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Thérapies séquentielles après un traitement ostéoanabolique (START)

9 décembre 2023 mis à jour par: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Efficacité des thérapies séquentielles après un traitement ostéoanabolique chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sévère : le traitement séquentiel après l'étude Romosozumab et tériparatide (START)

Étude observationnelle prospective, ouverte, multicentrique, internationale de 12 mois évaluant des traitements séquentiels après des ostéoanabolisants

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes de race blanche souffrant d'ostéoporose postménopausique sévère qui ont terminé leur traitement avec le romosozumab ou le tériparatide se verront attribuer l'une des 3 options suivantes : i) perfusion de 5 mg de zolédronate ou ii) injections sous-cutanées de denosumab ou iii) tériparatide (pour celles préalablement traitées par romosozumab) ou romosozumab (pour les personnes préalablement traitées par tériparatide).

Critères d'évaluation : Primaire : modifications de la DMO au niveau de la colonne lombaire à 12 mois. Secondaire : i) modifications de la DMO au niveau du col fémoral non dominant et de la hanche totale à 12 et 24 mois ; ii) changements aux niveaux des marqueurs du remodelage osseux tout au long de l'étude ; iii) fractures incidentes : vertébrales (cliniques et morphométriques identifiées sur les scans VFA) et non vertébrales

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 14561
        • Pas encore de recrutement
        • , KAT General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 11525
        • Recrutement
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Contact:
          • Polyzois Makras, PhD
          • Numéro de téléphone: +302107463606
          • E-mail: pmakras@gmail.com
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Recrutement
        • 424 General Military Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Numéro de téléphone: +302310455780
          • E-mail: stergios@endo.gr
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Campus Bio-Medico University
        • Contact:
        • Contact:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anda Naciu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italie, 53100
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniela Merlotti
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Salcuni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ménopausées traitées avec une ostéoporose sévère

La description

Critère d'intégration:

Femmes ménopausées traitées avec une ostéoporose sévère et terminant leur traitement par romosozumab ou tériparatide

Critère d'exclusion:

i) une maladie osseuse autre que l'ostéoporose postménopausique ; ii) utilisation de médicaments autres que le romosozumab ou le tériparatide affectant le métabolisme osseux au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude ; iii) clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2 ; iv) insuffisance hépatique ; v) tout type de cancer ; vi) maladies endocriniennes incontrôlées ; vii) concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) inférieures à 20 ng/mL (50 nmol/L) ; viii) hypersensibilité au dénosumab ou au zolédronate ou au tériparatide ou au romosozumab ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Romo-Zol
Les femmes ménopausées traitées par romosozumab pendant 12 mois recevront une seule perfusion de zolédronate (5 mg) 1 mois après la dernière dose de romosozumab.
Médicament: Zolédronate
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • l'acide zolédronique; zolendronate
Groupe Romo-Dmab
Les femmes ménopausées traitées par romosozumab pendant 12 mois recevront des injections sous-cutanées de denosumab (60 mg) deux fois par an pendant 12 mois à partir d'un mois après la dernière dose de romosozumab.
Médicament: Dénosumab
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Dmab
Groupe Romo-TPTD
Les femmes ménopausées traitées par romosozumab pendant 12 mois recevront des injections quotidiennes de tériparatide à raison de 20 μg pendant 12 mois à partir d'un mois après la dernière dose de romosozumab.
Médicament: Tériparatide
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • TPTD
Groupe TPTD-Zol
Les femmes ménopausées traitées par tériparatide pendant 24 mois recevront une seule perfusion de zolédronate (5 mg) 1 mois après la dernière dose de romosozumab.
Médicament: Zolédronate
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • l'acide zolédronique; zolendronate
Groupe TPTD-Dmab
Les femmes ménopausées traitées par tériparatide pendant 24 mois recevront des injections sous-cutanées de denosumab (60 mg) deux fois par an pendant 12 mois.
Médicament: Dénosumab
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Dmab
Groupe TPTD-Romo
Les femmes ménopausées traitées par tériparatide pendant 24 mois recevront des injections mensuelles de romosozumab pendant 12 mois.
Médicament: Romosozumab
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Roméo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Délai: référence à 12 mois
modifications de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire à 12 mois, mesurées par absorptiométrie bi-énergie (DXA)
référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
P1NP
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
marqueur de remodelage osseux (formation)
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
CTx
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
marqueur du remodelage osseux (résorption)
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Fractures
Délai: 12 mois
fractures incidentes : vertébrales (cliniques et morphométriques identifiées sur les scans VFA) et non vertébrales
12 mois
densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: référence à 12 mois
modifications de la densité minérale osseuse au col fémoral à 12 mois mesurées par absorptiométrie bi-énergie (DXA)
référence à 12 mois
densité minérale osseuse totale de la hanche
Délai: référence à 12 mois
modifications de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale à 12 mois, mesurées par absorptiométrie bi-énergie (DXA)
référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

424 General Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • START

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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