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Terapias Sequenciais Após Tratamento Osteoanabólico (START)

21 de julho de 2026 atualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Eficácia de terapias sequenciais após tratamento osteoanabólico em mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave: o estudo de tratamento sequencial após romosozumabe e teriparatida (START)

Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, internacional e observacional de 12 meses avaliando tratamentos sequenciais após osteoanabólicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres caucasianas com osteoporose pós-menopausa grave que completaram o curso com romosozumabe ou teriparatida serão designadas para uma das 3 opções a seguir: i) infusão de 5 mg de zoledronato ou ii) injeções subcutâneas de denosumabe ou iii) teriparatida (para aquelas previamente tratadas com romosozumabe) ou romosozumabe (para aqueles previamente tratados com teriparatida).

Endpoints: Primário: alterações na DMO na coluna lombar aos 12 meses. Secundário: i) alterações na DMO do colo femoral não dominante e quadril total aos 12 e 24 meses; ii) alterações nos níveis dos marcadores de remodelação óssea ao longo do estudo; iii) fraturas incidentes: vertebrais (identificadas clinicamente e morfométricamente nos exames VFA) e não vertebrais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 11525
        • Recrutamento
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 14561
        • Recrutamento
        • , KAT General Hospital
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Recrutamento
        • 424 General Military Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Número de telefone: +302310455780
          • E-mail: stergios@endo.gr
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Campus Bio-Medico University
        • Contato:
        • Contato:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anda Naciu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Contato:
        • Contato:
          • Daniela Merlotti
        • Subinvestigador:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa tratadas com osteoporose grave

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres na pós-menopausa tratadas com osteoporose grave completando o tratamento com romosozumabe ou teriparatida

Critério de exclusão:

i) uma doença óssea diferente da osteoporose pós-menopausa; ii) uso de outros medicamentos além de romosozumabe ou teriparatida que afetam o metabolismo ósseo durante os últimos 12 meses antes de entrar no estudo; iii) depuração de creatinina <60 mL/min/1,73 m2; iv) insuficiência hepática; v) qualquer tipo de câncer; vi) doenças endócrinas não controladas; vii) concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L); viii) hipersensibilidade ao denosumabe ou zoledronato ou teriparatida ou romosozumabe ou qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Romo-Zol
Mulheres na pós-menopausa tratadas com romosozumabe por 12 meses receberão uma única infusão de zoledronato (5 mg) 1 mês após a última dose de romosozumabe
Medicamento: Zoledronato
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ácido zoledrônico; zolendronato
Grupo Romo-Dmab
Mulheres na pós-menopausa tratadas com romosozumabe por 12 meses receberão injeções subcutâneas de denosumabe (60 mg) semestralmente durante 12 meses, começando 1 mês após a última dose de romosozumabe
Medicamento: Denosumabe
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Dmab
Grupo Romo-PTH
Mulheres na pós -menopausa tratadas com romosozumab por 12 meses receberão injeções diárias de teriparatida 20μg ou abaloparatida 80μg por 12 meses a partir de 1 mês após a última dose de romosozumab
Medicamento: Teriparatida
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • TPTD
Medicamento: Injeção de abaloparatida (80 mcg)
Injeção subcutânea diária
Grupo PTH-Zol
Mulheres na pós -menopausa tratadas com teriparatídeo por 24 meses ou abaloparatídeo por 18 meses, recebem uma única infusão de zoledronato (5mg) em 1 mês após a última dose de romosozumabe
Medicamento: Zoledronato
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ácido zoledrônico; zolendronato
PTH-DMAB GRUPO
Mulheres na pós-menopausa tratadas com teriparatídeo por 24 meses ou abaloparatídeo por 18 meses receberão injeções subcutâneas de denosumab (60 mg) bi-angênicas por 12 meses
Medicamento: Denosumabe
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Dmab
Grupo TPTD-Romo
Mulheres na pós -menopausa tratadas com teriparatídeo por 24 meses ou abaloparatídeo por 18 meses receberão injeções de mês de romosozumab por 12 meses
Medicamento: Romosozumabe
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Romão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: linha de base até 12 meses
alterações na densidade mineral óssea na coluna lombar aos 12 meses, medidas por absorciometria de dupla energia (DXA)
linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P1NP
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
marcador de remodelação óssea (formação)
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
CTx
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
marcador de renovação óssea (reabsorção)
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fraturas
Prazo: 12 meses
fraturas incidentes: vertebrais (clínicas e morfométricas identificadas em exames VFA) e não vertebrais
12 meses
densidade mineral óssea do colo femoral
Prazo: linha de base até 12 meses
alterações na densidade mineral óssea no colo femoral aos 12 meses, medidas por absorciometria de dupla energia (DXA)
linha de base até 12 meses
densidade mineral óssea total do quadril
Prazo: linha de base até 12 meses
alterações na densidade mineral óssea no quadril total aos 12 meses, medidas por absorciometria de dupla energia (DXA)
linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

424 General Military Hospital

Colaboradores

University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • START

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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