Far Red Light parantaa PADin toimintaa (LIGHT PAD)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mary McDermott, Northwestern University
Far Red Light parantaa PADin toimintaa: LIGHT PAD -kokeilu
LIGHT PAD Trial on vaiheen II monikeskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kerätään alustavia tietoja sen testaamiseksi, parantaako päivittäinen alaraajojen kauko-punainen hoito PAD-potilailla kuuden minuutin kävelyetäisyyttä, alaraajojen verenkiertoa ja iskemiaan liittyviä vaurioita. gastrocnemius-lihaksessa neljän kuukauden seurannassa verrattuna valekontrolliin.
Osallistujat suorittavat 10 minuuttia kahdesti päivässä kotihoitoa joko kaukopunaisella valolla tai valevalolla neljän kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LIGHT PAD Trial on vaiheen II monikeskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kerätään alustavia tietoja sen testaamiseksi, parantaako päivittäinen alaraajojen kauko-punainen hoito PAD-potilailla kuuden minuutin kävelyetäisyyttä, alaraajojen verenkiertoa ja iskemiaan liittyviä vaurioita. gastrocnemius-lihaksessa neljän kuukauden seurannassa verrattuna valekontrolliin. Osallistujat suorittavat 10 minuuttia kahdesti päivässä kotihoitoa joko kaukopunaisella valolla tai valevalolla neljän kuukauden ajan.
Osallistujat, joilla on PAD, satunnaistetaan yhteen kahdesta keskuksesta: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) ja University of Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) päivittäiseen kaukopunaiseen valoon tai valekontrolliin neljän kuukauden ajan. Ensisijainen tulos, muutos kuuden minuutin kävelyssä, mitataan neljän kuukauden seurannassa välittömästi kaukopunaisen valon tai valevalon viimeisen annon jälkeen. Toissijaisissa ja tutkivissa tavoitteissa tutkijat tekevät eron kaukopunaisen valon akuuttien ja kroonisten vaikutusten välillä kuuden minuutin kävelyn aikana, mittaavat kaukopunaisen valon vaikutuksia potilaiden raportoimiin tuloksiin ja määrittelevät biologisia reittejä, joilla kaukopunainen valo parantaa kävelykykyä PAD, mittaamalla muutoksia plasman nitriitissä ja nitrosotioleissa, gastrocnemius-lihasten perfuusiossa (MRI-valtimoiden spin-merkintä) ja gastrocnemius-lihasten terveydessä ja mitokondrioiden aktiivisuudessa. Jos tämä vaiheen II tutkimus tukee ehdotettuja hypoteeseja, tuloksia käytetään lopullisen satunnaistetun pitkän punaisen valon tutkimuksen suunnittelussa PAD-potilaille.
Erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat satunnaistavat 32 50-vuotiasta ja sitä vanhempaa PAD-potilasta toiseen kahdesta ryhmästä: kaukopunaisen valon hoitoon tai valehoitoon. Osallistujia seurataan neljän kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
Ensinnäkin kaikki osallistujat ovat vähintään 50-vuotiaita. Toiseksi kaikilla osallistujilla on PAD. PAD määritellään seuraavasti:
- ABI < 0,90 lähtötilanteessa.
- Verisuonten laboratoriotodistus PAD:sta (kuten varpaan olkavarren paine < 0,70 tai nilkan brakiaalinen indeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90) tai angiografiset todisteet PAD:sta, joka määritellään vähintään 70-prosenttiseksi alaraajoja syöttävän valtimon stenoosiksi.
- ABI > 0,90 ja <1,00, joilla on 20 % tai enemmän ABI:n lasku kummassakin jalassa kantapään nousutestin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio
- Kriittinen raajaiskemia, joka määritellään ABI:ksi <0,30 tai <0,40 ja lepokivun oireita
- Pyörätuolirajoitus tai kävelijän liikkuminen
- Kävelyä rajoittaa jokin muu oire kuin PAD
- Nykyinen jalkahaava jalan pohjassa
- Tutkimusajon epäonnistuminen
- Suunniteltu suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio seuraavan neljän kuukauden aikana
- Suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio tai merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen edellisen kuukauden aikana
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen, ellei syöpä sijaitse alaraajoissa. Osallistujat, jotka tarvitsevat happea vain yöllä, voivat silti päästä mukaan.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä < 23
- Ei-englanninkielinen
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen tutkimusseurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.]
- Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä.
- Kuuden minuutin kävelymatka <400 jalkaa tai >1700 jalkaa.
- Osallistuminen ohjattuun juoksumattoharjoitusohjelmaan tai sydämen kuntoutusohjelmaan edellisten kolmen kuukauden aikana tai suunnittelet ohjatun juoksumattoharjoitusohjelman tai sydämen kuntoutusohjelman aloittamista seuraavan viiden kuukauden aikana.
- Ei halua välttää punaisen valon terapiaa tutkimukseen osallistumisen ulkopuolella.
- Perusverenpaine <100/45.
- Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaukopunaisen valon terapia
Alaryhmä osallistujia, jotka saivat 670 nm:n kaukopunaisen valolaitteen
|
Kaikki osallistujat saavat yhden kaukopunaisen valolaitteen per jalka.
Osallistujia pyydetään käyttämään kahta valolaitettaan päivittäin altistaen paljaat jalat laitteille 10 minuutiksi kahdesti päivässä.
Opintokoordinaattori toimittaa valolaitteet jokaisen osallistujan kotiin sijoittaen laitteet 15 cm osallistujan kantapään taakse ja teippaamalla lattiaan, mihin valo ja jalat tulee sijoittaa.
Osallistuja aloittaa jokaisen istunnon kahdesti päivässä kääntämällä laitteen kytkimen.
Ajastin sammuttaa laitteen 10 minuutin kuluttua.
Tehomittari mittaa kokonaisajan, jonka laite oli päällä.
Osallistujat kirjaavat myös valon käytön lokiin.
|
|
Huijausvertailija: Huijausterapiaa
Alaryhmä osallistujista, jotka saivat valevalolaitteen, kaukopunaisen valolaitteen, joka on peitetty sinisellä suodatinpaperilla 670 nm:n valon estämiseksi, jolloin keskimääräinen tuotettu teho on 0,24 mW/cm2 verrattuna toimenpiteen arvoon 26,3 mW/cm2, 100-kertainen ero .
|
Kaikki osallistujat saavat yhden valelaitteen per jalka.
Osallistujia pyydetään käyttämään kahta valolaitettaan päivittäin altistaen paljaat jalat laitteille 10 minuutiksi kahdesti päivässä.
Opintokoordinaattori toimittaa valolaitteet jokaisen osallistujan kotiin sijoittaen laitteet 15 cm osallistujan kantapään taakse ja teippaamalla lattiaan, mihin valo ja jalat tulee sijoittaa.
Osallistuja aloittaa jokaisen istunnon kahdesti päivässä kääntämällä laitteen kytkimen.
Ajastin sammuttaa laitteen 10 minuutin kuluttua.
Tehomittari mittaa kokonaisajan, jonka laite oli päällä.
Osallistujat kirjaavat myös valon käytön lokiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn etäisyys (WIQ) -pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutos WIQ-etäisyyspisteissä.
Pisteiden vaihteluväli 0-100, 100 on paras
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu heti ensimmäisen valohoidon jälkeen (15 minuutin sisällä ensimmäisestä hoidosta, akuutti vaikutus)
|
Akuutti muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä ensimmäisen valohoidon jälkeen
|
Mitattu heti ensimmäisen valohoidon jälkeen (15 minuutin sisällä ensimmäisestä hoidosta, akuutti vaikutus)
|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä.
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden seurannassa, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen.
|
Neljän kuukauden muutos 6 minuutin kävelyssä, mitattuna 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitattu 4 kuukauden seurannassa, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Pohkeen lihasten perfuusio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
Muutokset pohkeen lihasten perfuusiossa 3 Teslassa mitattuna valtimon spin-leimauksella MRI:llä ja mansetin okkluusiohyperemialla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
|
6-minute walk
Aikaikkuna: Baseline to 2-month follow-up
|
Change in 6-minute walk from baseline to 2-month follow-up
|
Baseline to 2-month follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman nitrosotiolit
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen
|
Muutokset plasman nitrosotiolien määrässä
|
Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen
|
|
Plasman nitrosotiolit
Aikaikkuna: Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen neljän kuukauden seurannassa.
|
Muutokset plasman nitrosotiolien määrässä
|
Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen neljän kuukauden seurannassa.
|
|
Plasman nitriitti
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen
|
Akuutti muutos plasman nitriittipitoisuudessa
|
Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen
|
|
Plasman nitriitti
Aikaikkuna: Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen neljän kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutokset plasman nitriittien määrässä
|
Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen neljän kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius-lihasten kapillaaritiheys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutokset gastrocnemius-lihaksen kapillaaritiheydessä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius Muscle Myofiber Koko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutokset gastrocnemius-lihaksen myofiber-koossa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius Muscle COX -entsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutokset gastrocnemius-lihaksen COX-entsyymiaktiivisuudessa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius-lihas Satelliittisolujen runsaus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutokset satelliittisolujen gastrocnemius-lihasten runsaudessa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius-lihasten runsaus myofibers kanssa keskusydin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
Neljän kuukauden muutokset keskusytimiä sisältävien myofiberien gastrocnemius-lihasten runsaudessa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja neljän kuukauden seurannassa
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -nopeuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän kuukauden seuranta
|
Neljän kuukauden muutos WIQ-nopeuspisteissä (0-100 pisteet, 100 paras)
|
Lähtötilanne ja neljän kuukauden seuranta
|
|
Kävelyvammakysely (WIQ) portaiden kiipeämispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän kuukauden seuranta
|
Neljän kuukauden muutos WIQ-portaiden kiipeilypisteissä (0-100 pisteet, 100-paras).
|
Lähtötilanne ja neljän kuukauden seuranta
|
|
4-meter walking velocity usual pace
Aikaikkuna: baseline and 4-month follow-up
|
4-month change in usual paced 4-meter walking velocity
|
baseline and 4-month follow-up
|
|
4-meter walking velocity fast pace
Aikaikkuna: baseline and 4-month follow-up
|
4-month change in fast paced 4-meter walking velocity
|
baseline and 4-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00218660
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .