Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "BR6001-1" és a "BR6001-2" közötti kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás és biztonság értékelésére irányuló tanulmány

2024. január 30. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fázisú klinikai vizsgálat a "BR6001-1" és a "BR6001-2" közötti kábítószer-kölcsönhatás és biztonságosság értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a "BR6001-1" és a "BR6001-2" közötti gyógyszerkölcsönhatás és biztonságosság értékelése egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akiknek testtömege legalább 50 kg, és a testtömeg-index (BMI) 18,0-30,0 kg/m² tartományba esik a szűrővizsgálaton.
  • Azok, akik aláírják írásos beleegyezését, hogy kövessék a vizsgálati utasításokat, miután meghallgatták és megértették a klinikai vizsgálat megfelelő magyarázatát.

Kizárási kritériumok:

  • Akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (Kivéve az egyszerű vakbélműtét, sérvműtét) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmények felszívódását.
  • Azok, akiknek túlérzékenységi reakciójuk van a vizsgálati szerekre vagy azok adalékaira egyéb fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, reumaellenes szerek, benzimidazol mellett.
  • Azok, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel.
  • Azok, akik antikoagulánsokat, atazanavirt, rilpivirint és metotrexátot szednek.
  • Azok, akik olyan rendellenes ételt fogyasztanak, amely befolyásolhatja a vizsgált termékek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását, vagy olyan ételt fogyasztanak, amely befolyásolhatja a gyógyszeranyagcserét.
  • Azok, akik az első beadás időpontját megelőző 14 napon belül olyan vényköteles gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény tulajdonságait, vagy akik az időpontot megelőző 10 napon belül bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy vitamint szednek. az első adagolás (azonban, ha ez a vizsgáló megítélése szerint nincs hatással az alany biztonságára és a vizsgálat eredményére, részt vehet a vizsgálatban.)
  • Azok, akik az első beadást megelőző 1 hónapon belül gyógyszert metabolizáló enzimek induktorát és inhibitorát szedik, például barbiturátokat stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BR6001-1+BR6001-2
Drog: BR6001-1
Egy tabletta önmagában, naponta egyszer
Drog: BR6001-2
Egy tabletta önmagában, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCτ,ss
Időkeret: 0-24 órával a beadás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (tau) egyensúlyi állapotban
0-24 órával a beadás után
Cmax,ss
Időkeret: 0-24 órával a beadás után
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
0-24 órával a beadás után
Az aszpirinreakciós egységek (ARU) és a tromboxán B2 (TxB2) változása (%) 24 órával az ismételt alkalmazás után (utolsó beadás dátuma) a kiindulási értékhez képest (első beadás dátuma)
Időkeret: 0, 6, 24 órával a beadás után
0, 6, 24 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-ARC-CT-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor- vagy nyombélfekély

Klinikai vizsgálatok a BR6001-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel