- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165237
En studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen og sikkerheten mellom "BR6001-1" og "BR6001-2"
30. januar 2024 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En klinisk fase I-studie for å evaluere interaksjonen mellom legemidler og sikkerhet mellom "BR6001-1" og "BR6001-2" hos friske voksne frivillige
Formålet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere stoff-legemiddelinteraksjonen og sikkerheten mellom "BR6001-1" og "BR6001-2" hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som veier 50 kg eller mer og har kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøk.
- De som signerer skriftlig samtykker spontant til å følge studieinstruksjonene etter å ha lyttet til og forstått tilstrekkelig forklaring av denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som har en medisinsk historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesprodukter.
- De som har overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesprodukter eller deres tilsetningsstoffer i tillegg til andre smertestillende midler, betennelsesdempende legemidler, antireumatiske legemidler, benzimidazol.
- De som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
- De som tar antikoagulantia, atazanavir, rilpivirin og metotreksat.
- De som spiser unormal mat som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesprodukter eller som spiser mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen.
- De som tar reseptbelagte legemidler (inkludert urtemedisiner) som kan påvirke egenskapene til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før datoen for første administrasjon, eller som tar reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 10 dager før datoen. av første administrasjon (men hvis det ikke påvirker forsøkspersonens sikkerhet og studieresultat i henhold til etterforskerens vurdering, kan de delta i studien.)
- De som tar induktor og hemmer av legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater osv. innen 1 måned før første administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BR6001-1+BR6001-2
|
En tablett administrert alene, en gang daglig
En tablett administrert alene, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCτ,ss
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall (tau) ved stabil tilstand
|
0~24 timer etter administrering
|
Cmax,ss
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma ved stabil tilstand
|
0~24 timer etter administrering
|
Endringen (%) av aspirinreaksjonsenheter (ARU) og tromboksan B2 (TxB2) ved 24 timer etter gjentatt administrasjon (siste administrasjonsdato) sammenlignet med baseline (første administrasjonsdato)
Tidsramme: 0, 6, 24 timer etter administrering
|
0, 6, 24 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-ARC-CT-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BR6001-1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland