此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨合成代谢治疗后的序贯治疗 (START)

2026年7月21日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital

患有严重骨质疏松症的绝经后妇女骨合成代谢治疗后序贯治疗的疗效：Romosozumab 和特立帕肽 (START) 研究后的序贯治疗

为期 12 个月的前瞻性、开放标签、多中心、国际观察性研究，评估骨合成代谢后序贯治疗

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

已完成 romosozumab 或特立帕肽疗程的患有严重绝经后骨质疏松症的白人女性将被分配到以下 3 个选项之一：i) 唑来膦酸 5mg 输注或 ii) 地诺单抗皮下注射或 iii) 特立帕肽（适用于之前接受过 romosozumab 治疗的患者）或romosozumab（适用于之前接受过特立帕肽治疗的患者）。

终点：主要：12 个月时腰椎 BMD 变化。 其次：i) 12 个月和 24 个月时非优势股骨颈和全髋部的 BMD 变化； ii) 在整个研究过程中骨转换标志物水平的变化； iii) 意外骨折：椎骨骨折（通过 VFA 扫描确定的临床和形态测量）和非椎骨骨折

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • 接触：
      • Athens、希腊、11525
        • 招聘中
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • 接触：
      • Athens、希腊、14561
        • 招聘中
        • , KAT General Hospital
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • 招聘中
        • 424 General Military Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • 电话号码：+302310455780
          • 邮箱：stergios@endo.gr
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Campus Bio-Medico University
        • 接触：
        • 接触：
          • Gaia Tabacco, PhD
        • 副研究员：
          • Anda Naciu, PhD
        • 副研究员：
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • 接触：
        • 接触：
          • Daniela Merlotti
        • 副研究员：
          • Daniela Merlotti
      • Udine、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有严重骨质疏松症的绝经后妇女

描述

纳入标准：

患有严重骨质疏松症的绝经后女性完成罗莫索单抗或特立帕肽疗程

排除标准：

i) 绝经后骨质疏松症以外的骨病； ii) 在进入研究前的最后 12 个月内使用除 romosozumab 或特立帕肽以外的影响骨代谢的药物； iii) 肌酐清除率<60 mL/min/1.73 平方米； iv) 肝功能衰竭； v) 任何类型的癌症； vi) 不受控制的内分泌疾病； vii) 血清 25-羟基维生素 D (25-OHD) 浓度低于 20 ng/mL (50 nmol/L)； viii) 对狄诺塞麦或唑来膦酸盐或特立帕肽或罗莫佐单抗或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
罗莫佐尔集团
使用 romosozumab 治疗 12 个月的绝经后妇女将在最后一次 romosozumab 剂量后 1 个月接受单次唑来膦酸盐输注（5 毫克）
药品：唑来膦酸
静脉输液
其他名称：
  • 唑来膦酸；佐来膦酸
Romo-Dmab组
使用 romosozumab 治疗 12 个月的绝经后女性将从最后一次 romosozumab 剂量后 1 个月开始，每年两次接受皮下注射狄诺塞麦 (60 mg)，持续 12 个月
药品：狄诺塞麦
皮下注射
其他名称：
  • 二甲双胍
Romo-pth小组
Romosozumab治疗12个月的绝经后妇女每天将接受teriparatide20μg或鲍帕拉替代80μg，持续12个月，从最后一次romosozumab剂量后1个月开始
药品：特立帕肽
皮下注射
其他名称：
  • TPTD
药品：鲍帕苯二甲油注射（80 MCG）
每日皮下注射
PTH-ZOL组
在最后一次romosozumab剂量后1个月后，用teriparatide治疗的绝经后妇女或18个月的鲍鱼剂接受了单次ZOLEREDRONATE Infusion（5mg）
药品：唑来膦酸
静脉输液
其他名称：
  • 唑来膦酸；佐来膦酸
PTH-DMAB组
用teriparatide治疗的绝经后妇女或鲍鱼抑制18个月将双期注射（60毫克）双年一次的皮下denosumab注射术12个月
药品：狄诺塞麦
皮下注射
其他名称：
  • 二甲双胍
TPTD-ROMO组
Teriparatide治疗的绝经后妇女将24个月或18个月的鲍鱼妇女注射12个月
药品：罗莫佐单抗
皮下注射
其他名称：
  • 罗莫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨密度
大体时间：基线至 12 个月
通过双能吸收仪 (DXA) 测量 12 个月时腰椎骨密度变化
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
P1NP
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
骨转换（形成）标记物
基线、3个月、6个月、12个月
CTx
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
骨转换（吸收）标记物
基线、3个月、6个月、12个月
骨折
大体时间：12个月
发生骨折：椎骨骨折（通过 VFA 扫描识别临床和形态测量）和非椎骨骨折
12个月
股骨颈骨密度
大体时间：基线至 12 个月
通过双能骨密度仪 (DXA) 测量 12 个月时股骨颈骨密度变化
基线至 12 个月
髋骨总矿物质密度
大体时间：基线至 12 个月
通过双能吸收仪 (DXA) 测量 12 个月时全髋骨矿物质密度的变化
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

424 General Military Hospital

合作者

University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

调查人员

  • 学习椅：Willem Lems, Prof、ECTS Clinical Action Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月2日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • START

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