Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Far Red Light a PAD működésének javítása érdekében (LIGHT PAD)

2024. március 10. frissítette: Mary McDermott, Northwestern University

Far Red Light a PAD működésének javítása érdekében: A LIGHT PAD próbaverziója

A LIGHT PAD Trial egy II. fázisú többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja előzetes adatok gyűjtése annak tesztelésére, hogy a PAD-ben szenvedő betegek alsó végtagjainak napi távoli vörös fénnyel történő kezelése javítja-e a hatperces sétatávot, az alsó végtag perfúzióját és az ischaemiával kapcsolatos károsodást. gastrocnemius izomban a négy hónapos követés során, összehasonlítva egy színlelt kontrollal. A résztvevők napi kétszer 10 perces otthoni kezelést végeznek távoli vörös fénnyel vagy színlelt fénnyel négy hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LIGHT PAD Trial egy II. fázisú többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja előzetes adatok gyűjtése annak tesztelésére, hogy a PAD-ben szenvedő betegek alsó végtagjainak napi távoli vörös fénnyel történő kezelése javítja-e a hatperces sétatávot, az alsó végtag perfúzióját és az ischaemiával kapcsolatos károsodást. gastrocnemius izomban a négy hónapos követés során, összehasonlítva egy színlelt kontrollal. A résztvevők napi kétszer 10 perces otthoni kezelést végeznek távoli vörös fénnyel vagy színlelt fénnyel négy hónapig.

A PAD-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két központ egyikébe: a Northwestern Egyetemen (PI: MM McDermott, MD) és az Alabamai Egyetemen (PI: Nicole Lohr, MD, PhD) négy hónapig napi távoli vörös fényben vagy színlelt kontrollban. Az elsődleges eredményt, a hatperces séta változását négy hónapos követés után mérik, közvetlenül a távoli vörös fény vagy színlelt fény utolsó beadása után. Másodlagos és feltáró célokban a kutatók különbséget tesznek a távoli vörös fény akut és krónikus hatásai között hat perces séta során, mérik a távoli vörös fény hatását a betegek által bejelentett eredményekre, és felvázolják a biológiai útvonalakat, amelyek révén a távoli vörös fény javítja a járási teljesítményt PAD, a plazma nitrit és nitrozotiolok változásának, a gastrocnemius izom perfúziójának (MRI artériás spin jelölés) és a gastrocnemius izom egészségének és mitokondriális aktivitásának mérésével. Ha a javasolt hipotéziseket ez a II. fázisú vizsgálat is alátámasztja, az eredményeket egy végleges, randomizált, PAD-ban szenvedő betegek távoli vörös fényének vizsgálatához fogják használni.

A konkrét célok elérése érdekében a kutatók 32, 50 év feletti, PAD-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolnak két csoportba: távoli vörös fényterápia vagy színlelt terápia. A résztvevőket négy hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok.

Először is, minden résztvevő 50 éves vagy annál idősebb lesz. Másodszor, minden résztvevőnek lesz PAD. A PAD meghatározása a következő:

  1. Az ABI < 0,90 az alapvonalon.
  2. PAD vaszkuláris laboratóriumi bizonyítéka (például a lábujj brachialis nyomása < 0,70 vagy a boka brachialis indexe 0,90 vagy annál kisebb), vagy a PAD angiográfiás bizonyítéka, amelyet az alsó végtagokat ellátó artéria legalább 70%-os szűkületeként határoztak meg.
  3. >0,90 és <1,00 ABI, akiknél a sarokemelési teszt után 20%-os vagy nagyobb ABI-esés tapasztalható mindkét lábban.

Kizárási kritériumok:

