Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daleko czerwone światło poprawiające funkcjonowanie PAD (LIGHT PAD)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mary McDermott, Northwestern University

Daleko czerwone światło poprawiające funkcjonowanie PAD: próba LIGHT PAD

Badanie LIGHT PAD jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu zebranie wstępnych danych w celu sprawdzenia, czy codzienne leczenie dalekim światłem czerwonym kończyn dolnych u osób z PAD poprawia sześciominutowy dystans marszu, perfuzję kończyn dolnych i uszkodzenia związane z niedokrwieniem w mięśniu brzuchatym łydki po czterech miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną. Uczestnicy będą przeprowadzać 10-minutową terapię domową dwa razy dziennie przy użyciu dalekiego czerwonego światła lub światła pozorowanego przez cztery miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LIGHT PAD jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu zebranie wstępnych danych w celu sprawdzenia, czy codzienne leczenie dalekim światłem czerwonym kończyn dolnych u osób z PAD poprawia sześciominutowy dystans marszu, perfuzję kończyn dolnych i uszkodzenia związane z niedokrwieniem w mięśniu brzuchatym łydki po czterech miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną. Uczestnicy będą przeprowadzać 10-minutową terapię domową dwa razy dziennie przy użyciu dalekiego czerwonego światła lub światła pozorowanego przez cztery miesiące.

Uczestnicy z PAD zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ośrodków: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) i University of Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) do codziennej kontroli dalekiego czerwonego światła lub pozorowanej kontroli przez cztery miesiące. Główny wynik, czyli zmiana w sześciominutowym marszu, będzie mierzony po czterech miesiącach obserwacji, bezpośrednio po ostatnim podaniu dalekiego czerwonego światła lub pozorowanego podania. W celach drugorzędnych i eksploracyjnych badacze rozróżnią ostre i chroniczne skutki dalekiego światła czerwonego podczas sześciominutowego marszu, zmierzą wpływ dalekiego światła czerwonego na wyniki zgłaszane przez pacjentów i nakreślą szlaki biologiczne, dzięki którym dalekie światło czerwone poprawia wydajność chodzenia u pacjentów. PAD, mierząc zmianę poziomu azotynów i nitrozotioli w osoczu, perfuzję mięśnia brzuchatego łydki (oznaczanie spinu tętniczego MRI) oraz zdrowie mięśnia brzuchatego łydki i aktywność mitochondriów. Jeśli proponowane hipotezy zostaną poparte badaniem fazy II, wyniki zostaną wykorzystane do opracowania ostatecznego, randomizowanego badania dalekiego światła czerwonego u osób z PAD.

Aby osiągnąć określone cele, badacze losowo przydzielą 32 uczestników w wieku 50 lat i starszych z PAD do jednej z dwóch grup: terapii dalekim światłem czerwonym lub terapii pozorowanej. Uczestnicy będą obserwowani przez cztery miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia.

Po pierwsze, wszyscy uczestnicy będą w wieku 50 lat i starsi. Po drugie, wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD będzie zdefiniowany jako:

  1. Wartość wyjściowa ABI < 0,90.
  2. W badaniach laboratoryjnych naczyniowych wykazano PAD (takie jak ciśnienie paluchowo-ramienne < 0,70 lub wskaźnik kostka-ramię mniejszy lub równy 0,90) lub angiograficzne dowody na PAD zdefiniowane jako co najmniej 70% zwężenie tętnicy zaopatrującej kończyny dolne.
  3. ABI > 0,90 i < 1,00, u których po teście uniesienia pięty wystąpił 20% lub większy spadek ABI w którejkolwiek nodze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana
  2. Krytyczne niedokrwienie kończyny definiowane jako ABI <0,30 lub <0,40 z objawami bólu spoczynkowego
  3. Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub konieczność poruszania się za pomocą chodzika
  4. Chodzenie jest ograniczone przez objaw inny niż PAD
  5. Aktualny owrzodzenie stopy na podeszwie stopy
  6. Niepowodzenie w ukończeniu etapu wstępnego badania
  7. Planowana poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  8. Poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi lub poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Poważna choroba, w tym choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, której przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy, lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal się kwalifikować, jeśli w ciągu ubiegłych dwóch lat przeszli leczenie z powodu nowotworu we wczesnym stadium i rokowanie jest doskonałe, chyba że nowotwór jest zlokalizowany w kończynach dolnych. Uczestnicy, którzy potrzebują tlenu tylko w nocy, nadal mogą się kwalifikować.]
  10. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
  11. Osoby nie mówiące po angielsku
  12. Udział w badaniu klinicznym lub jego ukończenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po ukończeniu interwencji w zakresie terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w ramach badania dotyczącego terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej, o ile od ostatniej interwencji upłynie co najmniej sześć miesięcy. Po ukończeniu suplementacji lub terapii lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapia genowa) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej po badaniu, o ile od ostatniej interwencji w ramach badania miną co najmniej trzy miesiące.]
  13. Upośledzenie wzroku ograniczające zdolność chodzenia.
  14. Odległość sześciominutowego spaceru <400 stóp lub >1700 stóp.
  15. Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni lub programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowanie rozpoczęcia nadzorowanego programu ćwiczeń na bieżni lub programu rehabilitacji kardiologicznej w ciągu najbliższych pięciu miesięcy.
  16. Nie chcą unikać terapii światłem czerwonym poza udziałem w badaniu.
  17. Wyjściowe ciśnienie krwi <100/45.
  18. Oprócz powyższych kryteriów, na podstawie uznania badacza będzie można określić, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem dalekim czerwonym
Podgrupa uczestników otrzymujących urządzenie dalekiego światła czerwonego o długości fali 670 nm
Urządzenie: Terapia światłem dalekim czerwonym
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedno urządzenie dalekiego światła czerwonego na każdą nogę. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z dwóch urządzeń oświetleniowych, wystawiając na nie gołe nogi na 10 minut dwa razy dziennie. Koordynator badania dostarczy urządzenia oświetleniowe do domu każdego uczestnika, umieszczając je 15 cm za piętami uczestnika i za pomocą taśmy na podłodze zaznaczy, gdzie należy umieścić światło i stopy. Dwa razy dziennie uczestnik włącza przełącznik na urządzeniu, aby rozpocząć każdą sesję. Timer wyłączy urządzenie po 10 minutach. Miernik mocy zmierzy całkowity czas, przez który urządzenie było włączone. Uczestnicy będą również rejestrować użycie światła w dzienniku.
Pozorny komparator: Terapia pozorna
Podgrupa uczestników otrzymujących pozorowane urządzenie światła, urządzenie światła dalekiej czerwieni pokryte niebieską bibułą filtracyjną blokującą światło o długości fali 670 nm, w wyniku czego średnia generowana moc wyniosła 0,24 mW/cm2 w porównaniu z 26,3 mW/cm2 w przypadku interwencji, co stanowi 100-krotną różnicę .
Urządzenie: Pozorna terapia światłem
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedno fałszywe urządzenie na każdą nogę. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z dwóch urządzeń oświetleniowych, wystawiając na nie gołe nogi na 10 minut dwa razy dziennie. Koordynator badania dostarczy urządzenia oświetleniowe do domu każdego uczestnika, umieszczając je 15 cm za piętami uczestnika i za pomocą taśmy na podłodze zaznaczy, gdzie należy umieścić światło i stopy. Dwa razy dziennie uczestnik włącza przełącznik na urządzeniu, aby rozpocząć każdą sesję. Timer wyłączy urządzenie po 10 minutach. Miernik mocy zmierzy całkowity czas, przez który urządzenie było włączone. Uczestnicy będą również rejestrować użycie światła w dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
Czteromiesięczna zmiana w sześciominutowym marszu
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń chodu (WIQ).
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
Czteromiesięczna zmiana wyniku dystansu WIQ. Zakres punktacji 0-100, najlepiej 100
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
Odległość sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po pierwszym zabiegu światłem (w ciągu 15 minut po pierwszym zabiegu, efekt ostry)
Nagła zmiana w zakresie sześciominutowego spaceru po pierwszej terapii światłem
Pomiar bezpośrednio po pierwszym zabiegu światłem (w ciągu 15 minut po pierwszym zabiegu, efekt ostry)
Sześć minut spacerem.
Ramy czasowe: Mierzono po 4 miesiącach obserwacji, 24 godziny po ostatnim zabiegu.
Czteromiesięczna zmiana w 6-minutowym marszu, mierzona 24 godziny po ostatnim zabiegu.
Mierzono po 4 miesiącach obserwacji, 24 godziny po ostatnim zabiegu.
Perfuzja mięśni łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Zmiany w perfuzji mięśnia łydki przy 3 teslach mierzone za pomocą znakowania wirowania tętniczego za pomocą MRI i przekrwienia po okluzji mankietu
Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
6-minute walk
Ramy czasowe: Baseline to 2-month follow-up
Change in 6-minute walk from baseline to 2-month follow-up
Baseline to 2-month follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nitrosotiole plazmowe
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu
Zmiany w zawartości nitrozotioli w osoczu
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu
Nitrosotiole plazmowe
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po czterech miesiącach obserwacji.
Zmiany w zawartości nitrozotioli w osoczu
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po czterech miesiącach obserwacji.
Azotyn plazmowy
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu
Ostra zmiana w zawartości azotynów w osoczu
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu
Azotyn plazmowy
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po czterech miesiącach obserwacji
Czteromiesięczne zmiany w zawartości azotynów w osoczu
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po czterech miesiącach obserwacji
Gęstość naczyń włosowatych mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Czteromiesięczne zmiany w gęstości naczyń włosowatych mięśnia brzuchatego łydki
Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Rozmiar mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Czteromiesięczne zmiany w wielkości włókien mięśnia brzuchatego łydki
Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Aktywność enzymu COX mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Czteromiesięczne zmiany w aktywności enzymu COX mięśnia brzuchatego łydki
Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Obfitość komórek satelitarnych mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Czteromiesięczne zmiany w liczebności mięśnia brzuchatego łydki w komórkach satelitarnych
Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Obfitość mięśnia brzuchatego łydki w włóknach mięśniowych z jądrami centralnymi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Czteromiesięczne zmiany w liczebności mięśnia brzuchatego łydki z jądrami centralnymi
Mierzono na początku badania i po czterech miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Upośledzenia Chodzenia (WIQ) Wynik Prędkości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po czterech miesiącach
Czteromiesięczne zmiany w wyniku szybkości WIQ (wynik 0-100, 100 najlepszych)
Stan wyjściowy i obserwacja po czterech miesiącach
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) Wynik wspinania się po schodach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czteromiesięczna obserwacja
Czteromiesięczne zmiany w wynikach wspinaczki po schodach WIQ (wynik 0-100, 100 najlepszych).
Wartość wyjściowa i czteromiesięczna obserwacja
4-meter walking velocity usual pace
Ramy czasowe: baseline and 4-month follow-up
4-month change in usual paced 4-meter walking velocity
baseline and 4-month follow-up
4-meter walking velocity fast pace
Ramy czasowe: baseline and 4-month follow-up
4-month change in fast paced 4-meter walking velocity
baseline and 4-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00218660

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia światłem dalekim czerwonym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj