Un estudio para evaluar la interacción y la seguridad entre medicamentos entre "BR6001-1" y "BR6001-2"
30 de enero de 2024 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la interacción fármaco-fármaco y la seguridad entre "BR6001-1" y "BR6001-2" en voluntarios adultos sanos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la interacción fármaco-fármaco y la seguridad entre "BR6001-1" y "BR6001-2" en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Chungbuk, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que pesen 50 kg o más y tengan un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m² en la visita de selección.
- Quienes firmen un consentimiento por escrito de forma espontánea para seguir las instrucciones del estudio después de escuchar y comprender una explicación suficiente de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tengan antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción de los productos en investigación.
- Aquellos que tienen reacción de hipersensibilidad a los productos en investigación o sus aditivos además de otros analgésicos, antiinflamatorios, antirreumáticos, bencimidazol.
- Aquellos que tengan antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
- Quienes toman anticoagulantes, atazanavir, rilpivirina y metotrexato.
- Aquellos que comen un alimento anormal que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los productos en investigación o que comen alimentos que pueden afectar el metabolismo de los medicamentos.
- Aquellos que toman medicamentos recetados (incluidos medicamentos a base de hierbas) que puedan afectar las características del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la primera administración o que toman medicamentos o vitaminas de venta libre (OTC) dentro de los 10 días anteriores a la fecha. de la primera administración (sin embargo, si no afecta la seguridad del sujeto y el resultado del estudio según el criterio del investigador, puede participar en el estudio).
- Aquellos que toman inductores e inhibidores de enzimas metabolizadoras de fármacos como barbitúricos, etc. dentro del mes anterior a la primera administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BR6001-1+BR6001-2
|
Un comprimido administrado solo, una vez al día.
Un comprimido administrado solo, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCτ,ss
Periodo de tiempo: 0~24 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario
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0~24 horas después de la administración
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Cmáx,ss
Periodo de tiempo: 0~24 horas después de la administración
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Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario
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0~24 horas después de la administración
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El cambio (%) de las unidades de reacción de aspirina (ARU) y tromboxano B2 (TxB2) a las 24 horas después de la administración repetida (fecha de la última administración) en comparación con el valor inicial (fecha de la primera administración)
Periodo de tiempo: 0, 6, 24 horas después de la administración
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0, 6, 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-ARC-CT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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