- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165237
En studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen och säkerheten mellan "BR6001-1" och "BR6001-2"
30 januari 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En klinisk fas I-prövning för att utvärdera läkemedelsinteraktionen och säkerheten mellan "BR6001-1" och "BR6001-2" hos friska vuxna volontärer
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen och säkerheten mellan "BR6001-1" och "BR6001-2" hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chungbuk, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som väger 50 kg eller mer och har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m² vid screeningbesök.
- De som undertecknar skriftligt samtycke spontant att följa studiens anvisningar efter att ha lyssnat på och förstått tillräcklig förklaring av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- De som har en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (Förutom enkel blindtarmsoperation, bråckkirurgi) som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukter.
- De som har överkänslighetsreaktion mot prövningsprodukter eller deras tillsatser förutom andra smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel, antireumatiska läkemedel, bensimidazol.
- De som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
- De som tar antikoagulantia, atazanavir, rilpivirin och metotrexat.
- De som äter en onormal mat som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av undersökningsprodukter eller som äter mat som kan påverka läkemedelsmetabolismen.
- De som tar några receptbelagda läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel) som kan påverka egenskaperna hos prövningsprodukten inom 14 dagar före första administreringsdatumet eller som tar några receptfria läkemedel eller vitaminer inom 10 dagar före datumet av den första administreringen (men om det inte påverkar försökspersonens säkerhet och studieresultat enligt utredarens bedömning, kan de delta i studien.)
- De som tar inducerare och hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer såsom barbiturater etc. inom 1 månad före den första administreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BR6001-1+BR6001-2
|
En tablett administrerad ensam, en gång om dagen
En tablett administrerad ensam, en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCτ,ss
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervall (tau) vid stabilt tillstånd
|
0~24 timmar efter administrering
|
Cmax,ss
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid stabilt tillstånd
|
0~24 timmar efter administrering
|
Förändringen (%) av aspirinreaktionsenheter (ARU) och tromboxan B2 (TxB2) vid 24 timmar efter upprepad administrering (senaste administreringsdatum) jämfört med baslinjen (första administreringsdatum)
Tidsram: 0, 6, 24 timmar efter administrering
|
0, 6, 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-ARC-CT-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mag- eller duodenalsår
-
University of California, San FranciscoAvslutadMarginalt sår | Sårsjukdom efter gastric bypass | Perforerat marginalsår | Akut perforerat marginalsårFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadMarginalt sår | Kronisk sårsjukdom | Ihållande sårsjukdom | Återkommande sårsjukdom | Sen sjuklighet efter gastric bypassFörenta staterna
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanAchalasia | Marginalt sår | Magfistel | Stenoser | Viktökning efter primär viktminskningskirurgi | Gastric NecFörenta staterna
-
Christopher C. Thompson, MD, MScAnmälan via inbjudanFetma | Buksmärtor | Viktminskning | Fetma, sjuklig | Komplikation av kirurgiskt ingrepp | Viktökning | Bariatrisk kirurgiskandidat | Komplikation, postoperativ | Abdominal fetma | Komplikation av behandling | Roux-en-y Anastomosis Site | Magsår, magsår | Fetma associerad sjukdom | Läckage, anastomotisk | Fistel, Gastric | Fördröjd magtömning efter procedurFörenta staterna
Kliniska prövningar på BR6001-1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada
-
Yonsei UniversityAvslutadÖverviktiga patienter, en lungventilationKorea, Republiken av
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland