Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiella terapier efter osteoanabolisk behandling (START)

9 december 2023 uppdaterad av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effekten av sekventiella terapier efter osteoanabolisk behandling hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos: den sekventiella behandlingen efter Romosozumab och Teriparatid (START)-studien

12-månaders prospektiv, öppen, multicenter, internationell, observationsstudie som utvärderar sekventiella behandlingar efter osteoanabolics

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kaukasiska kvinnor med svår postmenopausal osteoporos som har avslutat sin kur med romosozumab eller teriparatid kommer att tilldelas ett av följande tre alternativ: i) zoledronat 5 mg infusion eller ii) denosumab subkutana injektioner eller iii) teriparatid (för dem som tidigare behandlats med romosozum) eller romosozum. romosozumab (för dem som tidigare behandlats med teriparatid).

Ändpunkter: Primärt: BMD-förändringar i ländryggen vid 12 månader. Sekundärt: i) BMD-förändringar vid den icke-dominanta lårbenshalsen och totala höften vid 12 och 24 månader; ii) förändringar vid nivåer av benomsättningsmarkörer under hela studien; iii) incidentfrakturer: vertebrala (kliniska och morfometriska identifierade på VFA-skanningar) och icke-vertebrala

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 14561
        • Har inte rekryterat ännu
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 11525
        • Rekrytering
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Rekrytering
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Underutredare:
          • Anda Naciu, PhD
        • Underutredare:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italien, 53100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Underutredare:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio Salcuni
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor som behandlas med svår osteoporos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Postmenopausala kvinnor som behandlats med svår osteoporos som avslutar sin kur med romosozumab eller teriparatid

Exklusions kriterier:

i) en bensjukdom annan än postmenopausal osteoporos; ii) användning av andra läkemedel än romosozumab eller teriparatid som påverkar benmetabolismen under de senaste 12 månaderna innan studien påbörjas; iii) kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2; iv) leversvikt; v) alla typer av cancer; vi) okontrollerade endokrina sjukdomar; vii) serum 25-hydroxi vitamin D (25-OHD) koncentrationer lägre än 20 ng/ml (50 nmol/L); viii) överkänslighet mot denosumab eller zoledronat eller teriparatid eller romosozumab eller något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Romo-Zol-gruppen
Postmenopausala kvinnor som behandlats med romosozumab i 12 månader kommer att få en enkel infusion av zoledronat (5 mg) 1 månad efter den sista romosozumabdosen
Läkemedel: Zoledronat
intravenös infusion
Andra namn:
  • zoledronsyra; zolendronat
Romo-Dmab grupp
Postmenopausala kvinnor som behandlats med romosozumab i 12 månader kommer att få subkutana denosumab-injektioner (60 mg) två gånger om året i 12 månader med start 1 månad efter den sista romosozumabdosen
Läkemedel: Denosumab
subkutan injektion
Andra namn:
  • Dmab
Romo-TPTD-grupp
Postmenopausala kvinnor som behandlats med romosozumab i 12 månader kommer att få dagliga injektioner av teriparatid 20 μg under 12 månader med start 1 månad efter den sista romosozumabdosen
Läkemedel: Teriparatid
subkutan injektion
Andra namn:
  • TPTD
TPTD-Zol-gruppen
Postmenopausala kvinnor som behandlats med teriparatid i 24 månader kommer att få en enda infusion av zoledronat (5 mg) 1 månad efter den sista romosozumabdosen
Läkemedel: Zoledronat
intravenös infusion
Andra namn:
  • zoledronsyra; zolendronat
TPTD-Dmab grupp
Postmenopausala kvinnor som behandlats med teriparatid i 24 månader kommer att få subkutana denosumab-injektioner (60 mg) två gånger om året i 12 månader
Läkemedel: Denosumab
subkutan injektion
Andra namn:
  • Dmab
TPTD-Romo grupp
Postmenopausala kvinnor som behandlats med teriparatid i 24 månader kommer att få månadsinjektioner av romosozumab i 12 månader
Läkemedel: Romosozumab
subkutan injektion
Andra namn:
  • Romo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ländryggens benmineraldensitet
Tidsram: baslinjen till 12 månader
benmineraldensitetsförändringar i ländryggen vid 12 månader mätt med dubbelenergiabsorptiometri (DXA)
baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P1NP
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
markör för benomsättning (bildning).
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
CTx
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
benomsättningsmarkör (resorption).
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Frakturer
Tidsram: 12 månader
incidentfrakturer: vertebrala (kliniska och morfometriska identifierade på VFA-skanningar) och icke-vertebrala
12 månader
lårbenshalsens benmineraltäthet
Tidsram: baslinjen till 12 månader
förändringar i benmineraldensitet vid lårbenshalsen vid 12 månader mätt med dubbelenergiabsorptiometri (DXA)
baslinjen till 12 månader
total höftbensmineraldensitet
Tidsram: baslinjen till 12 månader
benmineraldensitetsförändringar vid den totala höften vid 12 månader mätt med dubbelenergiabsorptiometri (DXA)
baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Utredare

  • Studiestol: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • START

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på Zoledronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera