Tutkimus huumeiden välisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi "BR6001-1" ja "BR6001-2" välillä
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi "BR6001-1" ja "BR6001-2" välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeiden yhteisvaikutusta ja turvallisuutta "BR6001-1" ja "BR6001-2" välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chungbuk, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka painavat 50 kg tai enemmän ja joiden painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä 18,0-30,0 kg/m².
- Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuksensa spontaanisti noudattaa tutkimusohjeita kuultuaan ja ymmärtäessään riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen.
- Ne, joilla on yliherkkyysreaktio tutkimusvalmisteille tai niiden lisäaineille muiden kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, reumalääkkeiden, bentsimidatsolin lisäksi.
- Ne, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Ne, jotka käyttävät antikoagulantteja, atatsanaviiria, rilpiviriiniä ja metotreksaattia.
- Ne, jotka syövät epänormaalia ruokaa, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai jotka syövät ruokaa, joka voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan.
- Henkilöt, jotka ottavat reseptilääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen ominaisuuksiin 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antopäivää tai jotka ottavat reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiineja 10 päivän sisällä ennen antopäivää ensimmäisestä annosta (jos se ei kuitenkaan vaikuta tutkijan turvallisuuteen ja tutkimuksen tulokseen tutkijan harkinnan mukaan, he voivat osallistua tutkimukseen.)
- Ne, jotka ottavat lääkettä metaboloivien entsyymien, kuten barbituraattien, indusoijaa ja inhibiittoria 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR6001-1+BR6001-2
|
Yksi tabletti yksinään, kerran päivässä
Yksi tabletti yksinään, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (tau) vakaassa tilassa
|
0-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
|
0-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Aspiriinireaktioyksiköiden (ARU) ja tromboksaani B2:n (TxB2) muutos (%) 24 tunnin kuluttua toistuvasta annosta (viimeinen antopäivä) verrattuna lähtötilanteeseen (ensimmäinen antopäivä)
Aikaikkuna: 0, 6, 24 tuntia annon jälkeen
|
0, 6, 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-ARC-CT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .