Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële therapieën na osteoanabolische behandeling (START)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Werkzaamheid van sequentiële therapieën na osteoanabolische behandeling bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose: de sequentiële behandeling na romosozumab en teriparatide (START) studie

12 maanden durende prospectieve, open-label, multicentrische, internationale, observationele studie waarin opeenvolgende behandelingen na osteoanabolen worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blanke vrouwen met ernstige postmenopauzale osteoporose die hun kuur met romosozumab of teriparatide hebben voltooid, zullen worden toegewezen aan een van de volgende 3 opties: i) zoledronaat 5 mg infusie of ii) subcutane injecties met denosumab of iii) teriparatide (voor degenen die eerder zijn behandeld met romosozumab) of romosozumab (voor degenen die eerder met teriparatide zijn behandeld).

Eindpunten: Primair: BMD-veranderingen in de lumbale wervelkolom na 12 maanden. Secundair: i) BMD-veranderingen ter hoogte van de niet-dominante femurhals en de totale heup na 12 en 24 maanden; ii) veranderingen in de niveaus van botombouwmarkers gedurende het gehele onderzoek; iii) incidentele fracturen: wervelfracturen (klinisch en morfometrisch geïdentificeerd op VFA-scans) en niet-wervelfracturen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Werving
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 14561
        • Werving
        • , KAT General Hospital
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Werving
        • 424 General Military Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • Telefoonnummer: +302310455780
          • E-mail: stergios@endo.gr
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Campus Bio-Medico University
        • Contact:
        • Contact:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anda Naciu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniela Merlotti
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen die worden behandeld met ernstige osteoporose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwen behandeld met ernstige osteoporose die hun kuur met romosozumab of teriparatide voltooien

Uitsluitingscriteria:

i) een andere botziekte dan postmenopauzale osteoporose; ii) gebruik van andere medicijnen dan romosozumab of teriparatide die het botmetabolisme beïnvloeden gedurende de laatste 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek; iii) creatinineklaring <60 ml/min/1,73 m2; iv) leverfalen; v) elk type kanker; vi) ongecontroleerde endocriene ziekten; vii) serum-25-hydroxy-vitamine D (25-OHD)-concentraties lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l); viii) overgevoeligheid voor denosumab of zoledronaat of teriparatide of romosozumab of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Romo-Zol-groep
Postmenopauzale vrouwen die gedurende 12 maanden met romosozumab worden behandeld, krijgen 1 maand na de laatste dosis romosozumab een enkelvoudig zoledronaatinfuus (5 mg).
Geneesmiddel: Zoledronaat
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • zoledroninezuur; zolendronaat
Romo-Dmab-groep
Postmenopauzale vrouwen die gedurende 12 maanden met romosozumab worden behandeld, krijgen tweemaal per jaar subcutane denosumab-injecties (60 mg) gedurende 12 maanden, beginnend 1 maand na de laatste dosis romosozumab
Geneesmiddel: Denosumab
subcutane injectie
Andere namen:
  • Dmab
Romo-pth groep
Postmenopauzale vrouwen die gedurende 12 maanden met Romosozumab worden behandeld, ontvangen dagelijkse injecties van teriparatide 20μg of abaloparatide 80μg gedurende 12 maanden vanaf 1 maand na de laatste dosis Romosozumab
Geneesmiddel: Teriparatide
subcutane injectie
Andere namen:
  • TPTD
Geneesmiddel: ABALOPARATIDE -injectie (80 mcg)
Dagelijkse subcutane injectie
PTH-ZOL-groep
Postmenopauzale vrouwen die 24 maanden met teriparatide zijn behandeld of ABALOPARATIDE Gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Zoledronaat
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • zoledroninezuur; zolendronaat
PTH-DMAB-groep
Postmenopauzale vrouwen die 24 maanden met teriparatide worden behandeld, zullen gedurende 18 maanden gedurende 18 maanden een subcutane denosumab-injecties (60 mg) twee jaarlijks gedurende 12 maanden ontvangen gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Denosumab
subcutane injectie
Andere namen:
  • Dmab
TPTD-ROMO-groep
Postmenopauzale vrouwen die gedurende 24 maanden met teriparatide worden behandeld of ABALOPARATIDE gedurende 18 maanden zullen een maandinjecties van Romosozumab krijgen voor 12 maanden voor 12 maanden
Geneesmiddel: Romosozumab
subcutane injectie
Andere namen:
  • Romo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
veranderingen in de botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom na 12 maanden, gemeten met dual-energy absorptiometry (DXA)
basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P1NP
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
marker voor botombouw (vorming).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
CTx
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
marker voor botombouw (resorptie).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Breuken
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentele fracturen: wervelfracturen (klinisch en morfometrisch geïdentificeerd op VFA-scans) en niet-wervelfracturen
12 maanden
botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
veranderingen in de botmineraaldichtheid bij de femurhals na 12 maanden, gemeten met dual-energy absorptiometry (DXA)
basislijn tot 12 maanden
totale mineraaldichtheid van het heupbot
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
veranderingen in de botmineraaldichtheid bij de totale heup na 12 maanden gemeten met dual-energy absorptiometry (DXA)
basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

424 General Military Hospital

Medewerkers

University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • START

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren