- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164652
Evaluación de la validez del Ceriter Stride One para medir los parámetros de marcha y presión en adultos sanos (CSO-validity)
Evaluación de la validez del Ceriter Stride One para medir los parámetros de presión y marcha en adultos sanos
Ceriter Stride One es un dispositivo médico certificado que tiene como objetivo proporcionar un patrón de marcha mejor, más independiente y seguro para personas con trastornos neurológicos, como la enfermedad de Parkinson. Stride One detecta el patrón de marcha (anormal) a través de una plantilla con sensores de presión y genera información de audio personalizada (aplicación), p. para evitar o corregir la Congelación o la Marcha (Parkinson).
Para obtener más información sobre la precisión de los registros de presión y marcha, queremos compararlos con los del GAITRite. GAITRite es una alfombra electrónica para caminar con una zona activa de 7,32 m de largo y 0,61 m de ancho. La alfombra tiene sensores de presión incrustados en líneas horizontales. Cuando una persona pisa la alfombra, estos sensores captan la distribución de la presión que, con la ayuda de un algoritmo, permite recoger parámetros por unidad de tiempo (incluyendo velocidad, tiempo de paso, tiempo de zancada, cadencia, etc.) y espacio (paso). y longitud de zancada, ancho de paso y zancada, etc.). GAITrite se considera un estándar de oro para capturar datos temporales y espaciales relacionados con el patrón de marcha.
Nuestra pregunta de investigación se puede responder haciendo que sujetos sanos pasen por encima del GAITRite con el Ceriter Stride One encendido y luego verifiquen la concordancia entre los factores espaciotemporales.
Por lo tanto, después de la CI y el registro de los datos administrativos, se invitará a adultos sanos a este estudio de validez transversal de una plantilla sensible a la presión (Ceriter Stride One) frente al estándar de oro validado y confiable, el GaitRite.
En el momento del ingreso se revisa y firma el consentimiento informado. Luego se cuestionan los criterios de inclusión y exclusión en una breve entrevista. Los criterios de inclusión son caminar de forma segura y sin dolor. Los criterios de exclusión son el embarazo y los defectos ortopédicos, neurológicos y de otro tipo (congénitos o adquiridos) que hacen que caminar sin ayuda para caminar u órtesis (o adaptación al calzado) sea doloroso, difícil y/o inseguro.
Las plantillas Ceriter se colocan en los zapatos de los sujetos de prueba, a ser posible en lugar de sus propias plantillas, en el caso de plantillas ortopédicas encima. A través de un transmisor Bluetooth, las señales capturadas de los sensores de presión se transmiten a un teléfono móvil y luego a través de Internet al portal de datos de Ceriter, donde se procesan posteriormente y, para los fines de este estudio, se ponen a disposición de los investigadores. sobre la alfombra para caminar con sensores (GAITRite) con estas plantillas en sus zapatos. Ambos sistemas registran las presiones y analizan el patrón de marcha a partir de ahí.
Se espera que cada sujeto de prueba camine sobre la alfombra a un ritmo cómodo durante tres longitudes completas y 3 longitudes que impliquen aceleración. Esto, equipado con las plantillas, de modo que haya suficientes pasos disponibles para promediar los parámetros de los pasos.
El objetivo del estudio es, por tanto, averiguar en qué medida los parámetros espaciotemporales capturados con Ceriter Stride One coinciden con los del GaitRite.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados de investigaciones anteriores (Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Gracies, J.-M.; Hutin, E. Evaluación de la validez y confiabilidad de plantillas conectadas para medir los parámetros de la marcha en adultos sanos. Sensores 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los datos de las plantillas en comparación con los de GAITrite. Estas plantillas son prometedoras para evaluar clínicamente la marcha en personas con enfermedad de Parkinson, ya que ofrecen la capacidad adicional de recopilar información continua durante largos períodos de tiempo y en tiempo real. contextos mundiales. Las plantillas utilizadas son de un tipo diferente con diferentes características técnicas y brindan oportunidades adicionales para recopilar información continua durante largos períodos de tiempo y en contextos del mundo real.
El estudio se desarrollará de la siguiente manera:
Reclutamiento de 50 adultos sanos. La apelación a través de un folleto distribuido a través de las redes sociales dará a conocer el estudio y atraerá a las partes interesadas voluntarias. El folleto indicará los criterios de inclusión (saludable, 18-75, M/F/X) y los criterios de exclusión (estar embarazada, no estar permitido/capaz de caminar).
Para las personas interesadas que se comuniquen con nosotros, el ICF será explicado y presentado para su firma antes de que comiencen las pruebas del corredor. Los pasos considerados son:
(a) Brinde información al participante y verifique los criterios de inclusión y exclusión, firme IC b) Colóquese el dispositivo Ceriter Stride One (coloque esta suela en el zapato, cámbiela con la plantilla) - bilateralmente c) camine sobre Gaitrite (8 m) con las siguientes partes :
- de pie (registrar la presión en la postura): ("párese en la línea de la colchoneta y quédese quieto")
- empezar y dar un paso a un ritmo cómodo: 3 x ("pasar al otro lado a un ritmo cómodo para usted")
- comenzar y acelerar (sin caminar): 3x ("pase al otro lado, comience lentamente y acelere gradualmente. Mientras haces esto, sigue caminando, no tienes que correr.") Si el primer intento no sale bien, se realiza una demostración además de la instrucción estandarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- M/V/X
- 18-80
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lesiones/lesiones que hacen que caminar sea doloroso o difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos sanos (M/V/X, 18-80)
|
Los sujetos caminan sobre GAITRite con la plantilla CSO en sus zapatos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud del paso
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
n centímetro
|
3 minutos
|
|
frecuencia de paso / cadancia
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
n pasos por minuto
|
3 minutos
|
|
velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
metros por segundo
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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