Jaksottaiset hoidot osteoanabolisen hoidon jälkeen (START)
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Jaksottaisten hoitojen teho osteoanabolisen hoidon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaikea osteoporoosi: peräkkäinen hoito romosotsumabi- ja teriparatiditutkimuksen (START) jälkeen
12 kuukauden prospektiivinen, avoin, monikeskus, kansainvälinen havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan peräkkäisiä hoitoja osteoanabolian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa postmenopausaalista osteoporoosia sairastaville valkoihoisille naisille, jotka ovat saaneet romosotsumabi- tai teriparatidikurssinsa loppuun, valitaan yksi seuraavista kolmesta vaihtoehdosta: i) 5 mg tsoledronaatti-infuusio tai ii) ihonalainen denosumabi-injektio tai iii) teriparatidi (aiemmin romosotsumabilla hoidetuille) tai romosotsumabi (niille, joita on aiemmin hoidettu teriparatidilla).
Päätepisteet: Ensisijainen: BMD-muutokset lannerangassa 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset: i) BMD-muutokset ei-dominoivassa reisiluun kaulassa ja koko lonkassa 12 ja 24 kuukauden kohdalla; ii) muutokset luun vaihtumismarkkereiden tasolla koko tutkimuksen ajan; iii) sattuvat murtumat: nikamamurtumat (kliiniset ja morfometriset VFA-kuvauksissa tunnistetut) ja muut kuin nikamamurtumat
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Puhelinnumero: +30 2310381431
- Sähköposti: a.anastasilakis@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Carey, Prof
- Sähköposti: john.j.carey@universityofgalway.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Eller-Vainicher
- Sähköposti: eller.vainicher@gmail.com
-
Alatutkija:
- Giorgia Grassi, MD
-
Roma, Italia, 00128
- Ei vielä rekrytointia
- Campus Bio-Medico University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Palermo, Ass Prof
- Sähköposti: A.Palermo@unicampus.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaia Tabacco, PhD
-
Alatutkija:
- Anda Naciu, PhD
-
Alatutkija:
- Gaia Tabacco, PhD
-
Siena, Italia, 53100
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Gennari, prof
- Sähköposti: gennari@unisi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Merlotti
-
Alatutkija:
- Daniela Merlotti
-
Udine, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Vescini
- Sähköposti: fabio.vescini@asufc.sanita.fvg.it
-
Alatutkija:
- Antonio Salcuni
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria P Yavropoulou, Consultant
- Puhelinnumero: +30 2132060800
- Sähköposti: myavropoulou@med.uoa.gr
-
Athens, Kreikka, 14561
- Ei vielä rekrytointia
- , KAT General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Symeon Tournis, PhD
- Puhelinnumero: +30 2132086000
- Sähköposti: stournis@med.uoa.gr
-
Athens, Kreikka, 11525
- Rekrytointi
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Polyzois Makras, PhD
- Puhelinnumero: +302107463606
- Sähköposti: pmakras@gmail.com
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Rekrytointi
- 424 General Military Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanasios D Anastasilakis, PhD
- Puhelinnumero: +302310381697
- Sähköposti: a.anastasilakis@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stergios A Polyzos, PhD
- Puhelinnumero: +302310455780
- Sähköposti: stergios@endo.gr
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Tsourdi
- Sähköposti: Elena.Tsourdi@uniklinikum-dresden.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin vaikealla osteoporoosilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan vaikeaa osteoporoosia sairastavalla, romosotsumabilla tai teriparatidilla
Poissulkemiskriteerit:
i) muu luusairaus kuin postmenopausaalinen osteoporoosi; ii) muiden luumetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden kuin romosotsumabin tai teriparatidin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; iii) kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2; iv) maksan vajaatoiminta; v) minkä tahansa tyyppinen syöpä; vi) hallitsemattomat endokriiniset sairaudet; vii) seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OHD) pitoisuudet alle 20 ng/ml (50 nmol/l); viii) yliherkkyys denosumabille tai tsoledronaatille tai teriparatidille tai romosotsumabille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Romo-Zol ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan romosotsumabilla 12 kuukauden ajan, saavat yhden tsoledronaatti-infuusion (5 mg) kuukauden kuluttua viimeisestä romosotsumabiannoksesta
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Romo-Dmab ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan romosotsumabilla 12 kuukauden ajan, saavat ihonalaisia denosumabiinjektioita (60 mg) kahdesti vuodessa 12 kuukauden ajan alkaen 1 kuukauden kuluttua viimeisestä romosotsumabiannoksesta
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Romo-TPTD ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan romosotsumabilla 12 kuukauden ajan, saavat päivittäin teriparatidia 20 μg 12 kuukauden ajan alkaen 1 kuukauden kuluttua viimeisestä romosotsumabiannoksesta
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
TPTD-Zol ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita on hoidettu teriparatidilla 24 kuukauden ajan, saavat yhden tsoledronaatti-infuusion (5 mg) kuukauden kuluttua viimeisestä romosotsumabiannoksesta
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
TPTD-Dmab-ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan teriparatidilla 24 kuukauden ajan, saavat ihonalaisia denosumabi-injektioita (60 mg) kahdesti vuodessa 12 kuukauden ajan
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
TPTD-Romo ryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joita hoidetaan teriparatidilla 24 kuukauden ajan, saavat kuukauden romosotsumabi-injektiot 12 kuukauden ajan
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
luun mineraalitiheyden muutokset lannerangassa 12 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisenergiaabsorptiometrialla (DXA)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1NP
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
luun vaihtuvuuden (muodostumisen) merkki
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
CTx
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
luun vaihtuvuuden (resorption) merkki
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Murtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sattuvat murtumat: nikamamurtumat (kliiniset ja morfometriset VFA-skannaukset) ja ei-nikamamurtumat
|
12 kuukautta
|
|
reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
luun mineraalitiheyden muutokset reisiluun kaulassa 12 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisenergiaabsorptiometrialla (DXA)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
luun mineraalitiheyden muutokset koko lonkassa 12 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisenergiaabsorptiometrialla (DXA)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- START
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .