Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális terápiák az oszteoanabolikus kezelés után (START)

2026. július 21. frissítette: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

A szekvenciális terápiák hatékonysága az oszteoanabolikus kezelés után súlyos osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél: a szekvenciális kezelés a romosozumab és a teriparatid (START) vizsgálat után

12 hónapos prospektív, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, megfigyeléses vizsgálat, amely az osteoanaboliák utáni szekvenciális kezeléseket értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a kaukázusi, súlyos posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő nők, akik befejezték a romosozumab- vagy teriparatid-kúrát, a következő 3 lehetőség valamelyikét kapják: i) 5 mg zoledronát infúzió vagy ii) szubkután denosumab injekció vagy iii) teriparatid (korábban romosozumabbal kezeltek) vagy romosozumab (korábban teriparatiddal kezeltek számára).

Végpontok: Elsődleges: BMD-változások az ágyéki gerincben 12 hónapos korban. Másodlagos: i) BMD-változások a nem domináns combnyaknál és a teljes csípőnél 12. és 24. hónapban; ii) változások a csontturnover markerek szintjén a vizsgálat során; iii) incidens törések: csigolyatörések (klinikai és morfometriai VFA-felvételeken azonosítva) és nem csigolyatörések

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11525
        • Toborzás
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 14561
        • Toborzás
        • , KAT General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Toborzás
        • 424 General Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Campus Bio-Medico University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Alkutató:
          • Anda Naciu, PhD
        • Alkutató:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Merlotti
        • Alkutató:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos csontritkulással kezelt posztmenopauzás nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyos csontritkulással kezelt posztmenopauzás nők, akik romosozumabbal vagy teriparatiddal fejezik be a kúrát

Kizárási kritériumok:

i) a posztmenopauzális csontritkulástól eltérő csontbetegség; ii. a romosozumabon vagy teriparatidon kívüli, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban; iii) kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 m2; iv) májelégtelenség; v) bármilyen típusú rák; vi) kontrollálatlan endokrin betegségek; vii) a szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25-OHD) koncentrációja kisebb, mint 20 ng/ml (50 nmol/l); viii) túlérzékenység a denosumabbal vagy a zoledronáttal, a teriparatiddal vagy a romosozumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Romo-Zol csoport
A 12 hónapon keresztül romosozumabbal kezelt posztmenopauzás nők egyetlen zoledronát infúziót (5 mg) kapnak az utolsó romosozumab adag után 1 hónappal.
Drog: Zoledronát
intravénás infúzió
Más nevek:
  • zoledronsav; zolendronát
Romo-Dmab csoport
A 12 hónapon át romosozumabbal kezelt posztmenopauzás nők szubkután denosumab injekciót (60 mg) kapnak kétévente 12 hónapon keresztül, az utolsó romosozumab adag után 1 hónappal kezdődően.
Drog: Denozumab
szubkután injekció
Más nevek:
  • Dmab
Romo-PTH csoport
A Romosozumab -val 12 hónapig kezelt posztmenopauzális nők napi injekciókat kapnak a teriparatid 20 μg vagy az abaloparatide 80 μg -os injekciókkal 12 hónapig, kezdve az utolsó Romosozumab -dózis után 1 hónapon belül
Drog: Teriparatid
szubkután injekció
Más nevek:
  • TPTD
Drog: Abaloparatide injekció (80 mcg)
napi szubkután injekció
PTH-ZOL csoport
Postmenopauzális nők, akiket teriparatiddal 24 hónapig vagy 18 hónapos abaloparatiddal kezeltek, egyetlen zoledronát -infúziót (5 mg) kapnak az utolsó romosozumab -dózis után 1 hónapon belül
Drog: Zoledronát
intravénás infúzió
Más nevek:
  • zoledronsav; zolendronát
PTH-DMAB csoport
Postmenopauzális nők, akiket Teriparatiddal 24 hónapig vagy 18 hónapig az abaloparatiddal kezeltek, szubkután denosumab injekciókat (60 mg) kapnak két hónapig 12 hónapig.
Drog: Denozumab
szubkután injekció
Más nevek:
  • Dmab
TPTD-ROMO csoport
Postmenopauzális nők, akiknek a teriparatiddal 24 hónapig vagy 18 hónapig kezeltek az abaloparatidot, havonta a Romosozumab injekciót kapnak 12 hónapig
Drog: Romosozumab
szubkután injekció
Más nevek:
  • Romo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ágyéki gerinc csont ásványi sűrűsége
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
a csont ásványianyag-sűrűsége az ágyéki gerincben 12 hónap után kettős energia abszorpciós méréssel (DXA) mérve
alapvonal 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P1NP
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
csontforgalom (képződmény) marker
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
CTx
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
csontturnover (reszorpció) marker
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Törések
Időkeret: 12 hónap
incidens törések: csigolyatörések (klinikai és morfometriai VFA-felvételeken azonosítva) és nem csigolyatörések
12 hónap
combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
csontsűrűség-változások a combnyaknál 12 hónapos korban kettős energiás abszorpciós méréssel (DXA) mérve
alapvonal 12 hónapig
teljes csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
a csont ásványianyag-sűrűségének változása a teljes csípőben 12 hónap után kettős energiás abszorpciós méréssel (DXA) mérve
alapvonal 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

424 General Military Hospital

Együttműködők

University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • START

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel