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Evaluación de la validez del Ceriter Stride One para medir los parámetros de marcha y presión en adultos sanos (CSO-validity)

4 de junio de 2024 actualizado por: University Ghent

Evaluación de la validez del Ceriter Stride One para medir los parámetros de presión y marcha en adultos sanos

Ceriter Stride One es un dispositivo médico certificado que tiene como objetivo proporcionar un patrón de marcha mejor, más independiente y seguro para personas con trastornos neurológicos, como la enfermedad de Parkinson. Stride One detecta el patrón de marcha (anormal) a través de una plantilla con sensores de presión y genera información de audio personalizada (aplicación), p. para evitar o corregir la Congelación o la Marcha (Parkinson).

Para obtener más información sobre la precisión de los registros de presión y marcha, queremos compararlos con los del GAITRite. GAITRite es una alfombra electrónica para caminar con una zona activa de 7,32 m de largo y 0,61 m de ancho. La alfombra tiene sensores de presión incrustados en líneas horizontales. Cuando una persona pisa la alfombra, estos sensores captan la distribución de la presión que, con la ayuda de un algoritmo, permite recoger parámetros por unidad de tiempo (incluyendo velocidad, tiempo de paso, tiempo de zancada, cadencia, etc.) y espacio (paso). y longitud de zancada, ancho de paso y zancada, etc.). GAITrite se considera un estándar de oro para capturar datos temporales y espaciales relacionados con el patrón de marcha.

Nuestra pregunta de investigación se puede responder haciendo que sujetos sanos pasen por encima del GAITRite con el Ceriter Stride One encendido y luego verifiquen la concordancia entre los factores espaciotemporales.

Por lo tanto, después de la CI y el registro de los datos administrativos, se invitará a adultos sanos a este estudio de validez transversal de una plantilla sensible a la presión (Ceriter Stride One) frente al estándar de oro validado y confiable, el GaitRite.

En el momento del ingreso se revisa y firma el consentimiento informado. Luego se cuestionan los criterios de inclusión y exclusión en una breve entrevista. Los criterios de inclusión son caminar de forma segura y sin dolor. Los criterios de exclusión son el embarazo y los defectos ortopédicos, neurológicos y de otro tipo (congénitos o adquiridos) que hacen que caminar sin ayuda para caminar u órtesis (o adaptación al calzado) sea doloroso, difícil y/o inseguro.

Las plantillas Ceriter se colocan en los zapatos de los sujetos de prueba, a ser posible en lugar de sus propias plantillas, en el caso de plantillas ortopédicas encima. A través de un transmisor Bluetooth, las señales capturadas de los sensores de presión se transmiten a un teléfono móvil y luego a través de Internet al portal de datos de Ceriter, donde se procesan posteriormente y, para los fines de este estudio, se ponen a disposición de los investigadores. sobre la alfombra para caminar con sensores (GAITRite) con estas plantillas en sus zapatos. Ambos sistemas registran las presiones y analizan el patrón de marcha a partir de ahí.

Se espera que cada sujeto de prueba camine sobre la alfombra a un ritmo cómodo durante tres longitudes completas y 3 longitudes que impliquen aceleración. Esto, equipado con las plantillas, de modo que haya suficientes pasos disponibles para promediar los parámetros de los pasos.

El objetivo del estudio es, por tanto, averiguar en qué medida los parámetros espaciotemporales capturados con Ceriter Stride One coinciden con los del GaitRite.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Resultados de investigaciones anteriores (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluación de la validez y confiabilidad de plantillas conectadas para medir los parámetros de la marcha en adultos sanos. Sensores 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los datos de las plantillas en comparación con los de GAITrite. Estas plantillas son prometedoras para evaluar clínicamente la marcha en personas con enfermedad de Parkinson, ya que ofrecen la capacidad adicional de recopilar información continua durante largos períodos de tiempo y en tiempo real. contextos mundiales. Las plantillas utilizadas son de un tipo diferente con diferentes características técnicas y brindan oportunidades adicionales para recopilar información continua durante largos períodos de tiempo y en contextos del mundo real.

El estudio se desarrollará de la siguiente manera:

Reclutamiento de 50 adultos sanos. La apelación a través de un folleto distribuido a través de las redes sociales dará a conocer el estudio y atraerá a las partes interesadas voluntarias. El folleto indicará los criterios de inclusión (saludable, 18-75, M/F/X) y los criterios de exclusión (estar embarazada, no estar permitido/capaz de caminar).

Para las personas interesadas que se comuniquen con nosotros, el ICF será explicado y presentado para su firma antes de que comiencen las pruebas del corredor. Los pasos considerados son:

(a) Brinde información al participante y verifique los criterios de inclusión y exclusión, firme IC b) Colóquese el dispositivo Ceriter Stride One (coloque esta suela en el zapato, cámbiela con la plantilla) - bilateralmente c) camine sobre Gaitrite (8 m) con las siguientes partes :

  • de pie (registrar la presión en la postura): ("párese en la línea de la colchoneta y quédese quieto")
  • empezar y dar un paso a un ritmo cómodo: 3 x ("pasar al otro lado a un ritmo cómodo para usted")
  • comenzar y acelerar (sin caminar): 3x ("pase al otro lado, comience lentamente y acelere gradualmente. Mientras haces esto, sigue caminando, no tienes que correr.") Si el primer intento no sale bien, se realiza una demostración además de la instrucción estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • M/V/X
  • 18-80

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lesiones/lesiones que hacen que caminar sea doloroso o difícil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos sanos (M/V/X, 18-80)
Los sujetos caminan sobre GAITRite con la plantilla CSO en sus zapatos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
longitud del paso
Periodo de tiempo: 3 minutos
n centímetro
3 minutos
frecuencia de paso / cadancia
Periodo de tiempo: 3 minutos
n pasos por minuto
3 minutos
velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 minutos
metros por segundo
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Cambier, PhD, University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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