Ceriter skridt 1 ved måling af gang- og trykparametre hos raske voksne (CSO-validity)

8. december 2023 opdateret af: University Ghent

Evaluering af gyldigheden af ​​Ceriter skridt 1 til måling af gang- og trykparametre hos raske voksne

Ceriter Stride One er et certificeret medicinsk udstyr, der har til formål at give et bedre, mere uafhængigt og sikkert gangmønster for mennesker med neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom. Stride One registrerer det (unormale) gangmønster via en indlægssål med tryksensorer og genererer tilpasset lydfeedback (app), f.eks. for at undgå eller korrigere frysning eller gang (Parkinson).

For at få mere indsigt i nøjagtigheden af ​​tryk- og gangoptagelserne ønsker vi at sammenligne dem med GAITRites. GAITRite er et elektronisk gående tæppe med en aktiv zone på 7,32 m lang og 0,61 m bred. Tæppet har tryksensorer indlejret i vandrette linjer. Når en person træder på tæppet, fanger disse sensorer trykfordelingen, som ved hjælp af en algoritme tillader indsamling af parametre pr. tidsenhed (herunder hastighed, skridttid, skridttid, kadence osv.) og rum (trin). og skridtlængde, skridt og skridtbredde osv.). GAITrite betragtes som en guldstandard for indfangning af tidsmæssige og rumlige data relateret til gangmønster.

Vores forskningsspørgsmål kan besvares ved at få raske forsøgspersoner til at træde over GAITRite med Ceriter Stride One på og derefter kontrollere overensstemmelsen mellem spatiotemporale faktorer.

Efter IC og registrering af administrative data vil raske voksne således blive inviteret til denne tværsnitsvaliditetsundersøgelse af en trykfølsom indlægssål (Ceriter Stride One) mod den validerede og pålidelige guldstandard, GaitRite.

Ved optagelsen går det informerede samtykke over og underskrives. Inklusions- og eksklusionskriterierne stilles derefter spørgsmålstegn ved i et kort interview. Inklusionskriterier er smertefri og sikker gang. Eksklusionskriterier er graviditet og (medfødte eller erhvervede) ortopædiske, neurologiske og andre defekter, der gør det smertefuldt, vanskeligt og/eller usikkert at gå uden ganghjælpemiddel eller ortose (eller skotilpasning).

Ceriter indlægssåler placeres i testpersonernes sko, hvis det er muligt i stedet for egne indlægssåler, hvis der er tale om orthotics ovenpå. Via en Bluetooth-sender sendes de opfangede signaler fra tryksensorerne til og mobiltelefon og derefter via internettet til Ceriters dataportal, hvor de viderebehandles og til brug for denne undersøgelse stilles til rådighed for forskerne. på vandretæppet med sensorer (GAITRite) med disse indlægssåler i skoene. Begge systemer registrerer trykket og analyserer gangmønsteret derfra.

Hvert testperson forventes at træde hen over vandretæppet i et behageligt tempo i tre fulde længder og 3 længder, der involverer acceleration. Dette, monteret med indlægssålerne, så der er tilstrækkelige trin til rådighed til at udligne trinparametre.

Formålet med undersøgelsen er således at finde ud af, i hvilket omfang de spatiotemporale parametre fanget med Ceriter Stride One falder sammen med GaitRite'ens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater af tidligere forskning (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluation of the Validity and Reliability of Connected Insoles to Measure Gait Parameters hos raske voksne. Sensorer 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem data fra indlægssålerne sammenlignet med data fra GAITrite. Disse indlægssåler viser lovende for klinisk vurdering af gang hos personer med Parkinsons sygdom, da de giver den yderligere mulighed for at indsamle kontinuerlig information over lange tidsperioder og i virkeligheden. verdenssammenhænge. De anvendte indlægssåler involverer en anden type med forskellige tekniske egenskaber og giver yderligere muligheder for at indsamle kontinuerlig information over lange perioder og i den virkelige verden.

Undersøgelsen vil forløbe som følger:

rekruttering af 50 raske voksne. Appel via flyer distribueret via sociale medier vil offentliggøre undersøgelsen og appellere til frivillige interesserede parter. Flyeren vil angive inklusionskriterier (sund, 18-75, M/K/X) og eksklusionskriterier (at være gravid, ikke tilladt/i stand til at gå).

For interesserede, der kontakter os, vil ICF blive forklaret og præsenteret til underskrift, inden korridortestene begynder. De overvejede trin er:

(a) Giv info til deltageren og tjek inklusions- og eksklusionskriterier, underskriv IC b) Tag Ceriter Stride One-enhed på (placer denne sål i skoen, skift med indersål) - bilateralt c) gå over Gaitrite (8m) med følgende partims :

  • stående (registrer tryk i stilling): ("stå på linen på måtten og stå stille")
  • start og trin i et behageligt tempo: 3 x ("trin til den anden side i et behageligt tempo for dig")
  • start og accelerer (uden at gå): 3x ("trin til den anden side, start langsomt og accelerer gradvist. Mens du gør dette, fortsæt med at træde, du behøver ikke at løbe." Hvis det første forsøg ikke går godt, gives en demonstration foruden standardiseret undervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • M/V/X
  • 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • skader/læsioner, som gør gang smertefuldt eller vanskeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raske voksne (M/V/X, 18-80)
Forsøgspersoner går på GAITRite med CSO-indlægssålen i deres sko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skridtlængde
Tidsramme: 3 min
n cm
3 min
trinfrekvens / kadance
Tidsramme: 3 min
n skridt/min
3 min
ganghastighed
Tidsramme: 3 min
m/sek
3 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Cambier, PhD, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner