远红光可改善 PAD 功能 (LIGHT PAD)
2026年6月2日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University
远红光改善 PAD 功能：LIGHT PAD 试验
LIGHT PAD 试验是一项 II 期多中心随机临床试验，旨在收集初步数据，测试每天对 PAD 患者下肢进行远红光治疗是否可以改善六分钟步行距离、下肢灌注和缺血相关损伤与假手术对照相比，在四个月的随访中腓肠肌中的结果。
参与者将在四个月内用远红光或假光完成每天两次的家庭治疗，每次 10 分钟。
研究概览
详细说明
LIGHT PAD 试验是一项 II 期多中心随机临床试验，旨在收集初步数据，测试每天对 PAD 患者下肢进行远红光治疗是否可以改善六分钟步行距离、下肢灌注和缺血相关损伤与假手术对照相比，在四个月的随访中腓肠肌中的结果。 参与者将在四个月内用远红光或假光完成每天两次的家庭治疗，每次 10 分钟。
患有 PAD 的参与者将被随机分配到两个中心之一：西北大学（PI：MM McDermott，医学博士）和阿拉巴马大学（PI：Nicole Lohr，医学博士、博士），每天进行远红光或假对照，为期四个月。 主要结果是六分钟步行的变化，将在四个月的随访中测量，即在最后一次远红光或假手术后立即进行。 在次要和探索性目标中，研究人员将区分远红光对六分钟步行的急性和慢性影响，测量远红光对患者报告结果的影响，并描绘远红光改善步行表现的生物途径。 PAD，通过测量血浆亚硝酸盐和亚硝基硫醇、腓肠肌灌注（MRI 动脉自旋标记）以及腓肠肌健康和线粒体活性的变化。 如果所提出的假设得到这项 II 期试验的支持，结果将用于为 PAD 患者设计一项明确的远红光随机试验。
为了实现具体目标，研究人员将 32 名 50 岁及以上患有 PAD 的参与者随机分为两组：远红光治疗或假治疗。 参与者将被跟踪四个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准。
首先，所有参与者均年满 50 岁。 其次，所有参与者都会有 PAD。 PAD 将定义为：
- 基线时 ABI < 0.90。
- PAD 的血管实验室证据（例如趾臂压力 < 0.70 或踝臂指数小于或等于 0.90），或 PAD 的血管造影证据定义为供应下肢的动脉至少 70% 狭窄。
- ABI >0.90 且 <1.00，在脚跟抬高测试后，每条腿的 ABI 下降 20% 或以上。
排除标准：
- 膝上或膝下截肢
- 严重肢体缺血定义为 ABI <0.30 或 <0.40，并伴有静息痛症状
- 轮椅限制或需要助行器行走
- 行走因 PAD 以外的症状而受到限制
- 目前脚底有足部溃疡
- 未能成功完成研究磨合
- 计划在接下来的四个月内进行大手术、冠状动脉或腿部血运重建
- 过去三个月内发生过重大手术、冠状动脉或腿部血运重建或重大心血管事件
- 重大疾病，包括需要吸氧的肺部疾病、帕金森病、预期寿命不足六个月的危及生命的疾病，或过去两年需要治疗的癌症。 [注意：如果潜在参与者在过去两年内接受过早期癌症治疗并且预后良好，则他们仍然可能符合资格，除非癌症位于下肢。 仅在夜间需要氧气的参与者仍可能符合资格。]
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 23
- 非英语人士
- 过去三个月内参加或完成临床试验。 [注：完成干细胞或基因治疗干预后，只要自最终干预实施后至少过去六个月，参与者将在干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后获得资格。 完成补充或药物治疗（干细胞或基因治疗除外）后，只要自试验的最终干预后至少过去三个月，参与者将在最终研究随访后符合资格。
- 视力障碍限制行走能力。
- 六分钟步行距离<400 英尺或>1700 英尺。
- 过去三个月内参加过有人监督的跑步机锻炼计划或心脏康复计划，或计划在未来五个月内开始有人监督的跑步机锻炼计划或心脏康复计划。
- 不愿意在参与研究之外避免红光治疗。
- 基线血压<100/45。
- 除了上述标准外，研究者还将酌情决定试验是否不安全或不适合潜在参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远红光疗法
接受 670 nm 远红光装置的参与者小组
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所有参与者每条腿都会收到一个远红光装置。
参与者将被要求每天使用他们的两个照明设备，每天两次将他们的裸腿暴露在设备下，每次 10 分钟。
研究协调员将把灯光设备送到每个参与者的家中，将设备放置在参与者脚后跟后面 15 厘米处，并在地板上用胶带标记灯光和脚应该放置的位置。
参与者每天两次打开设备上的开关来开始每个会话。
计时器将在 10 分钟后关闭设备。
功率计将测量设备打开的总时间。
参与者还将在日志中记录灯光的使用情况。
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假比较器：假治疗
接受假光设备的参与者亚组，远红光设备覆盖有蓝色滤纸以阻挡 670 nm 光，产生的平均功率为 0.24 mW/cm2，而干预组的平均功率为 26.3 mW/cm2，相差 100 倍。
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所有参与者每条腿都会收到一个假装置。
参与者将被要求每天使用他们的两个照明设备，每天两次将他们的裸腿暴露在设备下，每次 10 分钟。
研究协调员将把灯光设备送到每个参与者的家中，将设备放置在参与者脚后跟后面 15 厘米处，并在地板上用胶带标记灯光和脚应该放置的位置。
参与者每天两次打开设备上的开关来开始每个会话。
计时器将在 10 分钟后关闭设备。
功率计将测量设备打开的总时间。
参与者还将在日志中记录灯光的使用情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离
大体时间：在基线和 4 个月随访时测量
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六分钟步行距离的四个月变化
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在基线和 4 个月随访时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行障碍问卷距离 (WIQ) 分数
大体时间：在基线和 4 个月随访时测量
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WIQ 距离分数四个月的变化。
分数范围 0-100，100 最好
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在基线和 4 个月随访时测量
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六分钟步行距离
大体时间：第一次光治疗后立即测量（第一次治疗后15分钟内，急性效应）
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第一次光疗后六分钟步行距离的急剧变化
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第一次光治疗后立即测量（第一次治疗后15分钟内，急性效应）
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步行六分钟的距离。
大体时间：在 4 个月的随访中，即最终治疗后 24 小时进行测量。
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6 分钟步行的四个月变化是在最后一次治疗 24 小时后测量的。
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在 4 个月的随访中，即最终治疗后 24 小时进行测量。
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小腿肌肉灌注
大体时间：在基线和四个月的随访中进行测量
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通过 MRI 动脉自旋标记和袖带闭塞后充血测量 3 特斯拉时小腿肌肉灌注的变化
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在基线和四个月的随访中进行测量
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6-minute walk
大体时间：Baseline to 2-month follow-up
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Change in 6-minute walk from baseline to 2-month follow-up
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Baseline to 2-month follow-up
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆亚硝基硫醇
大体时间：在第一次光处理之前和之后五分钟内测量
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亚硝基硫醇血浆丰度的变化
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在第一次光处理之前和之后五分钟内测量
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血浆亚硝基硫醇
大体时间：在四个月的随访中，在最后一次光疗之前和之后五分钟内进行测量。
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亚硝基硫醇血浆丰度的变化
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在四个月的随访中，在最后一次光疗之前和之后五分钟内进行测量。
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血浆亚硝酸盐
大体时间：在第一次光处理之前和之后五分钟内测量
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血浆亚硝酸盐丰度的急剧变化
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在第一次光处理之前和之后五分钟内测量
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血浆亚硝酸盐
大体时间：在四个月的随访中在最后一次光疗之前和之后五分钟内进行测量
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血浆亚硝酸盐丰度四个月的变化
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在四个月的随访中在最后一次光疗之前和之后五分钟内进行测量
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腓肠肌毛细血管密度
大体时间：在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌毛细血管密度四个月的变化
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在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌肌纤维尺寸
大体时间：在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌肌纤维大小四个月的变化
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在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌 COX 酶活性
大体时间：在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌 COX 酶活性四个月的变化
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在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌卫星细胞的丰度
大体时间：在基线和四个月的随访中进行测量
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四个月腓肠肌卫星细胞丰度变化
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在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌中央核肌纤维的丰度
大体时间：在基线和四个月的随访中进行测量
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腓肠肌中央核肌纤维丰度的四个月变化
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在基线和四个月的随访中进行测量
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步行障碍问卷 (WIQ) 速度评分
大体时间：基线和四个月的随访
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WIQ 速度得分四个月的变化（0-100 分，100-最佳）
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基线和四个月的随访
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步行障碍问卷 (WIQ) 爬楼梯得分
大体时间：基线和四个月的随访
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WIQ 爬楼梯分数四个月的变化（0-100 分数，100-最佳）。
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基线和四个月的随访
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4-meter walking velocity usual pace
大体时间：baseline and 4-month follow-up
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4-month change in usual paced 4-meter walking velocity
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baseline and 4-month follow-up
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4-meter walking velocity fast pace
大体时间：baseline and 4-month follow-up
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4-month change in fast paced 4-meter walking velocity
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baseline and 4-month follow-up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月2日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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