  1. Térd feletti vagy alatti amputáció
  2. Kritikus végtag-ischaemia, amelyet úgy határoznak meg, mint az ABI <0,30 vagy <0,40, nyugalmi fájdalom tüneteivel
  3. Kerekesszékes bezártság vagy gyalogjáró szükségessége a mozgáshoz
  4. A gyaloglást a PAD-tól eltérő tünet korlátozza
  5. Jelenlegi lábfekély a lábfej alján
  6. A tanulmányi befutó sikeres befejezésének elmulasztása
  7. Tervezett nagyobb műtétet, szívkoszorúér- vagy lábrevaszkularizációt a következő négy hónapban
  8. Súlyos műtét, szívkoszorúér- vagy lábrevaszkularizáció vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény az előző három hónapban
  9. Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt, a hat hónapnál rövidebb várható élettartammal járó életveszélyes betegséget vagy az előző két évben kezelést igénylő rákbetegséget. [MEGJEGYZÉS: a potenciális résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elmúlt két évben korai stádiumú rák kezelésében részesültek, és a prognózis kiváló, kivéve, ha a rák az alsó végtagokban található. Azok a résztvevők, akiknek csak éjszaka van szükségük oxigénre, továbbra is kvalifikálhatják magukat.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 23
  11. Nem angolul beszélő
  12. Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A kiegészítő vagy gyógyszeres terápia (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás után, mindaddig, amíg legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.]
  13. Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet.
  14. Hat perces sétatávolság <400 láb vagy >1700 láb.
  15. Részvétel felügyelt futópad edzésprogramban vagy szívrehabilitációs programban az előző három hónapban, vagy egy felügyelt futópad edzésprogram vagy szívrehabilitációs program megkezdését tervezi a következő öt hónapban.
  16. Nem hajlandó elkerülni a vörös fény terápiát a tanulmányi részvételen kívül.
  17. Kiindulási vérnyomás <100/45.
  18. A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli vörös fényterápia
A 670 nm-es távoli vörös fényű eszközt kapó résztvevők alcsoportja
Eszköz: Távoli vörös fényterápia
Minden résztvevő lábonként egy távoli piros lámpát kap. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta használják két lámpájukat, és tegyék ki csupasz lábukat az eszközöknek naponta kétszer 10 percre. Egy vakok nélküli tanulmánykoordinátor minden résztvevő otthonába szállítja a világítási eszközöket, 15 cm-rel a résztvevő sarka mögé helyezve az eszközöket, a padlón lévő ragasztószalag segítségével megjelölve, hol kell elhelyezni a lámpát és a lábakat. A résztvevő naponta kétszer elfordítja az eszköz kapcsolóját az egyes munkamenetek megkezdéséhez. Az időzítő 10 perc elteltével kikapcsolja a készüléket. A teljesítménymérő méri a teljes bekapcsolási időt. A résztvevők naplóba is rögzítik a fény használatát.
Sham Comparator: Ámuterápia
Azok a résztvevők alcsoportja, akik színlelt fényeszközt kaptak, kék szűrőpapírral borított távoli vörös fényű eszköz, amely blokkolja a 670 nm-es fényt, ami 0,24 mW/cm2 átlagos termelt teljesítményt eredményez, szemben a beavatkozás 26,3 mW/cm2-rel, ami 100-szoros különbség .
Eszköz: Ál-fényterápia
Minden résztvevő lábonként egy színlelt eszközt kap. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta használják két lámpájukat, és tegyék ki csupasz lábukat az eszközöknek naponta kétszer 10 percre. Egy vakok nélküli tanulmánykoordinátor minden résztvevő otthonába szállítja a világítási eszközöket, 15 cm-rel a résztvevő sarka mögé helyezve az eszközöket, a padlón lévő ragasztószalag segítségével megjelölve, hol kell elhelyezni a lámpát és a lábakat. A résztvevő naponta kétszer elfordítja az eszköz kapcsolóját az egyes munkamenetek megkezdéséhez. Az időzítő 10 perc elteltével kikapcsolja a készüléket. A teljesítménymérő méri a teljes bekapcsolási időt. A résztvevők naplóba is rögzítik a fény használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétatáv
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos követéskor mérve
Változás hat perces sétával
Kiinduláskor és 4 hónapos követéskor mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyalogláskárosodás Kérdőív Távolság pontszám
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos követéskor mérve
A résztvevők arról számoltak be, hogy a gyaloglás nehézségei egyre hosszabbak. Pontszám 0-100, a 100 a legjobb
Kiinduláskor és 4 hónapos követéskor mérve
Hat perces sétatáv
Időkeret: Közvetlenül az első fénykezelés után mérve (az első kezelés után 15 percen belül, akut hatás)
Változás hat perces sétával
Közvetlenül az első fénykezelés után mérve (az első kezelés után 15 percen belül, akut hatás)
Hat perc sétára.
Időkeret: 4 hónapos követéskor mérve, 24 órával az utolsó kezelés után.
A hat perc alatt megtett távolság (krónikus)
4 hónapos követéskor mérve, 24 órával az utolsó kezelés után.
Gastrocnemius Perfúzió
Időkeret: Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Változások a borjú perfúziójában 3 Teslánál mérve artériás spin jelöléssel MRI-vel és mandzsetta elzáródás utáni hiperémiával
Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma nitrit
Időkeret: Az első fénykezelés előtt és öt percen belül mérve
A plazma nitrittartalmának változása
Az első fénykezelés előtt és öt percen belül mérve
Plazma nitrit
Időkeret: Az utolsó fénykezelés előtt és öt percen belül mérve négy hónapos követéskor
A plazma nitrittartalmának változása
Az utolsó fénykezelés előtt és öt percen belül mérve négy hónapos követéskor
Plazma nitrozotiolok
Időkeret: Az első fénykezelés előtt és öt percen belül mérve
A nitrozotiolok plazma mennyiségének változása
Az első fénykezelés előtt és öt percen belül mérve
Plazma nitrozotiolok
Időkeret: Az utolsó fénykezelés előtt és öt percen belül mérve négy hónapos követéskor.
A nitrozotiolok plazma mennyiségének változása
Az utolsó fénykezelés előtt és öt percen belül mérve négy hónapos követéskor.
Gastrocnemius izom kapilláris sűrűsége
Időkeret: Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Változások a gastrocnemius izom kapilláris denzitásában
Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Gastrocnemius Muscle Myofiber Méret
Időkeret: Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Változások a gastrocnemius izom myofiber méretében
Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Gastrocnemius Muscle COX enzimaktivitás
Időkeret: Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Változások a gastrocnemius izom COX enzim aktivitásában
Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Gastrocnemius izomműholdsejtek bősége
Időkeret: Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Változások a szatellitsejtek gastrocnemius izombőségében
Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
A Gastrocnemius izomzata myofiberek bősége központi magokkal
Időkeret: Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Változások a centrális magokkal rendelkező myofibrák gastrocnemius izomtömegében
Kiinduláskor és négy hónapos követéskor mérve
Gyalogláskárosodás kérdőív sebességpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és négy hónapos követés
A résztvevők jelentése az egyre nagyobb sebességű gyaloglás képességéről (0-100 pont, 100 legjobb)
Kiindulási állapot és négy hónapos követés
Gyalogláskárosodás Kérdőív Lépcsőmászás Pontszám
Időkeret: Alapállapot és négy hónapos követés
A résztvevők jelentése a gyaloglás képességéről, növekvő számú lépcsőzés (0-100 pont, 100 legjobb)
Alapállapot és négy hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00218660

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel