Terapias secuenciales después del tratamiento osteoanabólico (START)
21 de julio de 2026 actualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Eficacia de las terapias secuenciales después del tratamiento osteoanabólico en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave: el estudio de tratamiento secuencial después de romosozumab y teriparatida (START)
Estudio observacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, internacional, de 12 meses de duración, que evalúa tratamientos secuenciales después de osteoanabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres caucásicas con osteoporosis posmenopáusica grave que hayan completado su tratamiento con romosozumab o teriparatida serán asignadas a una de las siguientes 3 opciones: i) infusión de 5 mg de zoledronato o ii) inyecciones subcutáneas de denosumab o iii) teriparatida (para aquellas tratadas previamente con romosozumab) o romosozumab (para aquellos tratados previamente con teriparatida).
Criterios de valoración: Primario: cambios en la DMO en la columna lumbar a los 12 meses. Secundario: i) cambios en la DMO en el cuello femoral no dominante y cadera total a los 12 y 24 meses; ii) cambios en los niveles de marcadores de recambio óseo a lo largo del estudio; iii) fracturas incidentes: vertebrales (clínicas y morfométricas identificadas en exploraciones VFA) y no vertebrales
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Número de teléfono: +30 2310381431
- Correo electrónico: a.anastasilakis@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Carey, Prof
- Correo electrónico: john.j.carey@universityofgalway.ie
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Maria P Yavropoulou, Consultant
- Número de teléfono: +30 2132060800
- Correo electrónico: myavropoulou@med.uoa.gr
-
Athens, Grecia, 11525
- Reclutamiento
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Contacto:
- Polyzois Makras, PhD
- Número de teléfono: +302107463606
- Correo electrónico: pmakras@gmail.com
-
Athens, Grecia, 14561
- Reclutamiento
- , KAT General Hospital
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Contacto:
- Symeon Tournis, PhD
- Número de teléfono: +30 2132086000
- Correo electrónico: stournis@med.uoa.gr
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamiento
- 424 General Military Hospital
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Contacto:
- Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Número de teléfono: +302310381697
- Correo electrónico: a.anastasilakis@gmail.com
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Contacto:
- Stergios A Polyzos, PhD
- Número de teléfono: +302310455780
- Correo electrónico: stergios@endo.gr
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Cristina Eller-Vainicher
- Correo electrónico: eller.vainicher@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Giorgia Grassi, MD
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Campus Bio-Medico University
-
Contacto:
- Andrea Palermo, Ass Prof
- Correo electrónico: A.Palermo@unicampus.it
-
Contacto:
- Gaia Tabacco, PhD
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Sub-Investigador:
- Anda Naciu, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gaia Tabacco, PhD
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Contacto:
- Luigi Gennari, prof
- Correo electrónico: gennari@unisi.it
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Contacto:
- Daniela Merlotti
-
Sub-Investigador:
- Daniela Merlotti
-
Udine, Italia
- Reclutamiento
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
Contacto:
- Fabio Vescini
- Correo electrónico: fabio.vescini@asufc.sanita.fvg.it
-
Sub-Investigador:
- Antonio Salcuni
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas tratadas con osteoporosis grave
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas tratadas con osteoporosis grave que completan su tratamiento con romosozumab o teriparatida
Criterio de exclusión:
i) una enfermedad ósea distinta de la osteoporosis posmenopáusica; ii) uso de medicamentos distintos de romosozumab o teriparatida que afecten el metabolismo óseo durante los últimos 12 meses antes de ingresar al estudio; iii) aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2; iv) insuficiencia hepática; v) cualquier tipo de cáncer; vi) enfermedades endocrinas no controladas; vii) concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L); viii) hipersensibilidad al denosumab o zoledronato o teriparatida o romosozumab o cualquiera de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Romo-Zol
Las mujeres posmenopáusicas tratadas con romosozumab durante 12 meses recibirán una única infusión de zoledronato (5 mg) 1 mes después de la última dosis de romosozumab.
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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Grupo romo-dmab
Las mujeres posmenopáusicas tratadas con romosozumab durante 12 meses recibirán inyecciones subcutáneas de denosumab (60 mg) dos veces al año durante 12 meses a partir de 1 mes después de la última dosis de romosozumab.
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inyección subcutánea
Otros nombres:
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Grupo Romo-Pth
Las mujeres posmenopáusicas tratadas con romosozumab durante 12 meses recibirán inyecciones diarias de teriparatida 20 μg o abaloparatida 80 μg durante 12 meses a partir de 1 mes después de la última dosis de romosozumab
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inyección subcutánea
Otros nombres:
inyección subcutánea diaria
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Grupo de Pth-Zol
Las mujeres posmenopáusicas tratadas con teriparatida durante 24 meses o abaloparatida durante 18 meses, reciben una sola infusión de zoledronato (5 mg) a 1 mes después de la última dosis de romosozumab
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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Grupo PTH-DMAB
Las mujeres posmenopáusicas tratadas con teriparatida durante 24 meses o abaloparatida durante 18 meses recibirán inyecciones subcutáneas de denosumab (60 mg) bi-anualmente durante 12 meses
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inyección subcutánea
Otros nombres:
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Grupo TPTD-ROMO
Las mujeres posmenopáusicas tratadas con teriparatida durante 24 meses o abaloparatida durante 18 meses recibirán inyecciones mes de romosozumab durante 12 meses
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inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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cambios en la densidad mineral ósea en la columna lumbar a los 12 meses medidos mediante absorciometría de energía dual (DXA)
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P1NP
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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marcador de recambio óseo (formación)
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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CTx
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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marcador de recambio óseo (resorción)
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
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Fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracturas incidentes: vertebrales (clínicas y morfométricas identificadas en exploraciones VFA) y no vertebrales.
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12 meses
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densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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cambios en la densidad mineral ósea en el cuello femoral a los 12 meses medidos mediante absorciometría de energía dual (DXA)
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
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densidad mineral total del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
cambios en la densidad mineral ósea en la cadera total a los 12 meses medidos mediante absorciometría de energía dual (DXA)
|
desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Difosfonatos
- Hormona paratiroidea
- Ácido zoledrónico
- Denosumab
- Teriparatida
- romosozumab
- abaloparatida
- Romo-A
Otros números de identificación del estudio
- START
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .