评估“BR6001-1”和“BR6001-2”之间药物相互作用和安全性的研究
2024年1月30日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
在健康成年志愿者中评估“BR6001-1”和“BR6001-2”之间的药物相互作用和安全性的 I 期临床试验
本临床试验的目的是在健康成年志愿者中评估“BR6001-1”和“BR6001-2”之间的药物相互作用和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时体重 50 公斤或以上且体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/平方米范围内的人士。
- 在听取并理解本临床试验的充分解释后，自发签署书面同意书以遵循研究方向的人员。
排除标准：
- 有胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）病史或胃肠道手术史（单纯阑尾切除、疝气手术除外）可能影响在研产品吸收的患者。
- 除其他止痛药、抗炎药、抗风湿药、苯并咪唑外，对研究产品或其添加剂有过敏反应者。
- 有临床显着过敏反应史者。
- 服用抗凝剂、阿扎那韦、利匹韦林和甲氨蝶呤的患者。
- 食用异常食物可能影响研究产品的吸收、分布、代谢和排泄或食用可能影响药物代谢的食物者。
- 首次给药日前14天内服用任何可能影响研究产品特性的处方药（包括草药）或首次给药日前10天内服用过任何非处方药（OTC）或维生素首次给药的日期（但是，根据研究者的判断，如果不影响受试者的安全性和研究结果，则可以参加该研究。）
- 首次给药前1个月内服用巴比妥类等药物代谢酶诱导剂、抑制剂者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BR6001-1+BR6001-2
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单独服用一粒，每日一次
单独服用一粒，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCτ,ss
大体时间：给药后0~24小时
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稳态给药间隔 (tau) 期间血浆浓度-时间曲线下的面积
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给药后0~24小时
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最大峰值,ss
大体时间：给药后0~24小时
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稳态时血浆中药物的最大浓度
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给药后0~24小时
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重复给药后24小时（最后一次给药日期）阿司匹林反应单位（ARU）和血栓素B2（TxB2）与基线（第一次给药日期）相比的变化（％）
大体时间：给药后0、6、24小时
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给药后0、6、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月3日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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