Sekvenční terapie po osteoanabolické léčbě (START)
24. dubna 2025 aktualizováno: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Účinnost sekvenčních terapií po osteoanabolické léčbě u postmenopauzálních žen s těžkou osteoporózou: sekvenční léčba po romosozumabu a teriparatidu (START) studie
12měsíční prospektivní, otevřená, multicentrická, mezinárodní, observační studie hodnotící sekvenční léčbu po osteoanabolikách
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kavkazské ženy s těžkou postmenopauzální osteoporózou, které dokončily léčbu romosozumabem nebo teriparatidem, budou zařazeny do jedné z následujících 3 možností: i) zoledronát 5mg infuze nebo ii) denosumab subkutánní injekce nebo iii) teriparatid (pro ty, kteří byli dříve léčeni romosozumabem) nebo romosozumab (pro osoby dříve léčené teriparatidem).
Cílové body: Primární: Změny BMD v bederní páteři ve 12. měsíci. Sekundární: i) změny BMD v nedominantním krčku stehenní kosti a celé kyčli ve 12. a 24. měsíci; ii) změny hladin markerů kostního obratu v průběhu studie; iii) incidentní zlomeniny: vertebrální (klinicky a morfometricky identifikované na skenech VFA) a nevertebrální
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Telefonní číslo: +30 2310381431
- E-mail: a.anastasilakis@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Carey, Prof
- E-mail: john.j.carey@universityofgalway.ie
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Cristina Eller-Vainicher
- E-mail: eller.vainicher@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgia Grassi, MD
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Campus Bio-Medico University
-
Kontakt:
- Andrea Palermo, Ass Prof
- E-mail: A.Palermo@unicampus.it
-
Kontakt:
- Gaia Tabacco, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anda Naciu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaia Tabacco, PhD
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Kontakt:
- Luigi Gennari, prof
- E-mail: gennari@unisi.it
-
Kontakt:
- Daniela Merlotti
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Merlotti
-
Udine, Itálie
- Nábor
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Fabio Vescini
- E-mail: fabio.vescini@asufc.sanita.fvg.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Salcuni
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Maria P Yavropoulou, Consultant
- Telefonní číslo: +30 2132060800
- E-mail: myavropoulou@med.uoa.gr
-
Athens, Řecko, 11525
- Nábor
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Kontakt:
- Polyzois Makras, PhD
- Telefonní číslo: +302107463606
- E-mail: pmakras@gmail.com
-
Athens, Řecko, 14561
- Nábor
- , KAT General Hospital
-
Kontakt:
- Symeon Tournis, PhD
- Telefonní číslo: +30 2132086000
- E-mail: stournis@med.uoa.gr
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Nábor
- 424 General Military Hospital
-
Kontakt:
- Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Telefonní číslo: +302310381697
- E-mail: a.anastasilakis@gmail.com
-
Kontakt:
- Stergios A Polyzos, PhD
- Telefonní číslo: +302310455780
- E-mail: stergios@endo.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze léčené těžkou osteoporózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postmenopauzální ženy léčené těžkou osteoporózou, které dokončily léčbu romosozumabem nebo teriparatidem
Kritéria vyloučení:
i) onemocnění kostí jiné než postmenopauzální osteoporóza; ii) užívání jiných léků než romosozumab nebo teriparatid ovlivňující kostní metabolismus během posledních 12 měsíců před vstupem do studie; iii) clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2; iv) selhání jater; v) jakýkoli typ rakoviny; vi) nekontrolovaných endokrinních onemocnění; vii) sérové koncentrace 25-hydroxy vitaminu D (25-OHD) nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l); viii) přecitlivělost na denosumab nebo zoledronát nebo teriparatid nebo romosozumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Romo-Zol
Ženy po menopauze léčené romosozumabem po dobu 12 měsíců dostanou jednu infuzi zoledronátu (5 mg) 1 měsíc po poslední dávce romosozumabu
|
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Skupina Romo-Dmab
Ženy po menopauze léčené romosozumabem po dobu 12 měsíců budou dostávat subkutánní injekce denosumabu (60 mg) dvakrát ročně po dobu 12 měsíců počínaje 1 měsícem po poslední dávce romosozumabu
|
subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Romo-Pth Group
Postmenopauzální ženy léčené romsozumabem po dobu 12 měsíců obdrží denně injekce teriparatidu 20 μg nebo abaloparatidu 80 μg po dobu 12 měsíců od 1 měsíce po poslední dávce romsozumabu
|
subkutánní injekce
Ostatní jména:
denní subkutánní injekce
|
|
Skupina PTH-Zol
Postmenopauzální ženy léčené teriparatidem po dobu 24 měsíců nebo abaloparatid po dobu 18 měsíců dostávají jedinou infuzi zoledronátu (5 mg) 1 měsíc po poslední dávce romsozumabu
|
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Skupina PTH-DMAB
Postmenopauzální ženy léčené teriparatidem po dobu 24 měsíců nebo abaloparatid po dobu 18 měsíců obdrží podkožní denosumabové injekce (60 mg) dvou ročně po dobu 12 měsíců
|
subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Skupina TPTD-ROMO
Postmenopauzální ženy léčené teriparatidem po dobu 24 měsíců nebo abaloparatid po dobu 18 měsíců obdrží měsíční injekce romsozumabu po dobu 12 měsíců
|
subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: základní do 12 měsíců
|
změny kostní minerální denzity v bederní páteři po 12 měsících měřené duální energetickou absorptiometrií (DXA)
|
základní do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P1NP
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
marker kostního obratu (formace).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
CTx
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
marker kostního obratu (resorpce).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců
|
incidentní zlomeniny: vertebrální (klinicky a morfometricky identifikované na skenech VFA) a nevertebrální
|
12 měsíců
|
|
minerální hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: základní do 12 měsíců
|
změny kostní minerální denzity v krčku stehenní kosti po 12 měsících měřené duální energetickou absorptiometrií (DXA)
|
základní do 12 měsíců
|
|
celková minerální hustota kyčelních kostí
Časové okno: základní do 12 měsíců
|
změny kostní minerální denzity v celé kyčli po 12 měsících měřené duální energetickou absorptiometrií (DXA)
|
základní do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STart
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .