Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen og sikkerheten mellom "BR6001-1" og "BR6001-2"

30. januar 2024 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En klinisk fase I-studie for å evaluere interaksjonen mellom legemidler og sikkerhet mellom "BR6001-1" og "BR6001-2" hos friske voksne frivillige

Formålet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere stoff-legemiddelinteraksjonen og sikkerheten mellom "BR6001-1" og "BR6001-2" hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som veier 50 kg eller mer og har kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøk.
  • De som signerer skriftlig samtykker spontant til å følge studieinstruksjonene etter å ha lyttet til og forstått tilstrekkelig forklaring av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en medisinsk historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesprodukter.
  • De som har overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesprodukter eller deres tilsetningsstoffer i tillegg til andre smertestillende midler, betennelsesdempende legemidler, antireumatiske legemidler, benzimidazol.
  • De som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
  • De som tar antikoagulantia, atazanavir, rilpivirin og metotreksat.
  • De som spiser unormal mat som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesprodukter eller som spiser mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen.
  • De som tar reseptbelagte legemidler (inkludert urtemedisiner) som kan påvirke egenskapene til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før datoen for første administrasjon, eller som tar reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 10 dager før datoen. av første administrasjon (men hvis det ikke påvirker forsøkspersonens sikkerhet og studieresultat i henhold til etterforskerens vurdering, kan de delta i studien.)
  • De som tar induktor og hemmer av legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater osv. innen 1 måned før første administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR6001-1+BR6001-2
En tablett administrert alene, en gang daglig
En tablett administrert alene, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall (tau) ved stabil tilstand
0~24 timer etter administrering
Cmax,ss
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma ved stabil tilstand
0~24 timer etter administrering
Endringen (%) av aspirinreaksjonsenheter (ARU) og tromboksan B2 (TxB2) ved 24 timer etter gjentatt administrasjon (siste administrasjonsdato) sammenlignet med baseline (første administrasjonsdato)
Tidsramme: 0, 6, 24 timer etter administrering
0, 6, 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BR6001-1

3
Abonnere