Lumière rouge lointaine pour améliorer le fonctionnement du PAD (LIGHT PAD)
2 juin 2026 mis à jour par: Mary McDermott, Northwestern University
Far Red Light pour améliorer le fonctionnement du PAD : l'essai LIGHT PAD
L'essai LIGHT PAD est un essai clinique randomisé multicentrique de phase II visant à collecter des données préliminaires pour tester si le traitement quotidien à la lumière rouge lointaine des membres inférieurs chez les personnes atteintes de MAP améliore la distance de marche de six minutes, la perfusion des membres inférieurs et les dommages liés à l'ischémie. dans le muscle gastrocnémien après un suivi de quatre mois, par rapport à un témoin fictif.
Les participants effectueront 10 minutes de traitement à domicile deux fois par jour avec une lumière rouge lointaine ou une lumière factice pendant quatre mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai LIGHT PAD est un essai clinique randomisé multicentrique de phase II visant à collecter des données préliminaires pour tester si le traitement quotidien à la lumière rouge lointaine des membres inférieurs chez les personnes atteintes de MAP améliore la distance de marche de six minutes, la perfusion des membres inférieurs et les dommages liés à l'ischémie. dans le muscle gastrocnémien après un suivi de quatre mois, par rapport à un témoin fictif. Les participants effectueront 10 minutes de traitement à domicile deux fois par jour avec une lumière rouge lointaine ou une lumière factice pendant quatre mois.
Les participants atteints de PAD seront randomisés dans l'un des deux centres : Northwestern University (PI : MM McDermott, MD) et l'Université de l'Alabama (PI : Nicole Lohr MD, PhD) pour un contrôle quotidien de la lumière rouge lointaine ou fictif pendant quatre mois. Le résultat principal, le changement dans la marche de six minutes, sera mesuré après quatre mois de suivi, immédiatement après l'administration finale d'un feu rouge lointain ou d'un simulacre. Dans des objectifs secondaires et exploratoires, les enquêteurs distingueront les effets aigus et chroniques de la lumière rouge lointaine sur une marche de six minutes, mesureront les effets de la lumière rouge lointaine sur les résultats rapportés par les patients et délimiteront les voies biologiques par lesquelles la lumière rouge lointaine améliore les performances de marche dans PAD, en mesurant les changements dans les nitrites et les nitrosothiols plasmatiques, la perfusion du muscle gastrocnémien (marquage du spin artériel IRM) et la santé du muscle gastrocnémien et l'activité mitochondriale. Si les hypothèses proposées sont étayées par cet essai de phase II, les résultats seront utilisés pour concevoir un essai randomisé définitif sur la lumière rouge lointaine pour les personnes atteintes de MAP.
Pour atteindre les objectifs spécifiques, les enquêteurs randomiseront 32 participants âgés de 50 ans et plus atteints de PAD dans l'un des deux groupes suivants : thérapie par la lumière rouge lointaine ou thérapie fictive. Les participants seront suivis pendant quatre mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration.
Premièrement, tous les participants seront âgés de 50 ans et plus. Deuxièmement, tous les participants auront PAD. Le PAD sera défini comme :
- Un ABI <0,90 au départ.
- Preuve vasculaire d'une MAP (telle qu'une pression brachiale de l'orteil < 0,70 ou un indice brachial de la cheville inférieur ou égal à 0,90), ou preuve angiographique d'une MAP définie comme une sténose d'au moins 70 % d'une artère irriguant les membres inférieurs.
- Un ABI >0,90 et <1,00 qui subissent une baisse de 20 % ou plus de l'ABI dans l'une ou l'autre jambe après le test de montée du talon.
Critère d'exclusion:
- Amputation au-dessus ou en dessous du genou
- Ischémie critique des membres définie comme un IBS <0,30 ou <0,40 avec symptômes de douleur au repos
- Confinement en fauteuil roulant ou nécessité d'un déambulateur pour se déplacer
- La marche est limitée par un symptôme autre que la MAP
- Ulcère actuel du pied au bas du pied
- Échec de la réussite du rodage de l’étude
- Chirurgie majeure prévue, revascularisation coronarienne ou de jambe au cours des quatre prochains mois
- Chirurgie majeure, revascularisation coronarienne ou de jambe ou événement cardiovasculaire majeur au cours des trois mois précédents
- Maladie médicale grave, notamment une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène, la maladie de Parkinson, une maladie potentiellement mortelle dont l'espérance de vie est inférieure à six mois ou un cancer nécessitant un traitement au cours des deux années précédentes. [REMARQUE : les participants potentiels peuvent toujours être admissibles s'ils ont suivi un traitement pour un cancer à un stade précoce au cours des deux dernières années et que le pronostic est excellent, à moins que le cancer ne soit localisé dans les membres inférieurs. Les participants qui n’ont besoin d’oxygène que la nuit peuvent toujours être admissibles.]
- Score au mini-examen de l’état mental (MMSE) < 23
- Non anglophone
- Participation ou réalisation d’un essai clinique au cours des trois mois précédents. [REMARQUE : après avoir terminé une intervention de cellules souches ou de thérapie génique, les participants deviendront éligibles après la visite de suivi finale de l'étude de cellules souches ou de thérapie génique à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis l'administration finale de l'intervention. Après avoir terminé un supplément ou une thérapie médicamenteuse (autre que la thérapie par cellules souches ou génique), les participants seront éligibles après la visite de suivi finale de l'étude à condition qu'au moins trois mois se soient écoulés depuis l'intervention finale de l'essai.]
- Déficience visuelle qui limite la capacité de marche.
- Distance de marche de six minutes de <400 pieds ou >1 700 pieds.
- Participation à un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant ou à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois mois précédents ou planification de commencer un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant ou un programme de réadaptation cardiaque au cours des cinq prochains mois.
- Ne veut pas éviter la thérapie par la lumière rouge en dehors de la participation à l'étude.
- Tension artérielle de base <100/45.
- En plus des critères ci-dessus, la discrétion de l'investigateur sera utilisée pour déterminer si l'essai n'est pas sûr ou ne convient pas au participant potentiel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière rouge lointaine
Sous-groupe de participants recevant le dispositif de lumière rouge lointaine à 670 nm
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Tous les participants recevront un dispositif de feu rouge lointain par étape.
Les participants seront invités à utiliser quotidiennement leurs deux appareils lumineux, en exposant leurs jambes nues aux appareils pendant 10 minutes deux fois par jour.
Un coordinateur de l'étude livrera les appareils lumineux au domicile de chaque participant, en positionnant les appareils à 15 cm derrière les talons du participant, en utilisant du ruban adhésif sur le sol pour marquer l'endroit où la lumière et les pieds doivent être positionnés.
Deux fois par jour, le participant appuie sur un interrupteur de l'appareil pour commencer chaque session.
Une minuterie éteindra l'appareil après 10 minutes.
Un wattmètre mesurera la durée totale pendant laquelle l'appareil a été allumé.
Les participants enregistreront également l'utilisation de la lumière dans un journal.
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Comparateur factice: Thérapie factice
Sous-groupe de participants recevant le dispositif de lumière fictive, un dispositif de lumière rouge lointain recouvert de papier filtre bleu pour bloquer la lumière de 670 nm, ce qui entraîne une puissance moyenne générée de 0,24 mW/cm2, contre 26,3 mW/cm2 pour l'intervention, soit une différence de 100 fois. .
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Tous les participants recevront un appareil factice par jambe.
Les participants seront invités à utiliser quotidiennement leurs deux appareils lumineux, en exposant leurs jambes nues aux appareils pendant 10 minutes deux fois par jour.
Un coordinateur de l'étude livrera les appareils lumineux au domicile de chaque participant, en positionnant les appareils à 15 cm derrière les talons du participant, en utilisant du ruban adhésif sur le sol pour marquer l'endroit où la lumière et les pieds doivent être positionnés.
Deux fois par jour, le participant appuie sur un interrupteur de l'appareil pour commencer chaque session.
Une minuterie éteindra l'appareil après 10 minutes.
Un wattmètre mesurera la durée totale pendant laquelle l'appareil a été allumé.
Les participants enregistreront également l'utilisation de la lumière dans un journal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marche de six minutes
Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois
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Changement sur quatre mois à six minutes de marche
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Mesuré au départ et suivi à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de distance au questionnaire sur les déficiences de la marche (WIQ)
Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois
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Changement sur quatre mois du score de distance WIQ.
Plage de scores de 0 à 100, 100 est le meilleur
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Mesuré au départ et suivi à 4 mois
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Distance de marche de six minutes
Délai: Mesuré immédiatement après le premier traitement léger (dans les 15 minutes après le premier traitement, effet aigu)
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Changement aigu de la distance de marche de six minutes après la première luminothérapie
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Mesuré immédiatement après le premier traitement léger (dans les 15 minutes après le premier traitement, effet aigu)
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À six minutes à pied.
Délai: Mesuré lors d'un suivi de 4 mois, 24 heures après le traitement final.
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Changement sur quatre mois en 6 minutes de marche, mesuré 24 heures après le dernier traitement.
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Mesuré lors d'un suivi de 4 mois, 24 heures après le traitement final.
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Perfusion musculaire du mollet
Délai: Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Modifications de la perfusion musculaire du mollet à 3 Tesla mesurées par marquage du spin artériel avec IRM et hyperémie post-occlusion du brassard
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Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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6-minute walk
Délai: Baseline to 2-month follow-up
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Change in 6-minute walk from baseline to 2-month follow-up
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Baseline to 2-month follow-up
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nitrosothiols plasmatiques
Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement lumineux
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Modifications de l'abondance plasmatique des nitrosothiols
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Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement lumineux
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Nitrosothiols plasmatiques
Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement lumineux final lors d'un suivi de quatre mois.
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Modifications de l'abondance plasmatique des nitrosothiols
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Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement lumineux final lors d'un suivi de quatre mois.
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Nitrite plasmatique
Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement lumineux
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Modification aiguë de l'abondance plasmatique des nitrites
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Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement lumineux
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Nitrite plasmatique
Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement de lumière final lors du suivi de quatre mois
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Modifications sur quatre mois de l'abondance plasmatique des nitrites
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Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement de lumière final lors du suivi de quatre mois
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Densité capillaire du muscle gastrocnémien
Délai: Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Modifications sur quatre mois de la densité capillaire du muscle gastrocnémien
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Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Taille des myofibres du muscle gastrocnémien
Délai: Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Modifications sur quatre mois de la taille des myofibres du muscle gastrocnémien
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Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Activité enzymatique COX du muscle gastrocnémien
Délai: Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Modifications sur quatre mois de l'activité enzymatique COX du muscle gastrocnémien
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Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Muscle gastrocnémien Abondance de cellules satellites
Délai: Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Modifications sur quatre mois de l'abondance des cellules satellites dans le muscle gastrocnémien
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Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Abondance musculaire gastrocnémien des myofibres avec noyaux centraux
Délai: Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Modifications sur quatre mois de l'abondance des myofibres avec noyaux centraux dans le muscle gastrocnémien
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Mesuré au départ et suivi après quatre mois
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Score de vitesse du questionnaire sur les déficiences de marche (WIQ)
Délai: Suivi de base et à quatre mois
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Modifications sur quatre mois du score de vitesse WIQ (score de 0 à 100, 100 meilleur)
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Suivi de base et à quatre mois
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Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) Score de montée d'escalier
Délai: Base de référence et suivi de quatre mois
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Modifications sur quatre mois du score de montée d'escalier WIQ (score de 0 à 100, 100 meilleur).
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Base de référence et suivi de quatre mois
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4-meter walking velocity usual pace
Délai: baseline and 4-month follow-up
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4-month change in usual paced 4-meter walking velocity
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baseline and 4-month follow-up
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4-meter walking velocity fast pace
Délai: baseline and 4-month follow-up
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4-month change in fast paced 4-meter walking velocity
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baseline and 4-month follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00218660
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .