Far Red Light para melhorar o funcionamento no PAD (LIGHT PAD)
2 de junho de 2026 atualizado por: Mary McDermott, Northwestern University
Far Red Light para melhorar o funcionamento no PAD: o teste LIGHT PAD
O ensaio LIGHT PAD é um ensaio clínico randomizado multicêntrico de Fase II para coletar dados preliminares para testar se o tratamento diário com luz vermelha extrema das extremidades inferiores em pessoas com DAP melhora a distância de caminhada de seis minutos, a perfusão das extremidades inferiores e os danos relacionados à isquemia. no músculo gastrocnêmio no acompanhamento de quatro meses, em comparação com um controle simulado.
Os participantes completarão 10 minutos de tratamento domiciliar duas vezes ao dia com luz vermelha extrema ou luz falsa por quatro meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio LIGHT PAD é um ensaio clínico randomizado multicêntrico de Fase II para coletar dados preliminares para testar se o tratamento diário com luz vermelha extrema das extremidades inferiores em pessoas com DAP melhora a distância de caminhada de seis minutos, a perfusão das extremidades inferiores e os danos relacionados à isquemia. no músculo gastrocnêmio no acompanhamento de quatro meses, em comparação com um controle simulado. Os participantes completarão 10 minutos de tratamento domiciliar duas vezes ao dia com luz vermelha extrema ou luz falsa por quatro meses.
Os participantes com PAD serão randomizados em um de dois centros: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) e a University of Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) para luz vermelha extrema diária ou controle simulado por quatro meses. O resultado primário, mudança na caminhada de seis minutos, será medido no acompanhamento de quatro meses, imediatamente após a administração final do sinal vermelho extremo ou simulação. Em objetivos secundários e exploratórios, os investigadores irão distinguir entre os efeitos agudos e crônicos da luz vermelha extrema na caminhada de seis minutos, medir os efeitos da luz vermelha extrema nos resultados relatados pelo paciente e delinear caminhos biológicos pelos quais a luz vermelha extrema melhora o desempenho da caminhada em PAD, medindo a alteração no nitrito e nitrosotióis plasmáticos, perfusão do músculo gastrocnêmio (rotulagem do spin arterial por ressonância magnética) e saúde do músculo gastrocnêmio e atividade mitocondrial. Se as hipóteses propostas forem apoiadas por este estudo de Fase II, os resultados serão usados para projetar um ensaio randomizado definitivo de luz vermelha extrema para pessoas com DAP.
Para atingir os objetivos específicos, os investigadores irão randomizar 32 participantes com 50 anos ou mais com DAP para um de dois grupos: terapia da luz vermelha distante ou terapia simulada. Os participantes serão acompanhados por quatro meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão.
Primeiro, todos os participantes terão 50 anos ou mais. Em segundo lugar, todos os participantes terão PAD. PAD será definido como:
- Um ITB <0,90 no início do estudo.
- Evidência laboratorial vascular de DAP (como pressão dedo-braquial < 0,70 ou índice tornozelo-braquial menor ou igual a 0,90) ou evidência angiográfica de DAP definida como pelo menos 70% de estenose de uma artéria que irriga as extremidades inferiores.
- Um ITB de >0,90 e <1,00 que apresenta uma queda de 20% ou mais no ITB em qualquer perna após o teste de elevação do calcanhar.
Critério de exclusão:
- Amputação acima ou abaixo do joelho
- Isquemia crítica de membro definida como ITB <0,30 ou <0,40 com sintomas de dor em repouso
- Confinamento em cadeira de rodas ou necessidade de andador para deambular
- Caminhar é limitado por um sintoma diferente de DAP
- Úlcera atual no pé na parte inferior do pé
- Falha em concluir com êxito a execução do estudo
- Grande cirurgia planejada, revascularização coronária ou de perna durante os próximos quatro meses
- Cirurgia de grande porte, revascularização coronária ou de perna ou evento cardiovascular importante nos últimos três meses
- Doença médica grave, incluindo doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson, uma doença potencialmente fatal com expectativa de vida inferior a seis meses ou câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores. [NOTA: os potenciais participantes ainda podem qualificar-se se tiverem feito tratamento para um cancro em fase inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente, a menos que o cancro esteja localizado nas extremidades inferiores. Os participantes que necessitam de oxigênio apenas à noite ainda podem se qualificar.]
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <23
- Não fala inglês
- Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos três meses anteriores. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia genética, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia genética, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de completar um suplemento ou terapia medicamentosa (exceto terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo.]
- Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar.
- Distância de caminhada de seis minutos de <400 pés ou >1700 pés.
- Participação em um programa de exercícios supervisionados em esteira ou programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses ou planejamento para iniciar um programa de exercícios supervisionados em esteira ou um programa de reabilitação cardíaca nos próximos cinco meses.
- Não deseja evitar a terapia da luz vermelha fora da participação no estudo.
- Pressão arterial basal <100/45.
- Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo é inseguro ou não adequado para o potencial participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz vermelha distante
Subgrupo de participantes que receberam o dispositivo de luz vermelha distante de 670 nm
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Todos os participantes receberão um dispositivo de luz vermelha distante por perna.
Os participantes serão solicitados a usar seus dois dispositivos de luz diariamente, expondo as pernas nuas aos dispositivos por 10 minutos, duas vezes por dia.
Um coordenador do estudo entregará os dispositivos de luz na casa de cada participante, posicionando os dispositivos 15 cm atrás dos calcanhares do participante, usando fita adesiva no chão para marcar onde a luz e os pés devem ser posicionados.
Duas vezes por dia, o participante aciona um botão no dispositivo para iniciar cada sessão.
Um cronômetro desligará o dispositivo após 10 minutos.
Um medidor de energia medirá o tempo total que o dispositivo ficou ligado.
Os participantes também registrarão o uso da luz em um registro.
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Comparador Falso: Terapia simulada
Subgrupo de participantes que recebeu o dispositivo de luz simulada, dispositivo de luz vermelha distante coberto com papel de filtro azul para bloquear a luz de 670 nm, resultando em potência média gerada de 0,24 mW/cm2, em comparação com 26,3 mW/cm2 para a intervenção, uma diferença de 100 vezes .
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Todos os participantes receberão um dispositivo simulado por perna.
Os participantes serão solicitados a usar seus dois dispositivos de luz diariamente, expondo as pernas nuas aos dispositivos por 10 minutos, duas vezes por dia.
Um coordenador do estudo entregará os dispositivos de luz na casa de cada participante, posicionando os dispositivos 15 cm atrás dos calcanhares do participante, usando fita adesiva no chão para marcar onde a luz e os pés devem ser posicionados.
Duas vezes por dia, o participante aciona um botão no dispositivo para iniciar cada sessão.
Um cronômetro desligará o dispositivo após 10 minutos.
Um medidor de energia medirá o tempo total que o dispositivo ficou ligado.
Os participantes também registrarão o uso da luz em um registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Medido no início do estudo e acompanhamento de 4 meses
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Mudança de quatro meses na distância de caminhada de seis minutos
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Medido no início do estudo e acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de distância do questionário de deficiência de caminhada (WIQ)
Prazo: Medido no início do estudo e acompanhamento de 4 meses
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Mudança de quatro meses na pontuação de distância do WIQ.
Faixa de pontuação de 0 a 100, 100 é o melhor
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Medido no início do estudo e acompanhamento de 4 meses
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Medido imediatamente após o primeiro tratamento com luz (dentro de 15 minutos após o primeiro tratamento, efeito agudo)
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Alteração aguda na distância percorrida em seis minutos após a primeira fototerapia
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Medido imediatamente após o primeiro tratamento com luz (dentro de 15 minutos após o primeiro tratamento, efeito agudo)
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Distância a pé de seis minutos.
Prazo: Medido no acompanhamento de 4 meses, 24 horas após o tratamento final.
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Alteração de quatro meses na caminhada de 6 minutos, medida 24 horas após o último tratamento.
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Medido no acompanhamento de 4 meses, 24 horas após o tratamento final.
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Perfusão muscular da panturrilha
Prazo: Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Alterações na perfusão muscular da panturrilha a 3 Tesla medidas com marcação de rotação arterial com ressonância magnética e hiperemia pós-oclusão do manguito
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Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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6-minute walk
Prazo: Baseline to 2-month follow-up
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Change in 6-minute walk from baseline to 2-month follow-up
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Baseline to 2-month follow-up
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nitrosotióis Plasmáticos
Prazo: Medido antes e dentro de cinco minutos após o primeiro tratamento de luz
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Mudanças na abundância plasmática de nitrosotióis
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Medido antes e dentro de cinco minutos após o primeiro tratamento de luz
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Nitrosotióis Plasmáticos
Prazo: Medido antes e cinco minutos após o tratamento com luz final no acompanhamento de quatro meses.
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Mudanças na abundância plasmática de nitrosotióis
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Medido antes e cinco minutos após o tratamento com luz final no acompanhamento de quatro meses.
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Nitrito plasmático
Prazo: Medido antes e dentro de cinco minutos após o primeiro tratamento de luz
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Mudança aguda na abundância plasmática de nitrito
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Medido antes e dentro de cinco minutos após o primeiro tratamento de luz
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Nitrito plasmático
Prazo: Medido antes e dentro de cinco minutos após o tratamento com luz final no acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses na abundância plasmática de nitrito
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Medido antes e dentro de cinco minutos após o tratamento com luz final no acompanhamento de quatro meses
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Densidade capilar do músculo gastrocnêmio
Prazo: Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses na densidade capilar do músculo gastrocnêmio
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Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Tamanho da miofibra do músculo gastrocnêmio
Prazo: Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses no tamanho das miofibras do músculo gastrocnêmio
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Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Atividade da enzima COX do músculo gastrocnêmio
Prazo: Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses na atividade da enzima COX do músculo gastrocnêmio
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Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Abundância muscular gastrocnêmio de células satélites
Prazo: Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses na abundância do músculo gastrocnêmio de células satélites
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Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Abundância de miofibras no músculo gastrocnêmio com núcleos centrais
Prazo: Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses na abundância de miofibras no músculo gastrocnêmio com núcleos centrais
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Medido no início do estudo e no acompanhamento de quatro meses
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Pontuação de velocidade do questionário de deficiência de caminhada (WIQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses na pontuação de velocidade do WIQ (pontuação de 0 a 100, 100 melhor)
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Linha de base e acompanhamento de quatro meses
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Questionário sobre deficiência de caminhada (WIQ) Pontuação para subir escadas
Prazo: Linha de base e acompanhamento de quatro meses
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Mudanças de quatro meses na pontuação de subida de escadas do WIQ (pontuação de 0 a 100, 100 melhor).
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Linha de base e acompanhamento de quatro meses
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4-meter walking velocity usual pace
Prazo: baseline and 4-month follow-up
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4-month change in usual paced 4-meter walking velocity
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baseline and 4-month follow-up
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4-meter walking velocity fast pace
Prazo: baseline and 4-month follow-up
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4-month change in fast paced 4-meter walking velocity
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baseline and 4-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00218660
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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