Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaiset hoidot osteoanabolisen hoidon jälkeen (START)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Jaksottaisten hoitojen teho osteoanabolisen hoidon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaikea osteoporoosi: peräkkäinen hoito romosotsumabi- ja teriparatiditutkimuksen (START) jälkeen

12 kuukauden prospektiivinen, avoin, monikeskus, kansainvälinen havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan peräkkäisiä hoitoja osteoanabolian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavaa postmenopausaalista osteoporoosia sairastaville valkoihoisille naisille, jotka ovat saaneet romosotsumabi- tai teriparatidikurssinsa loppuun, valitaan yksi seuraavista kolmesta vaihtoehdosta: i) 5 mg tsoledronaatti-infuusio tai ii) ihonalainen denosumabi-injektio tai iii) teriparatidi (aiemmin romosotsumabilla hoidetuille) tai romosotsumabi (niille, joita on aiemmin hoidettu teriparatidilla).

Päätepisteet: Ensisijainen: BMD-muutokset lannerangassa 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset: i) BMD-muutokset ei-dominoivassa reisiluun kaulassa ja koko lonkassa 12 ja 24 kuukauden kohdalla; ii) muutokset luun vaihtumismarkkereiden tasolla koko tutkimuksen ajan; iii) sattuvat murtumat: nikamamurtumat (kliiniset ja morfometriset VFA-kuvauksissa tunnistetut) ja muut kuin nikamamurtumat

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Campus Bio-Medico University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Alatutkija:
          • Anda Naciu, PhD
        • Alatutkija:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Merlotti
        • Alatutkija:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antonio Salcuni
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Rekrytointi
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 14561
        • Rekrytointi
        • , KAT General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Rekrytointi
        • 424 General Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Puhelinnumero: +302310455780
          • Sähköposti: stergios@endo.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin vaikealla osteoporoosilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan vaikeaa osteoporoosia sairastavalla, romosotsumabilla tai teriparatidilla

Poissulkemiskriteerit:

i) muu luusairaus kuin postmenopausaalinen osteoporoosi; ii) muiden luumetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden kuin romosotsumabin tai teriparatidin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; iii) kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2; iv) maksan vajaatoiminta; v) minkä tahansa tyyppinen syöpä; vi) hallitsemattomat endokriiniset sairaudet; vii) seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OHD) pitoisuudet alle 20 ng/ml (50 nmol/l); viii) yliherkkyys denosumabille tai tsoledronaatille tai teriparatidille tai romosotsumabille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Romo-Zol ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan romosotsumabilla 12 kuukauden ajan, saavat yhden tsoledronaatti-infuusion (5 mg) kuukauden kuluttua viimeisestä romosotsumabiannoksesta
Lääke: Zoledronaatti
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • tsoledronihappo; zolendronaatti
Romo-Dmab ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan romosotsumabilla 12 kuukauden ajan, saavat ihonalaisia ​​denosumabiinjektioita (60 mg) kahdesti vuodessa 12 kuukauden ajan alkaen 1 kuukauden kuluttua viimeisestä romosotsumabiannoksesta
Lääke: Denosumabi
ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Dmab
Romo-PTH-ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan Romosozumabilla 12 kuukauden ajan, saavat päivittäiset injektiot teriparatidista 20 μg tai abaloparatidi 80 μg 12 kuukaudeksi alkaen yhden kuukauden kuluttua viimeisestä romosotsumabiannosta
Lääke: Teriparatidi
ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • TPTD
Lääke: Abaloparatide -injektio (80 mcg)
päivittäinen ihonalainen injektio
PTH-Zol-ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan teriparatidilla 24 kuukauden ajan tai Abaloparatidi 18 kuukauden ajan, saa yhden zoledronaatti -infuusion (5 mg) yhden kuukauden kuluttua viimeisestä romosozumabiannosta
Lääke: Zoledronaatti
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • tsoledronihappo; zolendronaatti
PTH-DMAB-ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan teriparatidilla 24 kuukautta tai abaloparatidia 18 kuukautta, saavat ihonalaisia ​​denosumab-injektioita (60 mg) 12 kuukauden ajan 12 kuukauden ajan
Lääke: Denosumabi
ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Dmab
TPTD-ROMO-ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan teriparatidilla 24 kuukautta tai Abaloparatidia 18 kuukauden ajan, saavat kuukauden injektiot Romosozumabista 12 kuukaudeksi
Lääke: Romosotsumabi
ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Romo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
luun mineraalitiheyden muutokset lannerangassa 12 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisenergiaabsorptiometrialla (DXA)
lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P1NP
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
luun vaihtuvuuden (muodostumisen) merkki
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
CTx
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
luun vaihtuvuuden (resorption) merkki
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Murtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sattuvat murtumat: nikamamurtumat (kliiniset ja morfometriset VFA-skannaukset) ja ei-nikamamurtumat
12 kuukautta
reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
luun mineraalitiheyden muutokset reisiluun kaulassa 12 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisenergiaabsorptiometrialla (DXA)
lähtötasosta 12 kuukauteen
lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
luun mineraalitiheyden muutokset koko lonkassa 12 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisenergiaabsorptiometrialla (DXA)
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

424 General Military Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • START

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa