Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie sekwencyjne po leczeniu osteoanabolicznym (START)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Skuteczność terapii sekwencyjnych po leczeniu osteoanabolicznym u kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą: badanie sekwencyjne po leczeniu romosozumabem i teryparatydem (START)

12-miesięczne prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne oceniające leczenie sekwencyjne po leczeniu osteoanabolami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety rasy kaukaskiej z ciężką osteoporozą pomenopauzalną, które ukończyły leczenie romosozumabem lub teryparatydem, zostaną przydzielone do jednej z 3 następujących opcji: i) zoledronian w dawce 5 mg w postaci wlewu lub ii) denosumab we wstrzyknięciach podskórnych lub iii) teryparatyd (dla osób wcześniej leczonych romosozumabem) lub romosozumab (dla osób leczonych wcześniej teryparatydem).

Punkty końcowe: Pierwotny: zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach. Wtórne: i) zmiany BMD w niedominującej szyjce kości udowej i całym biodrze po 12 i 24 miesiącach; ii) zmiany poziomów markerów obrotu kostnego w trakcie badania; iii) złamania incydentalne: kręgowe (kliniczne i morfometryczne zidentyfikowane na skanach VFA) i pozakręgowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 11525
        • Rekrutacyjny
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 14561
        • Rekrutacyjny
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Rekrutacyjny
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Numer telefonu: +302310455780
          • E-mail: stergios@endo.gr
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anda Naciu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie leczone z ciężką osteoporozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety po menopauzie leczone z ciężką osteoporozą, kończące leczenie romosozumabem lub teryparatydem

Kryteria wyłączenia:

i) choroba kości inna niż osteoporoza pomenopauzalna; ii) stosowanie leków innych niż romosozumab lub teryparatyd wpływających na metabolizm kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania; iii) klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2; iv) niewydolność wątroby; v) każdy rodzaj raka; vi) niekontrolowane choroby endokrynologiczne; vii) stężenia 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) w surowicy niższe niż 20 ng/ml (50 nmol/L); viii) nadwrażliwość na denosumab, zoledronian, teryparatyd, romosozumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Romo-Zol
Kobiety po menopauzie leczone romosozumabem przez 12 miesięcy otrzymają pojedynczy wlew zoledronianu (5 mg) 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki romosozumabu
Lek: Zoledronian
wlew dożylny
Inne nazwy:
  • kwas zoledronowy; zolendronian
Grupa Romo-Dmab
Kobiety po menopauzie leczone romosozumabem przez 12 miesięcy będą otrzymywać podskórne zastrzyki denosumabu (60 mg) dwa razy w roku przez 12 miesięcy, począwszy od 1 miesiąca po ostatniej dawce romosozumabu
Lek: Denosumab
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Dmab
Grupa Romo-PTH
Kobiety po menopauzie leczone romosozumabem przez 12 miesięcy otrzymają codzienne zastrzyki teriparatidu 20 μg lub abaloparatydu 80 μg przez 12 miesięcy, zaczynając od 1 miesiąca po ostatniej dawce romosozumabu
Lek: Teryparatyd
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • TPTD
Lek: Wstrzyknięcie abaloparatydu (80 mcg)
Codzienne wstrzyknięcie podskórne
Grupa PTH-Zol
Kobiety po menopauzie leczone teriparatide przez 24 miesiące lub abaloparatyd przez 18 miesięcy otrzymują pojedynczy wlew zoledronianu (5 mg) po 1 miesiącu po ostatniej dawce romosozumabu
Lek: Zoledronian
wlew dożylny
Inne nazwy:
  • kwas zoledronowy; zolendronian
Grupa PTH-DMAB
Kobiety po menopauzie leczone teriparatide przez 24 miesiące lub abaloparatyd przez 18 miesięcy otrzymają podskórne zastrzyki Denosumab (60 mg) przez 12 miesięcy przez 12 miesięcy
Lek: Denosumab
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Dmab
Grupa TPTD-ROMO
Kobiety po menopauzie leczone teriparatide przez 24 miesiące lub abaloparatyd przez 18 miesięcy otrzymają miesiąc zastrzyki romosozumabu przez 12 miesięcy
Lek: Romosozumab
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Romo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy
zmiany gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach mierzone metodą absorpcjometrii podwójnej energii (DXA)
wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P1NP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
marker obrotu (tworzenia) kości
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
CTx
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
marker obrotu kostnego (resorpcji).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
incydentalne złamania: kręgowe (kliniczne i morfometryczne zidentyfikowane na skanach VFA) i pozakręgowe
12 miesięcy
gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy
zmiany gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej po 12 miesiącach mierzone metodą absorpcjometrii podwójnej energii (DXA)
wartość podstawowa do 12 miesięcy
całkowita gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy
zmiany gęstości mineralnej kości w całym stawie biodrowym po 12 miesiącach mierzone metodą absorpcjometrii podwójnej energii (DXA)
wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • START

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj