Fernrotes Licht zur Verbesserung der Funktion bei pAVK (LIGHT PAD)

Einschlusskriterien.

Zunächst müssen alle Teilnehmer mindestens 50 Jahre alt sein. Zweitens haben alle Teilnehmer PAD. PAD wird definiert als:

1. Ein ABI < 0,90 zu Studienbeginn.
2. Gefäßlabornachweis einer pAVK (z. B. Zehen-Arm-Druck < 0,70 oder Knöchel-Arm-Index kleiner oder gleich 0,90) oder angiographischer Nachweis einer pAVK, definiert als mindestens 70 %ige Stenose einer Arterie, die die unteren Extremitäten versorgt.
3. Ein ABI von >0,90 und <1,00, bei dem nach dem Fersenerhöhungstest in beiden Beinen ein Abfall des ABI um 20 % oder mehr auftritt.

Ausschlusskriterien:

1. Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies
2. Kritische Extremitätenischämie, definiert als ABI <0,30 oder <0,40 mit Symptomen von Ruheschmerzen
3. Rollstuhlgebunden oder die Notwendigkeit einer Gehhilfe
4. Das Gehen wird durch ein anderes Symptom als pAVK eingeschränkt
5. Aktuelles Fußgeschwür an der Unterseite des Fußes
6. Nicht erfolgreicher Abschluss des Studienlaufs
7. Geplante größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisierung in den nächsten vier Monaten
8. Größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisation oder schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten
9. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, Parkinson-Krankheit, eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [HINWEIS: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren wegen einer Krebserkrankung im Frühstadium behandelt wurden und die Prognose ausgezeichnet ist, es sei denn, der Krebs befindet sich in den unteren Extremitäten. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff benötigen, können sich trotzdem qualifizieren.]
10. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) < 23
11. Nicht Englisch sprechend
12. Teilnahme oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzell- oder Gentherapie-Intervention werden Teilnehmer nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch der Stammzell- oder Gentherapie-Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Interventionsverabreichung mindestens sechs Monate vergangen sind. Nach Abschluss einer Ergänzungs- oder Arzneimitteltherapie (außer Stammzellen- oder Gentherapie) sind Teilnehmer nach der letzten Nachuntersuchung der Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.]
13. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
14. Sechsminütige Gehstrecke von <400 Fuß oder >1700 Fuß.
15. Teilnahme an einem betreuten Laufband-Trainingsprogramm oder einem Herzrehabilitationsprogramm in den letzten drei Monaten oder Planung, in den nächsten fünf Monaten mit einem betreuten Laufband-Trainingsprogramm oder einem Herzrehabilitationsprogramm zu beginnen.
16. Nicht bereit, eine Rotlichttherapie außerhalb der Studienteilnahme zu vermeiden.
17. Ausgangsblutdruck <100/45.
18. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder nicht für den potenziellen Teilnehmer geeignet ist.