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골동화 치료 후 순차적 치료 (START)

2025년 4월 24일 업데이트: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

중증 골다공증이 있는 폐경기 여성에서 골동화 치료 후 순차 치료의 유효성: Romosozumab 및 Teriparatide(START) 연구 후 순차 치료

골동화요법 후 순차적 치료를 평가하는 12개월 간의 전향적, 공개, 다기관, 국제, 관찰 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

로모소주맙 또는 테리파라타이드 치료 과정을 마친 중증 폐경기 골다공증이 있는 백인 여성은 다음 3가지 옵션 중 하나로 배정됩니다: i) 졸레드로네이트 5mg 주입 또는 ii) 데노수맙 피하 주사 또는 iii) 테리파라타이드(이전에 로모소주맙으로 치료받은 환자의 경우) 또는 로모소주맙(이전에 테리파라티드로 치료받은 환자의 경우).

종점: 일차: 12개월에 요추의 BMD 변화. 이차적: i) 12개월 및 24개월에 비우세 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 BMD 변화; ii) 연구 전반에 걸쳐 골 전환 마커 수준의 변화; iii) 사고 골절: 척추(VFA 스캔에서 확인된 임상 및 형태계측) 및 비척추

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 11525
        • 모병
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 14561
        • 모병
        • , KAT General Hospital
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 모병
        • 424 General Military Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • 전화번호: +302310455780
          • 이메일: stergios@endo.gr
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Campus Bio-Medico University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • 부수사관:
          • Anda Naciu, PhD
        • 부수사관:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Daniela Merlotti
        • 부수사관:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심각한 골다공증 치료를 받는 폐경기 여성

설명

포함 기준:

로모소주맙 또는 테리파라티드로 치료 과정을 마친 중증 골다공증 치료를 받은 폐경기 여성

제외 기준:

i) 폐경기 골다공증 이외의 뼈 질환; ii) 연구에 참여하기 전 지난 12개월 동안 골대사에 영향을 미치는 로모소주맙 또는 테리파라타이드 이외의 약물을 사용한 경우; iii) 크레아티닌 청소율 <60mL/분/1.73 m2; iv) 간부전; v) 모든 유형의 암; vi) 통제되지 않은 내분비 질환; vii) 20ng/mL(50nmol/L) 미만의 혈청 25-하이드록시 비타민 D(25-OHD) 농도; viii) 데노수맙, 졸레드로네이트, 테리파라타이드, 로모소주맙 또는 기타 부형제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로모졸 그룹
12개월 동안 로모소주맙으로 치료받은 폐경기 여성은 마지막 로모소주맙 투여 후 1개월에 졸레드로네이트 1회 주입(5mg)을 받게 됩니다.
의약품: 졸레드로네이트
정맥 주입
다른 이름들:
  • 졸레드론산; 졸렌드로네이트
Romo-Dmab 그룹
12개월 동안 로모소주맙을 투여받은 폐경기 여성은 마지막 로모소주맙 투여 후 1개월부터 1년에 2회 데노수맙 주사(60mg)를 12개월간 투여받게 된다.
의약품: 데노수맙
피하 주사
다른 이름들:
  • 디맙
Romo-Pth 그룹
12 개월 동안 Romosozumab으로 치료 된 폐경기 여성은 마지막 Romosozumab 복용 후 1 개월에 시작하여 12 개월 동안 Teriparatide 20μg 또는 Abaloparatide 80μg의 일일 주사를받습니다.
의약품: 테리파라타이드
피하 주사
다른 이름들:
  • TPTD
의약품: Abaloparatide 주사 (80 MCG)
일일 피하 주사
PTH-Zol 그룹
24 개월 동안 테리 파라 타이드 또는 18 개월 동안 아발로 파라 타이드로 치료 한 폐경 후 여성은 마지막 로모 소소 맙 용량 후 1 개월에 단일 Zoledronate 주입 (5mg)을받습니다.
의약품: 졸레드로네이트
정맥 주입
다른 이름들:
  • 졸레드론산; 졸렌드로네이트
PTH-DMAB 그룹
18 개월 동안 24 개월 또는 아발로 파라 타이드로 테리 파라 타이드로 치료 된 폐경기 여성
의약품: 데노수맙
피하 주사
다른 이름들:
  • 디맙
TPTD-ROMO 그룹
18 개월 동안 24 개월 또는 아발로 파라 타이드로 치료받은 폐경기 여성
의약품: 로모소주맙
피하 주사
다른 이름들:
  • 로모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 골밀도
기간: 12개월 기준
이중 에너지 흡수 측정법(DXA)으로 측정한 12개월 후 요추의 골밀도 변화
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P1NP
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
뼈 회전율(형성) 마커
기준, 3개월, 6개월, 12개월
CTx
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
뼈 회전율(흡수) 마커
기준, 3개월, 6개월, 12개월
골절
기간: 12 개월
사고 골절: 척추(VFA 스캔에서 확인된 임상 및 형태 측정) 및 비척추
12 개월
대퇴골 경부 골밀도
기간: 12개월 기준
이중에너지흡광측정법(DXA)으로 측정한 12개월 대퇴골 경부의 골밀도 변화
12개월 기준
총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도
기간: 12개월 기준
이중 에너지 흡수 측정법(DXA)으로 측정한 12개월 후 엉덩이 전체의 골밀도 변화
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

424 General Military Hospital

수사관

  • 연구 의자: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • START

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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