Fart rødt lys for å forbedre funksjonen i PAD (LIGHT PAD)
2. juni 2026 oppdatert av: Mary McDermott, Northwestern University
Far Red Light for å forbedre funksjonen i PAD: LIGHT PAD-prøven
LIGHT PAD Trial er en fase II multisentrert randomisert klinisk studie for å samle inn foreløpige data for å teste om daglig langt rødt lysbehandling av underekstremitetene hos personer med PAD forbedrer seks minutters gangavstand, perfusjon i nedre ekstremiteter og iskemi-relatert skade. i gastrocnemius muskel ved fire måneders oppfølging, sammenlignet med en falsk kontroll.
Deltakerne vil fullføre 10 minutter med to ganger daglig hjemmebehandling med enten langt rødt lys eller falsk lys i fire måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LIGHT PAD Trial er en fase II multisentrert randomisert klinisk studie for å samle inn foreløpige data for å teste om daglig langt rødt lysbehandling av underekstremitetene hos personer med PAD forbedrer seks minutters gangavstand, perfusjon i nedre ekstremiteter og iskemi-relatert skade. i gastrocnemius muskel ved fire måneders oppfølging, sammenlignet med en falsk kontroll. Deltakerne vil fullføre 10 minutter med to ganger daglig hjemmebehandling med enten langt rødt lys eller falsk lys i fire måneder.
Deltakere med PAD vil bli randomisert ved ett av to sentre: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) og University of Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) til daglig langt rødt lys eller falsk kontroll i fire måneder. Det primære resultatet, endring i seks minutters gange, vil bli målt ved fire måneders oppfølging, umiddelbart etter den endelige administreringen av langt rødt lys eller sham. I sekundære og utforskende mål vil etterforskerne skille mellom akutte og kroniske effekter av langt rødt lys på seks minutters gange, måle effekten av langt rødt lys på pasientrapporterte utfall, og avgrense biologiske veier som langt rødt lys forbedrer gangytelsen i PAD, ved å måle endring i plasmanitritt og nitrosothioler, gastrocnemius muskelperfusjon (MRI arteriell spinnmerking) og gastrocnemius muskelhelse og mitokondriell aktivitet. Hvis de foreslåtte hypotesene støttes av denne fase II-studien, vil resultatene bli brukt til å designe en definitiv randomisert studie med langt rødt lys for personer med PAD.
For å oppnå de spesifikke målene, vil etterforskerne randomisere 32 deltakere i alderen 50 år og eldre med PAD til en av to grupper: langt rødt lys terapi eller falsk terapi. Deltakerne vil bli fulgt i fire måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
For det første vil alle deltakere være 50 år og eldre. For det andre vil alle deltakere ha PAD. PAD vil bli definert som:
- En ABI < 0,90 ved baseline.
- Vaskulært laboratoriebevis for PAD (som et tåbrachialtrykk < 0,70 eller en ankelbrachialindeks mindre enn eller lik 0,90), eller angiografisk bevis på PAD definert som minst 70 % stenose av en arterie som forsyner underekstremitetene.
- En ABI på >0,90 og <1,00 som opplever et 20 % eller mer fall i ABI i begge ben etter hælstigningstesten.
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon over eller under kneet
- Kritisk lemmeriskemi definert som en ABI <0,30 eller <0,40 med symptomer på hvilesmerter
- Rullestol innesperret eller krever en rullator for å gå
- Å gå er begrenset av et annet symptom enn PAD
- Nåværende fotsår nederst på foten
- Kunne ikke fullføre studieinnkjøringen
- Planlagt større operasjon, koronar- eller benrevaskularisering i løpet av de neste fire månedene
- Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering eller større kardiovaskulær hendelse de siste tre månedene
- Større medisinsk sykdom inkludert lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket, med mindre kreften er lokalisert i underekstremitetene. Deltakere som bare trenger oksygen om natten, kan fortsatt kvalifisere seg.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
- Ikke-engelsktalende
- Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den siste intervensjonen av studien.]
- Synshemming som begrenser gangevnen.
- Seks minutters gangavstand på <400 fot eller >1700 fot.
- Deltakelse i et overvåket tredemølletreningsprogram eller et hjerterehabiliteringsprogram de siste tre månedene eller planlegger å starte et overvåket tredemølletreningsprogram eller et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de neste fem månedene.
- Uvillig til å unngå rødlysterapi utenom studiedeltakelse.
- Baseline blodtrykk <100/45.
- I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langt rødt lys terapi
Undergruppe av deltakere som mottar enheten med 670 nm langt rødt lys
|
Alle deltakere vil motta ett langt rødt lysapparat per etappe.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke de to lysenhetene sine daglig, og utsette de bare bena for enhetene i 10 minutter to ganger om dagen.
En studiekoordinator vil levere lysenhetene til hver deltakers hjem, plassere enhetene 15 cm bak deltakerens hæler, ved å bruke tape på gulvet for å markere hvor lyset og føttene skal plasseres.
To ganger hver dag slår deltakeren en bryter på enheten for å starte hver økt.
En tidtaker slår av enheten etter 10 minutter.
En strømmåler vil måle den totale tiden enheten ble slått på.
Deltakerne vil også registrere bruken av lyset i en logg.
|
|
Sham-komparator: Skum terapi
Undergruppe av deltakere som mottar den falske lysenheten, langt rødt lysenhet dekket med blått filterpapir for å blokkere 670 nm lys, noe som resulterer i en gjennomsnittlig generert effekt på 0,24 mW/cm2, sammenlignet med 26,3 mW/cm2 for intervensjonen, en 100 ganger forskjell .
|
Alle deltakere vil motta en falsk enhet per etappe.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke de to lysenhetene sine daglig, og utsette de bare bena for enhetene i 10 minutter to ganger om dagen.
En studiekoordinator vil levere lysenhetene til hver deltakers hjem, plassere enhetene 15 cm bak deltakerens hæler, ved å bruke tape på gulvet for å markere hvor lyset og føttene skal plasseres.
To ganger hver dag slår deltakeren en bryter på enheten for å starte hver økt.
En tidtaker slår av enheten etter 10 minutter.
En strømmåler vil måle den totale tiden enheten ble slått på.
Deltakerne vil også registrere bruken av lyset i en logg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gange
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneders oppfølging
|
Fire måneders endring i seks minutters gangavstand
|
Målt ved baseline og 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walking impairment Questionnaire Distance (WIQ) Score
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneders oppfølging
|
Fire måneders endring i WIQ-avstandspoengsummen.
Poengområde 0-100, 100 er best
|
Målt ved baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Seks minutters gange
Tidsramme: Målt umiddelbart etter første lysbehandling (innen 15 minutter etter første behandling, akutt effekt)
|
Akutt endring i seks minutters gangavstand etter første lysterapi
|
Målt umiddelbart etter første lysbehandling (innen 15 minutter etter første behandling, akutt effekt)
|
|
Seks minutters gangavstand.
Tidsramme: Målt ved 4 måneders oppfølging, 24 timer etter avsluttet behandling.
|
Fire måneders endring i 6-minutters gange, målt 24 timer etter siste behandling.
|
Målt ved 4 måneders oppfølging, 24 timer etter avsluttet behandling.
|
|
Kalvemuskelperfusjon
Tidsramme: Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
Endringer i kalvemuskelperfusjon ved 3 Tesla målt med arteriell spinnmerking med MR og hyperemi etter cuff-okklusjon
|
Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
|
6-minute walk
Tidsramme: Baseline to 2-month follow-up
|
Change in 6-minute walk from baseline to 2-month follow-up
|
Baseline to 2-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrosothioler i plasma
Tidsramme: Målt før og innen fem minutter etter første lysbehandling
|
Endringer i plasmamengden av nitrosothioler
|
Målt før og innen fem minutter etter første lysbehandling
|
|
Nitrosothioler i plasma
Tidsramme: Målt før og innen fem minutter etter siste lysbehandling ved fire måneders oppfølging.
|
Endringer i plasmamengden av nitrosothioler
|
Målt før og innen fem minutter etter siste lysbehandling ved fire måneders oppfølging.
|
|
Plasmanitritt
Tidsramme: Målt før og innen fem minutter etter første lysbehandling
|
Akutt endring i plasmamengden av nitritt
|
Målt før og innen fem minutter etter første lysbehandling
|
|
Plasmanitritt
Tidsramme: Målt før og innen fem minutter etter siste lysbehandling ved fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i plasmamengden av nitritt
|
Målt før og innen fem minutter etter siste lysbehandling ved fire måneders oppfølging
|
|
Gastrocnemius muskelkapillær tetthet
Tidsramme: Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i gastrocnemius muskelkapillær tetthet
|
Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
|
Gastrocnemius Muskel Myofiber Størrelse
Tidsramme: Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i gastrocnemius muskel myofiber størrelse
|
Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
|
Gastrocnemius muskel COX enzymaktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i COX-enzymaktivitet i gastrocnemius muskel
|
Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
|
Gastrocnemius muskeloverflod av satellittceller
Tidsramme: Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i gastrocnemius muskeloverflod av satellittceller
|
Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
|
Gastrocnemius-muskeloverflod av myofiber med sentrale kjerner
Tidsramme: Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i gastrocnemius muskeloverflod av myofiber med sentrale kjerner
|
Målt ved baseline og fire måneders oppfølging
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Speed Score
Tidsramme: Baseline og fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i WIQ-hastighetspoeng (0-100 poeng, 100-best)
|
Baseline og fire måneders oppfølging
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Stair Climbing Score
Tidsramme: Baseline og fire måneders oppfølging
|
Fire måneders endringer i WIQ-score for trappeklatring (0-100 poeng, 100-best).
|
Baseline og fire måneders oppfølging
|
|
4-meter walking velocity usual pace
Tidsramme: baseline and 4-month follow-up
|
4-month change in usual paced 4-meter walking velocity
|
baseline and 4-month follow-up
|
|
4-meter walking velocity fast pace
Tidsramme: baseline and 4-month follow-up
|
4-month change in fast paced 4-meter walking velocity
|
baseline and 4-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00218660
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .