Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия после остеоанаболического лечения (START)

21 июля 2026 г. обновлено: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Эффективность последовательной терапии после остеоанаболического лечения у женщин в постменопаузе с тяжелым остеопорозом: исследование последовательного лечения после ромосозумаба и терипаратида (START)

12-месячное проспективное открытое многоцентровое международное обсервационное исследование по оценке последовательного лечения после остеоанаболиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам европеоидной расы с тяжелым постменопаузальным остеопорозом, завершившим курс лечения ромосозумабом или терипаратидом, будет назначен один из следующих 3 вариантов: i) инфузия золедроната 5 мг или ii) подкожные инъекции деносумаба или iii) терипаратид (для тех, кто ранее лечился ромосозумабом) или ромосозумаб (для тех, кто ранее лечился терипаратидом).

Конечные точки: Первичные: изменения МПК в поясничном отделе позвоночника через 12 месяцев. Вторичные: i) изменения МПК недоминантной шейки бедренной кости и всего бедра через 12 и 24 месяца; ii) изменения уровней маркеров костного обмена на протяжении всего исследования; iii) случайные переломы: позвоночные (клинические и морфометрические, выявленные при сканировании VFA) и непозвоночные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athanasios D Anastasilakis, PhD
  • Номер телефона: +30 2310381431
  • Электронная почта: a.anastasilakis@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
          • Maria P Yavropoulou, Consultant
          • Номер телефона: +30 2132060800
          • Электронная почта: myavropoulou@med.uoa.gr
      • Athens, Греция, 11525
        • Рекрутинг
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Контакт:
          • Polyzois Makras, PhD
          • Номер телефона: +302107463606
          • Электронная почта: pmakras@gmail.com
      • Athens, Греция, 14561
        • Рекрутинг
        • , KAT General Hospital
        • Контакт:
          • Symeon Tournis, PhD
          • Номер телефона: +30 2132086000
          • Электронная почта: stournis@med.uoa.gr
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Рекрутинг
        • 424 General Military Hospital
        • Контакт:
          • Athanasios D Anastasilakis, PhD
          • Номер телефона: +302310381697
          • Электронная почта: a.anastasilakis@gmail.com
        • Контакт:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Номер телефона: +302310455780
          • Электронная почта: stergios@endo.gr
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Campus Bio-Medico University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anda Naciu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniela Merlotti
        • Младший исследователь:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antonio Salcuni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе, страдающие тяжелым остеопорозом

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе, получавшие лечение тяжелым остеопорозом, завершающие курс лечения ромосозумабом или терипаратидом

Критерий исключения:

i) заболевание костей, отличное от постменопаузального остеопороза; ii) использование препаратов, отличных от ромосозумаба или терипаратида, влияющих на метаболизм костей, в течение последних 12 месяцев до включения в исследование; iii) клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2; iv) печеночная недостаточность; v) любой тип рака; vi) неконтролируемые эндокринные заболевания; vii) концентрации 25-гидроксивитамина D (25-OHD) в сыворотке крови ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л); viii) повышенная чувствительность к деносумабу, золедронату, терипаратиду, ромосозумабу или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Ромо-Золь
Женщины в постменопаузе, получающие ромосозумаб в течение 12 месяцев, получат однократную инфузию золедроната (5 мг) через 1 месяц после последней дозы ромосозумаба.
Лекарство: Золедронат
внутривенная инфузия
Другие имена:
  • золедроновая кислота; золендронат
Группа Ромо-Дмаб
Женщины в постменопаузе, получающие ромосозумаб в течение 12 месяцев, будут получать подкожные инъекции деносумаба (60 мг) два раза в год в течение 12 месяцев, начиная с 1 месяца после последней дозы ромосозумаба.
Лекарство: Деносумаб
подкожная инъекция
Другие имена:
  • Дмаб
Ромо-пт. Группа
Женщины по встменопаузе, получавшие розозозумаб в течение 12 месяцев, будут получать ежедневные инъекции терипаратида 20 мкг или абалопаратид 80 мкг в течение 12 месяцев, начиная через 1 месяц после последней дозы розозозумаба
Лекарство: Терипаратид
подкожная инъекция
Другие имена:
  • ТПТД
Лекарство: Абалопаратид инъекция (80 мкг)
Ежедневная подкожная инъекция
PTH-ZOL GROUP
Женщины в постменопаузе, получавшие терипаратид в течение 24 месяцев или абалопаратид в течение 18 месяцев
Лекарство: Золедронат
внутривенная инфузия
Другие имена:
  • золедроновая кислота; золендронат
PTH-DMAB GROUP
Женщины в постменопаузе, получавшие терипаратид в течение 24 месяцев или абалопаратид в течение 18 месяцев, будут получать подкожные инъекции деносумаба (60 мг) в течение 12 месяцев в течение 12 месяцев
Лекарство: Деносумаб
подкожная инъекция
Другие имена:
  • Дмаб
TPTD-ROMO GROUP
Женщины в постменопаузе, получавшие терипаратид в течение 24 месяцев, или абалопаратид в течение 18 месяцев получат месячные инъекции розозузумаба в течение 12 месяцев
Лекарство: Ромосозумаб
подкожная инъекция
Другие имена:
  • Ромо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Изменения минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника через 12 месяцев, измеренные с помощью двухэнергетической абсорбциометрии (DXA)
исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
П1НП
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
маркер костного обмена (образования)
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
CTx
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
маркер костного обмена (резорбции)
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Переломы
Временное ограничение: 12 месяцев
Инцидентные переломы: позвоночные (клинические и морфометрические, выявленные при сканировании VFA) и непозвоночные.
12 месяцев
минеральная плотность костей шейки бедра
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Изменения минеральной плотности кости в шейке бедра через 12 месяцев, измеренные с помощью двухэнергетической абсорбциометрии (DXA)
исходный уровень до 12 месяцев
общая минеральная плотность бедренной кости
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Изменения минеральной плотности костной ткани всего бедра через 12 месяцев, измеренные с помощью двухэнергетической абсорбциометрии (DXA)
исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

424 General Military Hospital

Соавторы

University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

Следователи

  • Учебный стул: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • START

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться