Terapie sequenziali dopo il trattamento osteoanabolico (START)
9 dicembre 2023 aggiornato da: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Efficacia delle terapie sequenziali dopo il trattamento osteoanabolico nelle donne in postmenopausa con osteoporosi grave: studio START sul trattamento sequenziale dopo romosozumab e teriparatide
Studio prospettico, in aperto, multicentrico, internazionale, osservazionale di 12 mesi che valuta trattamenti sequenziali dopo osteoanabolizzanti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne caucasiche con osteoporosi postmenopausale grave che hanno completato il ciclo con romosozumab o teriparatide verranno assegnate a una delle seguenti 3 opzioni: i) infusione di zoledronato 5 mg o ii) iniezioni sottocutanee di denosumab o iii) teriparatide (per quelle precedentemente trattate con romosozumab) o romosozumab (per quelli precedentemente trattati con teriparatide).
Endpoint: Primari: cambiamenti della BMD nella colonna lombare a 12 mesi. Secondario: i) cambiamenti della BMD nel collo del femore non dominante e nell'anca totale a 12 e 24 mesi; ii) cambiamenti nei livelli dei marcatori del turnover osseo nel corso dello studio; iii) fratture incidenti: vertebrali (cliniche e morfometriche identificate sulle scansioni VFA) e non vertebrali
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Numero di telefono: +30 2310381431
- Email: a.anastasilakis@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Carey, Prof
- Email: john.j.carey@universityofgalway.ie
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- Non ancora reclutamento
- Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
-
Contatto:
- Elena Tsourdi
- Email: Elena.Tsourdi@uniklinikum-dresden.de
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
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Contatto:
- Maria P Yavropoulou, Consultant
- Numero di telefono: +30 2132060800
- Email: myavropoulou@med.uoa.gr
-
Athens, Grecia, 14561
- Non ancora reclutamento
- , KAT General Hospital
-
Contatto:
- Symeon Tournis, PhD
- Numero di telefono: +30 2132086000
- Email: stournis@med.uoa.gr
-
Athens, Grecia, 11525
- Reclutamento
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Contatto:
- Polyzois Makras, PhD
- Numero di telefono: +302107463606
- Email: pmakras@gmail.com
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamento
- 424 General Military Hospital
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Contatto:
- Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Numero di telefono: +302310381697
- Email: a.anastasilakis@gmail.com
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Contatto:
- Stergios A Polyzos, PhD
- Numero di telefono: +302310455780
- Email: stergios@endo.gr
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Cristina Eller-Vainicher
- Email: eller.vainicher@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Giorgia Grassi, MD
-
Roma, Italia, 00128
- Non ancora reclutamento
- Campus Bio-Medico University
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Contatto:
- Andrea Palermo, Ass Prof
- Email: A.Palermo@unicampus.it
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Contatto:
- Gaia Tabacco, PhD
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Sub-investigatore:
- Anda Naciu, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gaia Tabacco, PhD
-
Siena, Italia, 53100
- Non ancora reclutamento
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Contatto:
- Luigi Gennari, prof
- Email: gennari@unisi.it
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Contatto:
- Daniela Merlotti
-
Sub-investigatore:
- Daniela Merlotti
-
Udine, Italia
- Non ancora reclutamento
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
Contatto:
- Fabio Vescini
- Email: fabio.vescini@asufc.sanita.fvg.it
-
Sub-investigatore:
- Antonio Salcuni
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in postmenopausa trattate con osteoporosi grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in postmenopausa trattate con osteoporosi grave che hanno completato il ciclo con romosozumab o teriparatide
Criteri di esclusione:
i) una malattia ossea diversa dall'osteoporosi postmenopausale; ii) uso di farmaci diversi da romosozumab o teriparatide che influenzano il metabolismo osseo negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio; iii) clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2; iv) insufficienza epatica; v) qualsiasi tipo di cancro; vi) malattie endocrine non controllate; vii) concentrazioni sieriche di 25-idrossi vitamina D (25-OHD) inferiori a 20 ng/mL (50 nmol/L); viii) ipersensibilità a denosumab o zoledronato o teriparatide o romosozumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Romo-Zol
Le donne in postmenopausa trattate con romosozumab per 12 mesi riceveranno una singola infusione di zoledronato (5 mg) 1 mese dopo l'ultima dose di romosozumab
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infusione endovenosa
Altri nomi:
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Gruppo Romo-Dmab
Le donne in postmenopausa trattate con romosozumab per 12 mesi riceveranno iniezioni sottocutanee di denosumab (60 mg) ogni due anni per 12 mesi a partire da 1 mese dopo l'ultima dose di romosozumab
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Gruppo Romo-TPTD
Le donne in postmenopausa trattate con romosozumab per 12 mesi riceveranno iniezioni giornaliere di teriparatide 20μg per 12 mesi a partire da 1 mese dopo l'ultima dose di romosozumab
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Gruppo TPTD-Zol
Le donne in postmenopausa trattate con teriparatide per 24 mesi riceveranno una singola infusione di zoledronato (5 mg) 1 mese dopo l'ultima dose di romosozumab
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infusione endovenosa
Altri nomi:
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Gruppo TPTD-Dmab
Le donne in postmenopausa trattate con teriparatide per 24 mesi riceveranno iniezioni sottocutanee di denosumab (60 mg) ogni due anni per 12 mesi
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Gruppo TPTD-Romo
Le donne in postmenopausa trattate con teriparatide per 24 mesi riceveranno iniezioni mensili di romosozumab per 12 mesi
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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cambiamenti della densità minerale ossea nella colonna lombare a 12 mesi misurati mediante assorbimetria a doppia energia (DXA)
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basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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P1NP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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indicatore del turnover (formazione) osseo
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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CTx
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
marcatore del turnover osseo (riassorbimento).
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
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fratture incidenti: vertebrali (identificate clinicamente e morfometricamente sulle scansioni VFA) e non vertebrali
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12 mesi
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densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
|
variazioni della densità minerale ossea del collo femorale a 12 mesi misurate mediante assorbimetria a doppia energia (DXA)
|
basale a 12 mesi
|
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densità minerale totale dell’osso dell’anca
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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variazioni della densità minerale ossea a livello dell'anca totale a 12 mesi misurate mediante assorbimetria a doppia energia (DXA)
|
basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- START
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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