'BR6001-1'과 'BR6001-2'의 약물간 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 'BR6001-1'과 'BR6001-2'의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
이번 임상시험의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 'BR6001-1'과 'BR6001-2' 간의 약물간 상호작용 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m² 범위인 자.
- 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 임상시험 지시사항을 따르겠다는 자발적인 서면동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순충수절제술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자.
- 다른 진통제, 항염증제, 항류마티스제, 벤즈이미다졸 외에 임상시험용의약품 또는 그 첨가물에 과민반응이 있는 자.
- 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자.
- 항응고제, 아타자나비르, 릴피비린, 메토트렉세이트를 복용하는 사람.
- 임상시험용의약품의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식품을 섭취하거나, 약물대사에 영향을 미칠 수 있는 식품을 섭취하는 자.
- 최초 투여일로부터 14일 이내에 임상시험용의약품의 특성에 영향을 미칠 수 있는 전문의약품(생약 포함)을 복용하거나, 최초 투여일로부터 10일 이내에 일반의약품, 비타민류를 복용한 자 최초 투여부터 (단, 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전성 및 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우에는 연구에 참여할 수 있다.)
- 최초 투여 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등의 약물대사효소 유도제 및 억제제를 복용하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BR6001-1+BR6001-2
|
1정 단독투여, 1일 1회
1정 단독투여, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
기간: 투여 후 0~24시간
|
정상 상태에서 투여 간격(tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 후 0~24시간
|
|
C최대,ss
기간: 투여 후 0~24시간
|
정상 상태에서 혈장 내 약물의 최대 농도
|
투여 후 0~24시간
|
|
기준치(첫 투여일) 대비 반복 투여(마지막 투여일) 후 24시간째 아스피린 반응 단위(ARU) 및 트롬복산 B2(TxB2)의 변화(%)
기간: 투여 후 0, 6, 24시간
|
투여 후 0, 6, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BR6001-1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병