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PAD의 기능을 향상시키는 원적외선 (LIGHT PAD)

2026년 6월 2일 업데이트: Mary McDermott, Northwestern University

PAD의 기능을 향상시키는 원적외선: LIGHT PAD 시험

LIGHT PAD 임상시험은 PAD 환자의 하지에 대한 일일 원적색광 치료가 6분 보행 거리, 하지 관류 및 허혈 관련 손상을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 예비 데이터를 수집하는 제2상 다기관 무작위 임상 시험입니다. 가짜 대조군과 비교하여 4개월 추적 관찰 시 비복근 근육에서. 참가자는 4개월 동안 원적색광 또는 가짜 조명을 사용하여 매일 2회 10분간 가정 치료를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

LIGHT PAD 임상시험은 PAD 환자의 하지에 대한 일일 원적색광 치료가 6분 보행 거리, 하지 관류 및 허혈 관련 손상을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 예비 데이터를 수집하는 제2상 다기관 무작위 임상 시험입니다. 가짜 대조군과 비교하여 4개월 추적 관찰 시 비복근 근육에서. 참가자는 4개월 동안 원적색광 또는 가짜 조명을 사용하여 매일 2회 10분간 가정 치료를 완료하게 됩니다.

PAD 참가자는 노스웨스턴 대학교(PI: MM McDermott, MD) 및 앨라배마 대학교(PI: Nicole Lohr MD, PhD)의 두 센터 중 하나에서 무작위로 배정되어 4개월 동안 매일 원적외선 또는 가짜 통제를 받게 됩니다. 일차 결과인 6분 걷기의 변화는 원적색광 또는 가짜의 최종 투여 직후인 4개월의 추적 조사에서 측정됩니다. 2차 및 탐구 목표에서 연구자들은 6분 걷기에 대한 원적외선의 급성 및 만성 효과를 구별하고, 환자가 보고한 결과에 대한 원적외선의 영향을 측정하고, 원적외선이 보행 성능을 향상시키는 생물학적 경로를 묘사할 것입니다. PAD는 혈장 아질산염 및 니트로소티올, 비복근 근육 관류(MRI 동맥 스핀 라벨링), 비복근 근육 건강 및 미토콘드리아 활동의 변화를 측정합니다. 제안된 가설이 이 제2상 시험에서 뒷받침된다면 결과는 PAD 환자를 위한 원적색광에 대한 최종 무작위 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.

특정 목표를 달성하기 위해 연구자들은 PAD가 있는 50세 이상의 참가자 32명을 원적외선 치료 또는 가짜 치료의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정할 것입니다. 참가자들은 4개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준.

첫째, 모든 참가자는 50세 이상이어야 합니다. 둘째, 모든 참가자는 PAD를 갖게 됩니다. PAD는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 기준선에서 ABI < 0.90.
  2. PAD에 대한 혈관 검사실 증거(예: 발가락 상완 압력 < 0.70 또는 발목 상완 지수 0.90 이하) 또는 하지에 혈액을 공급하는 동맥의 최소 70% 협착으로 정의된 PAD의 혈관 조영 증거.
  3. 발뒤꿈치 상승 테스트 후 양쪽 다리에서 ABI가 20% 이상 감소한 ABI가 >0.90 및 <1.00입니다.

제외 기준:

  1. 무릎 위 또는 아래 절단
  2. 휴식 통증 증상이 있는 ABI <0.30 또는 <0.40으로 정의되는 중증 사지 허혈
  3. 휠체어에 갇히거나 보행을 위해 보행기가 필요한 경우
  4. PAD 이외의 증상으로 인해 걷기가 제한됩니다.
  5. 현재 발바닥의 발궤양
  6. 연구 실행을 성공적으로 완료하지 못했습니다.
  7. 향후 4개월 동안 대수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재개통 계획
  8. 지난 3개월 이내에 대수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재개통술 또는 주요 심혈관 사건
  9. 산소가 필요한 폐질환, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병, 최근 2년 이내에 치료가 필요한 암 등 주요 질병. [참고: 잠재적인 참가자는 지난 2년 동안 초기 단계 암 치료를 받았고 암이 하지에 위치하지 않는 한 예후가 우수한 경우 여전히 자격을 가질 수 있습니다. 밤에만 산소가 필요한 참가자도 자격이 있을 수 있습니다.]
  10. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23
  11. 비영어권
  12. 지난 3개월 이내에 임상시험에 참여하거나 완료한 경우. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격을 갖게 됩니다. 보충제 또는 약물 치료(줄기세포 또는 유전자 치료 제외)를 완료한 후 참가자는 임상시험의 최종 개입 이후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 이후 자격을 갖게 됩니다.]
  13. 걷는 능력을 제한하는 시각 장애.
  14. 400피트 미만 또는 1,700피트 초과의 6분 도보 거리.
  15. 지난 3개월 동안 감독된 트레드밀 운동 프로그램 또는 심장 재활 프로그램에 참여했거나 향후 5개월 동안 감독된 트레드밀 운동 프로그램 또는 심장 재활 프로그램을 시작할 계획입니다.
  16. 연구 참여 외에는 적색 광선 요법을 피하고 싶지 않습니다.
  17. 기준 혈압 <100/45.
  18. 위의 기준 외에도 임상시험이 안전하지 않거나 잠재적인 참가자에게 적합하지 않은지 여부를 결정하기 위해 조사자의 재량권이 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원적외선 치료
670nm 원적외선 장치를 받는 참가자의 하위 그룹
장치: 원적외선 치료
모든 참가자는 다리당 하나의 원적외선 장치를 받게 됩니다. 참가자는 매일 두 개의 조명 장치를 사용하고 하루에 두 번 10분 동안 맨다리를 장치에 노출해야 합니다. 연구 코디네이터는 조명 장치를 각 참가자의 집으로 전달하고 장치를 참가자의 발뒤꿈치 15cm 뒤에 배치하며 바닥에 테이프를 사용하여 조명과 발의 위치를 ​​표시합니다. 매일 두 번씩 참가자는 장치의 스위치를 켜서 각 세션을 시작합니다. 타이머는 10분 후에 장치를 끄게 됩니다. 전력계는 장치가 켜져 있는 총 시간을 측정합니다. 참가자들은 또한 일지에 조명 사용을 기록하게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 요법
가짜 조명 장치를 받은 참가자의 하위 그룹은 670nm 빛을 차단하기 위해 파란색 필터 종이로 덮인 원적색광 장치로, 개입의 경우 26.3mW/cm2와 비교하여 평균 0.24mW/cm2의 전력이 생성되었습니다. 이는 100배의 차이입니다. .
장치: 가짜 광선 요법
모든 참가자는 다리당 하나의 가짜 장치를 받게 됩니다. 참가자는 매일 두 개의 조명 장치를 사용하고 하루에 두 번 10분 동안 맨다리를 장치에 노출해야 합니다. 연구 코디네이터는 조명 장치를 각 참가자의 집으로 전달하고 장치를 참가자의 발뒤꿈치 15cm 뒤에 배치하며 바닥에 테이프를 사용하여 조명과 발의 위치를 ​​표시합니다. 매일 두 번씩 참가자는 장치의 스위치를 켜서 각 세션을 시작합니다. 타이머는 10분 후에 장치를 끄게 됩니다. 전력계는 장치가 켜져 있는 총 시간을 측정합니다. 참가자들은 또한 일지에 조명 사용을 기록하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
도보 6분거리로 4개월간 변화
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 장애 설문지 거리(WIQ) 점수
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
WIQ 거리 점수가 4개월 동안 변경되었습니다. 점수 범위는 0~100, 100이 가장 좋습니다.
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
도보 6분 거리
기간: 첫 번째 광치료 직후 측정 (첫 번째 치료 후 15분 이내, 급성효과)
첫 번째 광선치료 후 6분 보행거리의 급격한 변화
첫 번째 광치료 직후 측정 (첫 번째 치료 후 15분 이내, 급성효과)
도보 6분 거리.
기간: 최종 치료 24시간 후, 4개월 추적 관찰 시 측정되었습니다.
마지막 치료 후 24시간 동안 측정한 6분 걷기의 4개월 변화.
최종 치료 24시간 후, 4개월 추적 관찰 시 측정되었습니다.
종아리 근육 관류
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
MRI와 커프 폐쇄 후 충혈을 이용한 동맥 스핀 라벨링으로 측정한 3테슬라에서의 종아리 근육 관류 변화
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
6-minute walk
기간: Baseline to 2-month follow-up
Change in 6-minute walk from baseline to 2-month follow-up
Baseline to 2-month follow-up

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 니트로소티올
기간: 첫 번째 광치료 전과 후 5분 이내 측정
니트로소티올의 혈장 풍부도 변화
첫 번째 광치료 전과 후 5분 이내 측정
플라즈마 니트로소티올
기간: 4개월 추적 조사에서 최종 광선 치료 전과 후 5분 이내에 측정되었습니다.
니트로소티올의 혈장 풍부도 변화
4개월 추적 조사에서 최종 광선 치료 전과 후 5분 이내에 측정되었습니다.
플라즈마 아질산염
기간: 첫 번째 광치료 전과 후 5분 이내 측정
아질산염의 혈장 풍부도의 급격한 변화
첫 번째 광치료 전과 후 5분 이내 측정
플라즈마 아질산염
기간: 4개월 추적 관찰 시 최종 광치료 전과 후 5분 이내 측정
혈장 아질산염 풍부도의 4개월 변화
4개월 추적 관찰 시 최종 광치료 전과 후 5분 이내 측정
비복근 모세혈관 밀도
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
비복근 모세혈관 밀도의 4개월 변화
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
비복근 근육 근섬유 크기
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
비복근 근섬유 크기의 4개월 변화
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
비복근 근육 COX 효소 활동
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
비복근 COX 효소 활성의 4개월 변화
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
위성 세포의 비복근 근육 풍부
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
위성 세포의 비복근 풍부도의 4개월 변화
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
중앙핵을 포함한 근섬유의 풍부한 비복근 근육
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
중앙 핵이 있는 근섬유의 비복근 풍부함의 4개월 변화
기준선 및 4개월 후속 조치에서 측정됨
보행 장애 설문지(WIQ) 속도 점수
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
WIQ 속도 점수의 4개월 변화(0~100점, 100-최고)
기준선 및 4개월 후속 조치
보행 장애 설문지(WIQ) 계단 오르기 점수
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
WIQ 계단 오르기 점수의 4개월 변화(0-100점, 100-최고).
기준선 및 4개월 후속 조치
4-meter walking velocity usual pace
기간: baseline and 4-month follow-up
4-month change in usual paced 4-meter walking velocity
baseline and 4-month follow-up
4-meter walking velocity fast pace
기간: baseline and 4-month follow-up
4-month change in fast paced 4-meter walking velocity
baseline and 4-month follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00218660

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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