Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen och säkerheten mellan "BR6001-1" och "BR6001-2"

30 januari 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En klinisk fas I-prövning för att utvärdera läkemedelsinteraktionen och säkerheten mellan "BR6001-1" och "BR6001-2" hos friska vuxna volontärer

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen och säkerheten mellan "BR6001-1" och "BR6001-2" hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som väger 50 kg eller mer och har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m² vid screeningbesök.
  • De som undertecknar skriftligt samtycke spontant att följa studiens anvisningar efter att ha lyssnat på och förstått tillräcklig förklaring av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • De som har en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (Förutom enkel blindtarmsoperation, bråckkirurgi) som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukter.
  • De som har överkänslighetsreaktion mot prövningsprodukter eller deras tillsatser förutom andra smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel, antireumatiska läkemedel, bensimidazol.
  • De som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
  • De som tar antikoagulantia, atazanavir, rilpivirin och metotrexat.
  • De som äter en onormal mat som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av undersökningsprodukter eller som äter mat som kan påverka läkemedelsmetabolismen.
  • De som tar några receptbelagda läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel) som kan påverka egenskaperna hos prövningsprodukten inom 14 dagar före första administreringsdatumet eller som tar några receptfria läkemedel eller vitaminer inom 10 dagar före datumet av den första administreringen (men om det inte påverkar försökspersonens säkerhet och studieresultat enligt utredarens bedömning, kan de delta i studien.)
  • De som tar inducerare och hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer såsom barbiturater etc. inom 1 månad före den första administreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BR6001-1+BR6001-2
En tablett administrerad ensam, en gång om dagen
En tablett administrerad ensam, en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervall (tau) vid stabilt tillstånd
0~24 timmar efter administrering
Cmax,ss
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid stabilt tillstånd
0~24 timmar efter administrering
Förändringen (%) av aspirinreaktionsenheter (ARU) och tromboxan B2 (TxB2) vid 24 timmar efter upprepad administrering (senaste administreringsdatum) jämfört med baslinjen (första administreringsdatum)
Tidsram: 0, 6, 24 timmar efter administrering
0, 6, 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag- eller duodenalsår

Kliniska prövningar på BR6001-1

3
Prenumerera