Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji i bezpieczeństwa leków między lekami „BR6001-1” i „BR6001-2”

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę interakcji lek-lek i bezpieczeństwo pomiędzy „BR6001-1” i „BR6001-2” u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania klinicznego jest ocena interakcji lek-lek i bezpieczeństwa pomiędzy „BR6001-1” i „BR6001-2” u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które podczas wizyty przesiewowej ważą 50 kg lub więcej i mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m².
  • Osoby, które podpiszą pisemną zgodę, spontanicznie wyrażają zgodę na przestrzeganie wskazówek badania po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów.
  • Osoby, u których występuje reakcja nadwrażliwości na badane produkty lub ich dodatki oprócz innych leków przeciwbólowych, leków przeciwzapalnych, leków przeciwreumatycznych, benzimidazolu.
  • Osoby, u których w przeszłości wystąpiła klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, atazanawir, rylpiwirynę i metotreksat.
  • Osoby spożywające nieprawidłową żywność, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych produktów, lub spożywające żywność, która może wpływać na metabolizm leku.
  • Osoby, które przyjmują jakiekolwiek leki na receptę (w tym leki ziołowe), które mogą mieć wpływ na właściwości badanego produktu w ciągu 14 dni przed datą pierwszego podania lub które przyjmują jakiekolwiek leki lub witaminy dostępne bez recepty (OTC) lub witaminy w ciągu 10 dni przed datą pierwszego podania (jednakże, jeśli w ocenie badacza nie ma to wpływu na bezpieczeństwo uczestnika i wynik badania, może on wziąć udział w badaniu).
  • Osoby przyjmujące induktor i inhibitor enzymów metabolizujących leki, takie jak barbiturany itp. w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR6001-1+BR6001-2
Lek: BR6001-1
Jedna tabletka podawana samodzielnie, raz dziennie
Lek: BR6001-2
Jedna tabletka podawana samodzielnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss
Ramy czasowe: 0~24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie ustalonym
0~24 godziny po podaniu
Cmax, ss
Ramy czasowe: 0~24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie ustalonym
0~24 godziny po podaniu
Zmiana (%) jednostek reakcji na aspirynę (ARU) i tromboksanu B2 (TxB2) po 24 godzinach po wielokrotnym podaniu (data ostatniego podania) w porównaniu z wartością wyjściową (data pierwszego podania)
Ramy czasowe: 0, 6, 24 godziny po podaniu
0, 6, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-ARC-CT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BR6001-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj