Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensielle terapier etter osteoanabolsk behandling (START)

9. desember 2023 oppdatert av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effekten av sekvensielle terapier etter osteoanabolsk behandling hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose: sekvensiell behandling etter romosozumab og teriparatid (START)-studien

12-måneders prospektiv, åpen, multisenter, internasjonal, observasjonsstudie som evaluerer sekvensielle behandlinger etter osteoanabolics

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kaukasiske kvinner med alvorlig postmenopausal osteoporose som har fullført kuren med romosozumab eller teriparatid, vil bli tildelt ett av følgende 3 alternativer: i) zoledronat 5mg infusjon eller ii) denosumab subkutane injeksjoner eller iii) teriparatid (for de som tidligere er behandlet med romosozum) eller romosozum. romosozumab (for de som tidligere er behandlet med teriparatid).

Endepunkter: Primær: BMD-endringer i korsryggen ved 12 måneder. Sekundært: i) BMD-endringer ved ikke-dominant lårhals og total hofte ved 12 og 24 måneder; ii) endringer ved nivåer av beinomsetningsmarkører gjennom hele studien; iii) hendelsesfrakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identifisert på VFA-skanninger) og ikke-vertebrale

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 14561
        • Har ikke rekruttert ennå
        • , KAT General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 11525
        • Rekruttering
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • 424 General Military Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Campus Bio-Medico University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anda Naciu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italia, 53100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Merlotti
        • Underetterforsker:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Salcuni
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner behandlet med alvorlig osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinner behandlet med alvorlig osteoporose som fullfører kuren med romosozumab eller teriparatid

Ekskluderingskriterier:

i) en annen skjelettsykdom enn postmenopausal osteoporose; ii) bruk av andre medisiner enn romosozumab eller teriparatid som påvirker benmetabolismen i løpet av de siste 12 månedene før man går inn i studien; iii) kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2; iv) leversvikt; v) enhver type kreft; vi) ukontrollerte endokrine sykdommer; vii) serum 25-hydroksy vitamin D (25-OHD) konsentrasjoner lavere enn 20 ng/ml (50 nmol/L); viii) overfølsomhet overfor denosumab eller zoledronat eller teriparatid eller romosozumab eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Romo-Zol-gruppen
Postmenopausale kvinner behandlet med romosozumab i 12 måneder vil få en enkelt infusjon av zoledronat (5 mg) 1 måned etter siste romosozumab-dose
Legemiddel: Zoledronat
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • zoledronsyre; zolendronat
Romo-Dmab gruppe
Postmenopausale kvinner behandlet med romosozumab i 12 måneder vil få subkutane denosumab-injeksjoner (60 mg) halvårlig i 12 måneder med start 1 måned etter siste romosozumab-dose
Legemiddel: Denosumab
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Dmab
Romo-TPTD-gruppe
Postmenopausale kvinner behandlet med romosozumab i 12 måneder vil få daglige injeksjoner med teriparatid 20 μg i 12 måneder med start 1 måned etter siste romosozumab-dose
Legemiddel: Teriparatid
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • TPTD
TPTD-Zol gruppe
Postmenopausale kvinner behandlet med teriparatid i 24 måneder vil få en enkelt infusjon av zoledronat (5 mg) 1 måned etter siste romosozumab-dose
Legemiddel: Zoledronat
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • zoledronsyre; zolendronat
TPTD-Dmab gruppe
Postmenopausale kvinner behandlet med teriparatid i 24 måneder vil få subkutane denosumab-injeksjoner (60 mg) halvårlig i 12 måneder
Legemiddel: Denosumab
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Dmab
TPTD-Romo gruppe
Postmenopausale kvinner behandlet med teriparatid i 24 måneder vil få månedlige injeksjoner av romosozumab i 12 måneder
Legemiddel: Romosozumab
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Romo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endringer i benmineraltettheten i korsryggen etter 12 måneder målt ved dobbeltenergiabsorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
markør for beinomsetning (dannelse).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
CTx
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
markør for beinomsetning (resorpsjon).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Brudd
Tidsramme: 12 måneder
hendelsesbrudd: vertebrale (klinisk og morfometrisk identifisert på VFA-skanninger) og ikke-vertebrale
12 måneder
beinmineraltetthet i lårhalsen
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endringer i benmineraltetthet ved lårhalsen etter 12 måneder målt ved dobbeltenergiabsorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder
total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: baseline til 12 måneder
benmineraltetthet endringer i den totale hoften etter 12 måneder målt ved dobbel-energi absorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

424 General Military Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • START

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Zoledronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere